Léčebná léčba rakoviny konečníku šetřící zdroje
24. října 2011 aktualizováno: International Atomic Energy Agency
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii srovnávající dvě různé neoadjuvantní radiační strategie před zamýšlenou operací pro lokálně pokročilý adenokarcinom rekta.
Tato studie může prokázat, že zkoumaná terapie je lepší nebo alespoň ne horší než konvenční léčba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie fáze III porovnává výsledky dvou různých neoadjuvantních ozařování u lokálně pokročilého karcinomu rekta. To zahrnuje pacienty s rizikem pozitivního okraje cirkumfrenciální resekce (CRM+) na základním hodnocení zobrazení a pateinty identifikované jako s T-deskriptorem T4 při základním hodnocení.
Srovnávaná ramena jsou následující:
- Sledované rameno: krátký chemo-radiační kurz (25 Gy v 5 denních frakcích po dobu 1 týdne) +/- operace.
- Konvenční rameno: protrahovaná chemoradiační kúra (50 Gy ve 25 denních frakcích po dobu 5 týdnů v kombinaci s chemoterapií) +/- operace.
Výsledky zahrnují čtyři oblasti: celkové přežití, biologický efekt, kvalitu života a ekonomiku související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blida, Alžírsko, 09000
- Nábor
- Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
-
Kontakt:
- Boualga Kada
- Telefonní číslo: +213 25 415985
- E-mail: kboualga2002@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boualga Kada
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509-010
- Nábor
- Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
-
Kontakt:
- Maria Leticia Gobo Silva
- Telefonní číslo: +551132729613
- E-mail: mlgobo@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Leticia Gobo Silva
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
-
Kontakt:
- Ana Frobe
- Telefonní číslo: +38513787468
- E-mail: afrobe@irb.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blanka Jaksic
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, Tamil Nadu 641 037
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
-
Kontakt:
- Nagarajan Murugaiyan
- Telefonní číslo: +9104222216715
- E-mail: mnagarajan@gknmh.org
-
Kontakt:
- E-mail: mnr81@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nagarajan Viswanathan
-
Mumbai, Indie, Maharashtra 400 012
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Reena Engineer
- Telefonní číslo: +912224177163
- E-mail: reena_engineer@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +912224177000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shyam Kishore Shrivastava
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
-
Kontakt:
- Sri Mutya Sekarutami
- Telefonní číslo: +62213921155
- E-mail: smutya12@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sri Mutya Sekarutami
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Vincenzo Valentini
- Telefonní číslo: +390630154376
- E-mail: vvalentini.it@email.it
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7701
- Nábor
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- Barbara Robertson
- E-mail: Barbara.robertson@uct.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Robertson
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Nábor
- Credit Valley Hospital
-
Kontakt:
- Jidong Lian
- E-mail: ombudsman@cvh.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jidong Lian
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Kolumbie
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
-
Kontakt:
- Rosalba Ospinp Pena
- Telefonní číslo: 005713341997
- E-mail: rospino@cancer.gov.co
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosalba Ospino Pena
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba
- Nábor
- Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
-
Kontakt:
- Maria Lourdes Pernez Pena
- Telefonní číslo: +5378316040
- E-mail: soconcol@infomed.sld.cu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aixa Ulloa Balmaseda
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Margita Pobijakova
- Telefonní číslo: +421259378579
- E-mail: margita.pobijakova@nou.sk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margita Pobijakova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Klinické (tj. chirurgické stanovení) a/nebo diagnostické obrazové nálezy konzistentní s c/uT4 nebo CRM+ (všimněte si, že CRM+ musí být stanoveno pomocí MRI), primární rektální adenokarcinom (tj. histologie odpovídající původu z rektální sliznice); tyto představují LARC pro účely tohoto protokolu
- Léčba bude zaměřena na primární rakovinu, bude klinicky vhodná a bude podávána s počátečním záměrem pacienta vyléčit (to zahrnuje předem akceptovat, že ozařování a chirurgický zákrok jsou proveditelné; v případě chirurgického zákroku to znamená, že pacient byl uznán způsobilým k velkému chirurgickému zákroku anesteziologem před žádostí o randomizaci)
- Výkonnostní stav je dostatečný k provedení léčby v obou ramenech (KPS>50 %)
- Pacient je dostupný pro požadované sledování a sběr dat
- Radiační onkolog očekává, že přežití přesáhne 6 měsíců od data diagnózy
- Pacient dává informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina konečníku
- Primárně zcela v sigmoidním tlustém střevě
- Předpokládá se, že vzniká v análním kanálu
- Metastatické onemocnění mimo pánev (klinickým posouzením a/nebo diagnostickým zobrazením)
- Kontraindikace protokolární RT nebo protokolární chemoterapie, jako je jeden nebo více z následujících:
- jakékoli předchozí RT pánve; solitární pánevní ledvina v rámci zamýšleného radiačního objemu
- zvážení nejodpovědnějšího radiačního onkologa, že objem léčby je příliš velký nebo že množství tenkého střeva nebo jiných kritických orgánů v rámci objemu léčby je příliš velké pro bezpečnou léčbu
- významně abnormální laboratorní testy, jako je porucha funkce ledvin/jater
- hemoglobin, který je < 8,0 (nebo 80, SI) a pacientovi nebyla podána transfuze přesahující 8,0 (nebo 80, SI)
- průběžné léky, které nejsou kompatibilní s protokolovou neoadjuvantní chemoterapií, jak je popsáno v tomto protokolu
- Významné vývojové problémy (jako například s věkem < 18 let)
- Komorbidita
- Psychiatrická diagnóza
- Tělesné postižení
- Těhotenství nebo pokračování v kojení, které znemožňuje podávání protokolárních léčebných postupů nebo které znemožňuje sběr dat (např. pravděpodobně znemožňuje následné návštěvy nebo vyplňování dotazníků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Konvenční dlouhotrvající chemo-záření
Konvenční dlouhodobá chemoradiace
|
Krátkodobá radioterapie: 25 Gy v 5 denních frakcích po dobu 1 týdne Chemoterapie: - Bolus 5 Fluoruracil 450 mg/m2/den
Konvenční dlouhodobá chemoradiace:
|
|
Experimentální: Rameno B: Krátký průběh ozařování s následnou chemoterapií
Experimentální krátkodobé ozařování následované chemoterapií.
|
Krátkodobá radioterapie: 25 Gy v 5 denních frakcích po dobu 1 týdne Chemoterapie: - Bolus 5 Fluoruracil 450 mg/m2/den
Konvenční dlouhodobá chemoradiace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení ozařování (1. den) do smrti nebo posledního sledování do 5 let.
|
Od zahájení ozařování (1. den) do smrti nebo posledního sledování do 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický účinek a biologie nádoru
Časové okno: Před chirurgickým rozhodnutím v týdnech 13-15 a 4 týdny po operaci
|
Maximální velikost nádoru na základě zobrazení a/nebo až 3D měření hlášených radiology, porovnání výchozích a předoperačních rozhodnutí. Pokud je provedena definitivní operace:
Výsledky CEA |
Před chirurgickým rozhodnutím v týdnech 13-15 a 4 týdny po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování (5 let)
|
Od data randomizace do konce sledování (5 let)
|
|
|
Ekonomika související se zdravím
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování (5 let)
|
Počet dní v nemocnici Počet chirurgických zákroků Počet dní se stomií Protokol vyžadoval terapie, jak byly skutečně podávány Nežádoucí události, které mají významný dopad na náklady (např. řidiči nákladů) |
Od data randomizace do konce sledování (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Radu C, Berglund A, Pahlman L, Glimelius B. Short-course preoperative radiotherapy with delayed surgery in rectal cancer - a retrospective study. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):343-9. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.025. Epub 2008 Feb 21.
- Braendengen M, Tveit KM, Berglund A, Birkemeyer E, Frykholm G, Pahlman L, Wiig JN, Bystrom P, Bujko K, Glimelius B. Randomized phase III study comparing preoperative radiotherapy with chemoradiotherapy in nonresectable rectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3687-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3858.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E33034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .