Oszczędzające zasoby lecznicze leczenie raka odbytnicy
24 października 2011 zaktualizowane przez: International Atomic Energy Agency
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie różne strategie oparte na radioterapii neoadjuwantowej przed planowaną operacją miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy.
Ta próba może ustalić, że terapia eksperymentalna jest lepsza lub przynajmniej nie gorsza od leczenia konwencjonalnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne fazy III porównuje wyniki dwóch różnych terapii neoadjuwantowych opartych na radioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Obejmuje to pacjentów z ryzykiem wystąpienia dodatniego obwodowego marginesu resekcji (CRM+) w badaniu obrazowym oceny wyjściowej oraz pacjentów zidentyfikowanych jako posiadający deskryptor T4 w ocenie wyjściowej.
Porównywane ramiona są następujące:
- Ramię badawcze: krótki cykl chemio-radioterapii (25 Gy w 5 frakcjach dziennie przez 1 tydzień) +/- operacja.
- Ramię konwencjonalne: przedłużający się cykl chemio-radioterapii (50 Gy w 25 frakcjach dziennie przez 5 tygodni w połączeniu z chemioterapią) +/- operacja.
Wyniki obejmują cztery dziedziny: całkowite przeżycie, efekt biologiczny, jakość życia i ekonomia związana ze zdrowiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IAEA
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7701
- Rekrutacyjny
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- Barbara Robertson
- E-mail: Barbara.robertson@uct.ac.za
-
Główny śledczy:
- Barbara Robertson
-
-
-
-
-
Blida, Algieria, 09000
- Rekrutacyjny
- Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
-
Kontakt:
- Boualga Kada
- Numer telefonu: +213 25 415985
- E-mail: kboualga2002@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Boualga Kada
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-010
- Rekrutacyjny
- Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
-
Kontakt:
- Maria Leticia Gobo Silva
- Numer telefonu: +551132729613
- E-mail: mlgobo@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Maria Leticia Gobo Silva
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
-
Kontakt:
- Ana Frobe
- Numer telefonu: +38513787468
- E-mail: afrobe@irb.hr
-
Główny śledczy:
- Blanka Jaksic
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, Tamil Nadu 641 037
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
-
Kontakt:
- Nagarajan Murugaiyan
- Numer telefonu: +9104222216715
- E-mail: mnagarajan@gknmh.org
-
Kontakt:
- E-mail: mnr81@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Nagarajan Viswanathan
-
Mumbai, Indie, Maharashtra 400 012
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Reena Engineer
- Numer telefonu: +912224177163
- E-mail: reena_engineer@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +912224177000
-
Główny śledczy:
- Shyam Kishore Shrivastava
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
-
Kontakt:
- Sri Mutya Sekarutami
- Numer telefonu: +62213921155
- E-mail: smutya12@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Sri Mutya Sekarutami
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrutacyjny
- Credit Valley Hospital
-
Kontakt:
- Jidong Lian
- E-mail: ombudsman@cvh.on.ca
-
Główny śledczy:
- Jidong Lian
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
-
Kontakt:
- Rosalba Ospinp Pena
- Numer telefonu: 005713341997
- E-mail: rospino@cancer.gov.co
-
Główny śledczy:
- Rosalba Ospino Pena
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba
- Rekrutacyjny
- Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
-
Kontakt:
- Maria Lourdes Pernez Pena
- Numer telefonu: +5378316040
- E-mail: soconcol@infomed.sld.cu
-
Główny śledczy:
- Aixa Ulloa Balmaseda
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Margita Pobijakova
- Numer telefonu: +421259378579
- E-mail: margita.pobijakova@nou.sk
-
Główny śledczy:
- Margita Pobijakova
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Vincenzo Valentini
- Numer telefonu: +390630154376
- E-mail: vvalentini.it@email.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kliniczne (tj. określenie chirurgiczne) i/lub wyniki badań diagnostycznych zgodne z c/uT4 lub CRM+ (należy pamiętać, że CRM+ należy ustalić za pomocą rezonansu magnetycznego), pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy (tj. histologia zgodna z pochodzeniem z błony śluzowej odbytnicy); stanowią one LARC dla celów niniejszego protokołu
- Leczenie będzie ukierunkowane na raka pierwotnego, będzie klinicznie odpowiednie i podane z początkowym zamiarem wyleczenia pacjenta (obejmuje to zaakceptowanie z góry, że radioterapia i operacja są wykonalne; w przypadku operacji oznacza to, że pacjent został uznany za zdolnego do poważnej operacji przez anestezjologa przed złożeniem wniosku o randomizację)
- Stan sprawności wystarczający do podjęcia leczenia w obu ramionach (KPS>50%)
- Pacjent jest dostępny w celu wymaganej obserwacji i gromadzenia danych
- Radioterapeuta onkolog spodziewa się, że przeżycie przekroczy 6 miesięcy od daty postawienia diagnozy
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak odbytnicy
- Pierwotny całkowicie w esicy
- Uważa się, że powstaje w kanale odbytu
- Choroba z przerzutami poza miednicę (na podstawie oceny klinicznej i/lub diagnostyki obrazowej)
- Przeciwwskazania do protokołu RT lub chemioterapii według protokołu, takie jak jedno lub więcej z następujących:
- jakakolwiek wcześniejsza RT do miednicy; pojedyncza nerka miednicy w zamierzonej objętości promieniowania
- rozważenie przez najbardziej odpowiedzialnego radiologa onkologa, że leczona objętość jest zbyt duża lub ilość jelita cienkiego lub innych narządów krytycznych w objętości leczonej jest zbyt duża dla bezpiecznego leczenia
- znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zaburzenia czynności nerek/wątroby
- hemoglobina, która jest < 8,0 (lub 80, SI), a pacjent nie jest przetaczany, aby przekraczać 8,0 (lub 80, SI)
- przyjmowane leki, które nie są zgodne z protokołem chemioterapii neoadiuwantowej, jak opisano w tym protokole
- Znaczące problemy rozwojowe (takie jak wiek < 18 lat)
- współzachorowalność
- Diagnoza psychiatryczna
- Upośledzenie fizyczne
- Ciąża lub kontynuacja karmienia piersią, które wykluczają zastosowanie protokołów leczenia lub uniemożliwiają zbieranie danych (np. mogą wykluczać wizyty kontrolne lub wypełnianie kwestionariuszy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Konwencjonalna długa chemioterapia
Konwencjonalna długotrwała chemio-radiacja
|
Krótkotrwała radioterapia: 25 Gy w 5 frakcjach dziennie przez 1 tydzień Chemioterapia: - Bolus 5 Fluorouracyl 450 mg/m2/dobę
Konwencjonalna długotrwała chemioterapia:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Krótkotrwała radioterapia, a następnie chemioterapia
Eksperymentalna krótkotrwała radioterapia, po której następuje chemioterapia.
|
Krótkotrwała radioterapia: 25 Gy w 5 frakcjach dziennie przez 1 tydzień Chemioterapia: - Bolus 5 Fluorouracyl 450 mg/m2/dobę
Konwencjonalna długotrwała chemioterapia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia napromieniania (dzień 1) do zgonu lub ostatniej obserwacji do 5 lat.
|
Od rozpoczęcia napromieniania (dzień 1) do zgonu lub ostatniej obserwacji do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt biologiczny i biologia nowotworów
Ramy czasowe: Przed decyzją chirurgiczną w tygodniach 13-15 i 4 tygodnie po operacji
|
Maksymalny rozmiar guza na podstawie obrazowania i/lub pomiarów do 3D zgłoszonych przez radiologów, porównujących wstępne i przedoperacyjne badania decyzyjne Jeśli zostanie przeprowadzona ostateczna operacja:
Wyniki CEA |
Przed decyzją chirurgiczną w tygodniach 13-15 i 4 tygodnie po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca obserwacji (5 lat)
|
Od daty randomizacji do końca obserwacji (5 lat)
|
|
|
Ekonomia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca obserwacji (5 lat)
|
Liczba dni w szpitalu Liczba zabiegów chirurgicznych Liczba dni ze stomią Protokół wymagał terapii, jak faktycznie podano Zdarzenia niepożądane, które mają znaczący wpływ na koszty (tj. czynniki kosztotwórcze) |
Od daty randomizacji do końca obserwacji (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Radu C, Berglund A, Pahlman L, Glimelius B. Short-course preoperative radiotherapy with delayed surgery in rectal cancer - a retrospective study. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):343-9. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.025. Epub 2008 Feb 21.
- Braendengen M, Tveit KM, Berglund A, Birkemeyer E, Frykholm G, Pahlman L, Wiig JN, Bystrom P, Bujko K, Glimelius B. Randomized phase III study comparing preoperative radiotherapy with chemoradiotherapy in nonresectable rectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3687-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3858.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E33034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .