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Tratamento curativo com economia de recursos para câncer retal

24 de outubro de 2011 atualizado por: International Atomic Energy Agency

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado que compara duas estratégias baseadas em radiação neoadjuvante diferentes antes da cirurgia pretendida para adenocarcinoma localmente avançado do reto.

Este estudo pode estabelecer que a terapia experimental é superior ou, pelo menos, não inferior ao tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado de fase III compara o resultado de dois tratamentos baseados em radiação neoadjuvante diferentes para carcinoma retal localmente avançado. Isso abrange pacientes com risco de margem de ressecção circunfrencial positiva (CRM+) na avaliação de imagem inicial e pacientes identificados como tendo um descritor T T4 na avaliação inicial.

Os braços comparados são os seguintes:

  • O braço experimental: curso curto de quimio-radiação (25Gy em 5 frações diárias durante 1 semana) +/- cirurgia.
  • O braço convencional: curso prolongado de quimio-radiação (50Gy em 25 frações diárias durante 5 semanas combinado com quimioterapia) +/- cirurgia.

Os resultados incluem quatro domínios: sobrevivência geral, efeito biológico, qualidade de vida e economia relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Blida, Argélia, 09000
        • Recrutamento
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boualga Kada
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Contato:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Número de telefone: +551132729613
          • E-mail: mlgobo@yahoo.fr
        • Investigador principal:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Recrutamento
        • Credit Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jidong Lian
  • Colômbia
      • Bogota D.C., Colômbia
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Contato:
          • Ana Frobe
          • Número de telefone: +38513787468
          • E-mail: afrobe@irb.hr
        • Investigador principal:
          • Blanka Jaksic
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Recrutamento
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margita Pobijakova
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7701
        • Recrutamento
        • University of Cape Town
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Robertson
  • Índia
      • Coimbatore, Índia, Tamil Nadu 641 037
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Índia, Maharashtra 400 012
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +912224177000
        • Investigador principal:
          • Shyam Kishore Shrivastava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Clínico (ou seja, determinação cirúrgica) e/ou achados de imagem diagnóstica consistentes com c/uT4 ou CRM+ (observe que o CRM+ deve ser estabelecido por ressonância magnética), adenocarcinoma retal primário (ou seja, histologia consistente com origem da mucosa retal); estes constituem LARC para os fins deste protocolo
  • O tratamento será direcionado ao câncer primário, sendo clinicamente apropriado e administrado com a intenção inicial de curar o paciente (isso inclui aceitar antecipadamente que a radioterapia e a cirurgia são viáveis; para a cirurgia, isso significa que o paciente foi considerado apto para uma cirurgia de grande porte por um anestesiologista antes da solicitação de randomização)
  • O status de desempenho é suficiente para realizar o tratamento em qualquer um dos braços (KPS>50%)
  • O paciente está acessível para acompanhamento necessário e coleta de dados
  • Oncologista de radiação espera que a sobrevida exceda 6 meses a partir da data do diagnóstico
  • O paciente fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer retal recorrente
  • Primária totalmente no cólon sigmóide
  • Considerado como surgindo no canal anal
  • Doença metastática além da pelve (por avaliação clínica e/ou diagnóstico por imagem)
  • Contra-indicações para o protocolo de RT ou para o protocolo de quimioterapia, como um ou mais dos seguintes:
  • qualquer RT anterior à pelve; um rim pélvico solitário dentro do volume de radiação pretendido
  • consideração pelo oncologista de radiação mais responsável de que o volume de tratamento é muito grande, ou a quantidade de intestino delgado ou outros órgãos críticos dentro do volume de tratamento é demais para um tratamento seguro
  • testes laboratoriais significativamente anormais, como disfunção renal/hepática
  • uma hemoglobina < 8,0 (ou 80, SI) e o paciente não é transfundido para exceder 8,0 (ou 80, SI)
  • medicamentos em andamento que não são compatíveis com o protocolo de quimioterapia neoadjuvante, conforme descrito neste protocolo
  • Problemas de desenvolvimento significativos (como com idade < 18 anos)
  • comorbidade
  • diagnóstico psiquiátrico
  • Deficiência física
  • Gravidez ou amamentação contínua, que impeça a administração de tratamentos de protocolo ou que impeça a coleta de dados (como provavelmente impedirá visitas de acompanhamento ou preenchimento de questionários)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Quimioterapia Convencional de Curso Longo
Quimiorradiação convencional de longa duração
Radiação: Radioterapia

Radioterapia de curta duração: 25Gy em 5 frações diárias durante 1 semana Quimioterapia: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dia

  • Leucovorina injetada 20 mg/m2/dia por 5 dias
Radiação: Radioterapia

Quimiorradiação convencional de longa duração:

  • Radiação 50Gy em 25 frações diárias durante 5 semanas
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d por 5 dias
  • Leucovorina 20mg injetada na primeira e na última (5ª) semana de radiação
  • Capecitabina oral (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. durante todo o curso de radioterapia durante 5 semanas.
Experimental: Braço B: Radiação de curta duração seguida de quimioterapia
Radioterapia experimental de curta duração seguida de quimioterapia.
Radiação: Radioterapia

Radioterapia de curta duração: 25Gy em 5 frações diárias durante 1 semana Quimioterapia: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dia

  • Leucovorina injetada 20 mg/m2/dia por 5 dias
Radiação: Radioterapia

Quimiorradiação convencional de longa duração:

  • Radiação 50Gy em 25 frações diárias durante 5 semanas
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d por 5 dias
  • Leucovorina 20mg injetada na primeira e na última (5ª) semana de radiação
  • Capecitabina oral (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. durante todo o curso de radioterapia durante 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da radiação (dia 1) até a morte ou último acompanhamento até 5 anos.
Desde o início da radiação (dia 1) até a morte ou último acompanhamento até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Biológico e Biologia Tumoral
Prazo: Antes da decisão cirúrgica nas semanas 13-15 e 4 semanas após a cirurgia

Tamanho máximo do tumor com base em imagens e/ou até medidas 3D relatadas por radiologistas, comparando investigações de decisão inicial e pré-cirúrgica

Se a cirurgia definitiva for realizada:

  • Proporção obtendo R0
  • Proporção submetida a TME
  • Estado da(s) invasão(ões) neurovascular e neural
  • razão nodal
  • Tamanhos de tumor

resultados CEA
Antes da decisão cirúrgica nas semanas 13-15 e 4 semanas após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento (5 anos)
Da data da randomização até o final do seguimento (5 anos)
Economia relacionada à saúde
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento (5 anos)

Número de dias no hospital

Número de procedimentos cirúrgicos

Número de dias com estomas

As terapias exigidas pelo protocolo, conforme realmente administradas

Eventos adversos que têm implicações de custo significativas (ou seja, fatores de custo)
Da data da randomização até o final do seguimento (5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Atomic Energy Agency

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E33034

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