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Ressourcenschonende kurative Behandlung des Rektumkarzinoms

24. Oktober 2011 aktualisiert von: International Atomic Energy Agency

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, in der zwei verschiedene neoadjuvante strahlenbasierte Strategien vor einer beabsichtigten Operation bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums verglichen werden.

Diese Studie kann belegen, dass die Prüftherapie der konventionellen Behandlung überlegen oder zumindest nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Phase-III-Studie vergleicht die Ergebnisse von zwei verschiedenen neoadjuvanten strahlenbasierten Behandlungen für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom. Dies umfasst Patienten mit einem Risiko für einen positiven umlaufenden Resektionsrand (CRM+) bei der Ausgangsbildgebung und Patienten, die bei der Ausgangsbeurteilung mit einem T-Deskriptor T4 identifiziert wurden.

Die Arme im Vergleich sind wie folgt:

  • Der Untersuchungsarm: Kurzer Chemo-Bestrahlungskurs (25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche) +/- Operation.
  • Der konventionelle Arm: protrahierter Chemo-Bestrahlungszyklus (50 Gy in 25 Tagesfraktionen über 5 Wochen kombiniert mit Chemotherapie) +/- Operation.

Die Ergebnisse umfassen vier Bereiche: Gesamtüberleben, biologische Wirkung, Lebensqualität und gesundheitsbezogene Ökonomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: IAEA

Studienorte

  • Algerien
      • Blida, Algerien, 09000
        • Rekrutierung
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boualga Kada
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Telefonnummer: +551132729613
          • E-Mail: mlgobo@yahoo.fr
        • Hauptermittler:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, Tamil Nadu 641 037
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Indien, Maharashtra 400 012
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +912224177000
        • Hauptermittler:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutierung
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jidong Lian
  • Kolumbien
      • Bogota D.C., Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blanka Jaksic
  • Kuba
      • La Habana, Kuba
        • Rekrutierung
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margita Pobijakova
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7701
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Robertson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinisch (d. h. chirurgische Bestimmung) und/oder diagnostische Bildbefunde, die mit c/uT4 oder CRM+ übereinstimmen (beachten Sie, dass CRM+ durch MRT festgestellt werden muss), primäres rektales Adenokarzinom (d. h. Histologie konsistent mit Herkunft aus rektaler Schleimhaut); diese bilden LARC für die Zwecke dieses Protokolls
  • Die Behandlung richtet sich gegen den primären Krebs, ist klinisch angemessen und wird mit der anfänglichen Absicht verabreicht, den Patienten zu heilen (dazu gehört, dass von vornherein akzeptiert wird, dass Bestrahlung und Operation durchführbar sind; für eine Operation bedeutet dies, dass der Patient für eine größere Operation als geeignet befunden wurde durch einen Anästhesisten vor dem Antrag auf Randomisierung)
  • Der Leistungsstatus ist ausreichend, um die Behandlung in beiden Armen durchzuführen (KPS > 50 %)
  • Der Patient ist für die erforderliche Nachsorge und Datenerfassung zugänglich
  • Der Radioonkologe erwartet eine Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten ab Diagnosedatum
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Primär vollständig im Sigma
  • Es wird angenommen, dass es im Analkanal entsteht
  • Metastasen jenseits des Beckens (durch klinische Beurteilung und/oder diagnostische Bildgebung)
  • Kontraindikationen für eine RT oder eine Chemotherapie, wie z. B. eine oder mehrere der folgenden:
  • jede vorherige RT des Beckens; eine einzelne Beckenniere innerhalb des beabsichtigten Bestrahlungsvolumens
  • Berücksichtigung durch den verantwortungsvollsten Radioonkologen, dass das Behandlungsvolumen zu groß ist oder die Menge an Dünndarm oder anderen kritischen Organen innerhalb des Behandlungsvolumens für eine sichere Behandlung zu groß ist
  • Signifikant abnormale Labortests wie eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
  • ein Hämoglobin < 8,0 (oder 80, SI) und der Patient wird nicht transfundiert, um 8,0 (oder 80, SI) zu überschreiten
  • laufende Medikamente, die nicht mit der in diesem Protokoll beschriebenen neoadjuvanten Chemotherapie kompatibel sind
  • Signifikante Entwicklungsprobleme (z. B. bei einem Alter von < 18 Jahren)
  • Komorbidität
  • Psychiatrische Diagnose
  • Körperliche Behinderung
  • Schwangerschaft oder fortgesetztes Stillen, die die Verabreichung von Protokollbehandlungen oder die Datenerhebung ausschließen (z. B. wahrscheinlich, um Folgebesuche oder das Ausfüllen von Fragebögen auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Konventionelle Langstrecken-Chemobestrahlung
Konventionelle Langzeit-Chemobestrahlung
Strahlung: Strahlentherapie

Kurzzeitbestrahlung: 25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche Chemotherapie: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/Tag

  • Injiziertes Leucovorin 20 mg/m2/Tag für 5 Tage
Strahlung: Strahlentherapie

Konventionelle Langzeit-Chemobestrahlung:

  • Bestrahlung 50 Gy in 25 Tagesfraktionen über 5 Wochen
  • Bolus 5 Fluorouracil 350 mg/m2/d für 5 Tage
  • Injiziertes Leucovorin 20 mg sowohl in der ersten als auch in der letzten (5.) Bestrahlungswoche
  • Orales Capecitabin (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. während des gesamten Strahlentherapieverlaufs über 5 Wochen.
Experimental: Arm B: Kurzzeitbestrahlung gefolgt von Chemotherapie
Experimentelle Kurzzeitbestrahlung mit anschließender Chemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie

Kurzzeitbestrahlung: 25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche Chemotherapie: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/Tag

  • Injiziertes Leucovorin 20 mg/m2/Tag für 5 Tage
Strahlung: Strahlentherapie

Konventionelle Langzeit-Chemobestrahlung:

  • Bestrahlung 50 Gy in 25 Tagesfraktionen über 5 Wochen
  • Bolus 5 Fluorouracil 350 mg/m2/d für 5 Tage
  • Injiziertes Leucovorin 20 mg sowohl in der ersten als auch in der letzten (5.) Bestrahlungswoche
  • Orales Capecitabin (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. während des gesamten Strahlentherapieverlaufs über 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung (Tag 1) bis zum Tod oder letzten Follow-up bis zu 5 Jahren.
Vom Beginn der Bestrahlung (Tag 1) bis zum Tod oder letzten Follow-up bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Wirkung und Tumorbiologie
Zeitfenster: Vor der chirurgischen Entscheidung in den Wochen 13-15 und 4 Wochen nach der Operation

Maximale Größe des Tumors basierend auf Bildgebung und/oder bis zu 3D-Maßnahmen, die von Radiologen gemeldet wurden, Vergleich von Baseline- und präoperativen Entscheidungsuntersuchungen

Wenn eine definitive Operation durchgeführt wird:

  • Anteil, der R0 erhält
  • Anteil, der sich einer TME unterzieht
  • Status der neurovaskulären und neuralen Invasion(en)
  • Knotenverhältnis
  • Tumorgrößen

CEA-Ergebnisse
Vor der chirurgischen Entscheidung in den Wochen 13-15 und 4 Wochen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up (5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up (5 Jahre)
Gesundheitsbezogene Ökonomie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up (5 Jahre)

Anzahl der Tage im Krankenhaus

Anzahl der chirurgischen Eingriffe

Anzahl der Tage mit Stomata

Protokollerforderliche Therapien, wie tatsächlich verabreicht

Unerwünschte Ereignisse, die erhebliche Kostenauswirkungen haben (d. h. Kostentreiber)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E33034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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