Ressurssparende kurativ behandling for endetarmskreft
24. oktober 2011 oppdatert av: International Atomic Energy Agency
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige neo-adjuvante strålingsbaserte strategier før tiltenkt kirurgi for lokalt avansert adenokarsinom i endetarmen.
Denne studien kan fastslå at undersøkelsesterapien er overlegen eller i det minste ikke dårligere enn konvensjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase III randomiserte kliniske studien sammenligner resultatet av to forskjellige neo-adjuvante strålingsbaserte behandlinger for lokalt avansert rektal karsinom. Dette omfatter pasienter med risiko for en positiv omkretsreseksjonsmargin (CRM+) på bildediagnostikk ved baseline-vurdering og pateint identifisert som å ha en T-deskriptor T4 ved baseline-vurdering.
Armene som sammenlignes er som følger:
- Utredningsarmen: kort kjemo-strålingsforløp (25Gy i 5 daglige fraksjoner over 1 uke) +/- kirurgi.
- Den konvensjonelle armen: langvarig kjemo-strålingsforløp (50Gy i 25 daglige fraksjoner over 5 uker kombinert med kjemoterapi)+/- kirurgi.
Resultatene inkluderer fire domener: total overlevelse, biologisk effekt, livskvalitet og helserelatert økonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blida, Algerie, 09000
- Rekruttering
- Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
-
Ta kontakt med:
- Boualga Kada
- Telefonnummer: +213 25 415985
- E-post: kboualga2002@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Boualga Kada
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Rekruttering
- Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
-
Ta kontakt med:
- Maria Leticia Gobo Silva
- Telefonnummer: +551132729613
- E-post: mlgobo@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maria Leticia Gobo Silva
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Rekruttering
- Credit Valley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jidong Lian
- E-post: ombudsman@cvh.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jidong Lian
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Colombia
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
-
Ta kontakt med:
- Rosalba Ospinp Pena
- Telefonnummer: 005713341997
- E-post: rospino@cancer.gov.co
-
Hovedetterforsker:
- Rosalba Ospino Pena
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba
- Rekruttering
- Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
-
Ta kontakt med:
- Maria Lourdes Pernez Pena
- Telefonnummer: +5378316040
- E-post: soconcol@infomed.sld.cu
-
Hovedetterforsker:
- Aixa Ulloa Balmaseda
-
-
-
-
-
Coimbatore, India, Tamil Nadu 641 037
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nagarajan Murugaiyan
- Telefonnummer: +9104222216715
- E-post: mnagarajan@gknmh.org
-
Ta kontakt med:
- E-post: mnr81@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Nagarajan Viswanathan
-
Mumbai, India, Maharashtra 400 012
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Reena Engineer
- Telefonnummer: +912224177163
- E-post: reena_engineer@rediffmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +912224177000
-
Hovedetterforsker:
- Shyam Kishore Shrivastava
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Sri Mutya Sekarutami
- Telefonnummer: +62213921155
- E-post: smutya12@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Sri Mutya Sekarutami
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Valentini
- Telefonnummer: +390630154376
- E-post: vvalentini.it@email.it
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
-
Ta kontakt med:
- Ana Frobe
- Telefonnummer: +38513787468
- E-post: afrobe@irb.hr
-
Hovedetterforsker:
- Blanka Jaksic
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Margita Pobijakova
- Telefonnummer: +421259378579
- E-post: margita.pobijakova@nou.sk
-
Hovedetterforsker:
- Margita Pobijakova
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7701
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
Ta kontakt med:
- Barbara Robertson
- E-post: Barbara.robertson@uct.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Robertson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk (dvs. kirurgisk bestemmelse) og/eller diagnostiske bildefunn i samsvar med c/uT4 eller CRM+ (merk at CRM+ må etableres ved MR), primært rektalt adenokarsinom (dvs. histologi i samsvar med opprinnelse fra rektal slimhinne); disse utgjør LARC for formålet med denne protokollen
- Behandlingen vil være rettet mot den primære kreftsykdommen, være klinisk hensiktsmessig og gitt med en første hensikt om å kurere pasienten (dette inkluderer å akseptere på forhånd at stråling og kirurgi er mulig; for kirurgi betyr dette at pasienten har blitt funnet skikket til større operasjoner av en anestesilege før forespørselen om randomisering)
- Ytelsesstatus er tilstrekkelig til å utføre behandlingen i begge armene (KPS>50 %)
- Pasienten er tilgjengelig for nødvendig oppfølging og datainnsamling
- Stråleonkolog forventer at overlevelsen overstiger 6 måneder fra diagnostiseringsdatoen
- Pasienten gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Primær helt i sigmoideum tykktarmen
- Anses å oppstå i analkanalen
- Metastatisk sykdom utenfor bekkenet (ved klinisk vurdering og/eller bildediagnostikk)
- Kontraindikasjoner til protokoll RT eller protokoll kjemoterapi, slik som ett eller flere av følgende:
- noen tidligere RT til bekkenet; en enslig bekkennyre innenfor det tiltenkte strålingsvolumet
- den mest ansvarlige stråleonkologen vurderer at behandlingsvolumet er for stort, eller at mengden tynntarm eller andre kritiske organer i behandlingsvolumet er for mye for sikker behandling
- betydelig unormale laboratorietester som nedsatt nyre-/leverfunksjon
- et hemoglobin som er < 8,0 (eller 80, SI) og pasienten blir ikke transfundert for å overstige 8,0 (eller 80, SI)
- pågående medisiner som ikke er kompatible med protokoll neo-adjuvant kjemoterapi som beskrevet i denne protokollen
- Betydelige utviklingsproblemer (som med alder <18 år)
- Komorbiditet
- Psykiatrisk diagnose
- Fysisk svekkelse
- Graviditet eller fortsatt amming, som utelukker administrering av protokollbehandlinger, eller som utelukker datainnsamling (slik som sannsynligvis utelukker oppfølgingsbesøk eller utfylling av spørreskjemaer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Konvensjonell langkurs kjemostråling
Konvensjonell langforløpet kjemostråling
|
Kortkur strålebehandling: 25Gy i 5 daglige fraksjoner over 1 uke Kjemoterapi: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag
Konvensjonell langtidskjemostråling:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Kortvarig stråling etterfulgt av kjemoterapi
Eksperimentell kortforløpsstråling etterfulgt av kjemoterapi.
|
Kortkur strålebehandling: 25Gy i 5 daglige fraksjoner over 1 uke Kjemoterapi: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag
Konvensjonell langtidskjemostråling:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegynt stråling (dag 1) til død eller siste oppfølging inntil 5 år.
|
Fra påbegynt stråling (dag 1) til død eller siste oppfølging inntil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk effekt og svulstbiologi
Tidsramme: Før kirurgisk avgjørelse i uke 13-15 og 4 uker etter operasjon
|
Maksimal størrelse på svulsten basert på bildediagnostikk og/eller opptil 3D-mål rapportert av radiologer, sammenlignet baseline og pre-kirurgiske beslutninger Hvis definitiv kirurgi utføres:
CEA-resultater |
Før kirurgisk avgjørelse i uke 13-15 og 4 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av oppfølgingen (5 år)
|
Fra randomiseringsdato til slutten av oppfølgingen (5 år)
|
|
|
Helserelatert økonomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av oppfølgingen (5 år)
|
Antall dager på sykehus Antall kirurgiske inngrep Antall dager med stomi Protokoll krevde terapier, slik de faktisk ble administrert Uønskede hendelser som har betydelige kostnadsimplikasjoner (dvs. kostnadsdrivere) |
Fra randomiseringsdato til slutten av oppfølgingen (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Radu C, Berglund A, Pahlman L, Glimelius B. Short-course preoperative radiotherapy with delayed surgery in rectal cancer - a retrospective study. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):343-9. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.025. Epub 2008 Feb 21.
- Braendengen M, Tveit KM, Berglund A, Birkemeyer E, Frykholm G, Pahlman L, Wiig JN, Bystrom P, Bujko K, Glimelius B. Randomized phase III study comparing preoperative radiotherapy with chemoradiotherapy in nonresectable rectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3687-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3858.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E33034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .