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Trattamento curativo con risparmio di risorse per il cancro del retto

24 ottobre 2011 aggiornato da: International Atomic Energy Agency

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta due diverse strategie neo-adiuvanti basate sulle radiazioni prima dell'intervento chirurgico previsto per l'adenocarcinoma localmente avanzato del retto.

Questo studio può stabilire che la terapia sperimentale è superiore, o almeno non inferiore, al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato di fase III confronta i risultati di due diversi trattamenti radioterapici neo-adiuvanti per il carcinoma del retto localmente avanzato. Ciò comprende i pazienti a rischio di un margine di resezione circonferenziale positivo (CRM+) all'imaging di valutazione al basale e pazienti identificati come con un T-descrittore T4 alla valutazione al basale.

Le braccia a confronto sono le seguenti:

  • Il braccio sperimentale: breve corso di chemio-radioterapia (25 Gy in 5 frazioni giornaliere per 1 settimana) +/- chirurgia.
  • Il braccio convenzionale: corso prolungato di chemio-radiazione (50Gy in 25 frazioni giornaliere per 5 settimane in combinazione con chemioterapia)+/- chirurgia.

I risultati includono quattro domini: sopravvivenza globale, effetto biologico, qualità della vita ed economia correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Blida, Algeria, 09000
        • Reclutamento
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boualga Kada
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Contatto:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Numero di telefono: +551132729613
          • Email: mlgobo@yahoo.fr
        • Investigatore principale:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Reclutamento
        • Credit Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jidong Lian
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Contatto:
          • Ana Frobe
          • Numero di telefono: +38513787468
          • Email: afrobe@irb.hr
        • Investigatore principale:
          • Blanka Jaksic
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Reclutamento
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • India
      • Coimbatore, India, Tamil Nadu 641 037
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, India, Maharashtra 400 012
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +912224177000
        • Investigatore principale:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margita Pobijakova
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7701
        • Reclutamento
        • University of Cape Town
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Robertson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Clinico (es. determinazione chirurgica) e/o risultati di immagini diagnostiche coerenti con c/uT4 o CRM+ (si noti che il CRM+ deve essere stabilito mediante RM), adenocarcinoma primitivo del retto (es. istologia compatibile con origine dalla mucosa rettale); questi costituiscono LARC ai fini del presente protocollo
  • Il trattamento sarà diretto al cancro primario, essendo clinicamente appropriato e somministrato con l'intento iniziale di curare il paziente (questo include accettare in anticipo che le radiazioni e la chirurgia sono fattibili; per la chirurgia, ciò significa che il paziente è stato determinato idoneo per un intervento chirurgico maggiore da un anestesista prima della richiesta di randomizzazione)
  • Il performance status è sufficiente per intraprendere il trattamento in entrambi i bracci (KPS>50%)
  • Il paziente è accessibile per il follow-up richiesto e la raccolta dei dati
  • Il radioterapista prevede che la sopravvivenza superi i 6 mesi dalla data della diagnosi
  • Il paziente fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente
  • Primario interamente nel colon sigmoideo
  • Si ritiene che provenga dal canale anale
  • Malattia metastatica oltre il bacino (mediante valutazione clinica e/o diagnostica per immagini)
  • Controindicazioni al protocollo RT o al protocollo chemioterapico, come uno o più dei seguenti:
  • qualsiasi precedente RT al bacino; un rene pelvico solitario all'interno del volume di radiazione previsto
  • considerazione da parte del radioterapista più responsabile che il volume del trattamento è troppo grande, o la quantità di intestino tenue o altri organi critici all'interno del volume del trattamento è eccessiva per un trattamento sicuro
  • test di laboratorio significativamente anormali come compromissione della funzionalità renale/epatica
  • un'emoglobina che è < 8,0 (o 80, SI) e il paziente non è trasfuso per superare 8,0 (o 80, SI)
  • farmaci in corso che non sono compatibili con la chemioterapia neo-adiuvante del protocollo come descritto in questo protocollo
  • Problemi di sviluppo significativi (come con età < 18 anni)
  • Co-morbidità
  • Diagnosi psichiatrica
  • Menomazione fisica
  • Gravidanza o prosecuzione dell'allattamento al seno, che precludono la somministrazione dei trattamenti del protocollo o che precludono la raccolta dei dati (come probabilmente precludono le visite di follow-up o il completamento dei questionari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Chemio-Radiazione convenzionale a lungo corso
Chemio-radiazione convenzionale a lungo corso
Radiazione: Radioterapia

Radioterapia di breve durata: 25 Gy in 5 frazioni giornaliere in 1 settimana Chemioterapia: - Bolo 5 Fluorouracile 450 mg/m2/die

  • Leucovorin iniettato 20 mg/m2/die per 5 giorni
Radiazione: Radioterapia

Chemio-radiazione convenzionale a lungo corso:

  • Radiazione 50Gy in 25 frazioni giornaliere per 5 settimane
  • Bolo 5 Fluorouracile 350 mg/m2/die per 5 giorni
  • Leucovorin iniettato 20 mg sia nella prima che nell'ultima (quinta) settimana di radiazioni
  • Capecitabina orale (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. durante l'intero ciclo di radioterapia per 5 settimane.
Sperimentale: Braccio B: radiazioni a breve corso seguite da chemioterapia
Radiazioni sperimentali a breve corso seguite da chemioterapia.
Radiazione: Radioterapia

Radioterapia di breve durata: 25 Gy in 5 frazioni giornaliere in 1 settimana Chemioterapia: - Bolo 5 Fluorouracile 450 mg/m2/die

  • Leucovorin iniettato 20 mg/m2/die per 5 giorni
Radiazione: Radioterapia

Chemio-radiazione convenzionale a lungo corso:

  • Radiazione 50Gy in 25 frazioni giornaliere per 5 settimane
  • Bolo 5 Fluorouracile 350 mg/m2/die per 5 giorni
  • Leucovorin iniettato 20 mg sia nella prima che nell'ultima (quinta) settimana di radiazioni
  • Capecitabina orale (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. durante l'intero ciclo di radioterapia per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radiazione (giorno 1) alla morte o all'ultimo follow-up fino a 5 anni.
Dall'inizio della radiazione (giorno 1) alla morte o all'ultimo follow-up fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto biologico e biologia del tumore
Lasso di tempo: Prima della decisione chirurgica nelle settimane 13-15 e 4 settimane dopo l'intervento

Dimensione massima del tumore in base all'imaging e/o fino a misure 3D riportate dai radiologi, confrontando le indagini di base e le decisioni pre-chirurgiche

Se viene eseguito un intervento chirurgico definitivo:

  • Proporzione che ottiene R0
  • Proporzione sottoposta a TME
  • Stato delle invasioni neurovascolari e neurali
  • Rapporto nodale
  • Dimensioni del tumore

Risultati CEA
Prima della decisione chirurgica nelle settimane 13-15 e 4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up (5 anni)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up (5 anni)
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up (5 anni)

Numero di giorni in ospedale

Numero di interventi chirurgici

Numero di giorni con stomia

Terapie richieste dal protocollo, come effettivamente somministrate

Eventi avversi che hanno implicazioni di costo significative (ad es. fattori di costo)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E33034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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