Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resource-sparende curatieve behandeling voor endeldarmkanker

24 oktober 2011 bijgewerkt door: International Atomic Energy Agency

Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie waarin twee verschillende neo-adjuvante, op straling gebaseerde strategieën worden vergeleken voorafgaand aan de beoogde operatie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van het rectum.

Deze proef kan vaststellen dat de onderzoekstherapie superieur is aan, of in ieder geval niet inferieur aan, conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische fase III-studie vergelijkt de uitkomst van twee verschillende neo-adjuvante bestralingsbehandelingen voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom. Dit omvat patiënten die risico lopen op een positieve circumfrential resectiemarge (CRM+) bij baseline-beeldvorming en patiënten die bij baseline-evaluatie werden geïdentificeerd als zijnde met een T-descriptor T4.

De vergeleken armen zijn als volgt:

  • De onderzoeksarm: korte chemo-bestralingskuur (25Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week) +/- operatie.
  • De conventionele arm: langdurige chemo-bestralingskuur (50Gy in 25 dagelijkse fracties gedurende 5 weken gecombineerd met chemotherapie)+/- chirurgie.

De uitkomsten omvatten vier domeinen: algehele overleving, biologisch effect, kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde economie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Blida, Algerije, 09000
        • Werving
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boualga Kada
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Contact:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Telefoonnummer: +551132729613
          • E-mail: mlgobo@yahoo.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Werving
        • Credit Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jidong Lian
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Werving
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Indië
      • Coimbatore, Indië, Tamil Nadu 641 037
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Indië, Maharashtra 400 012
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +912224177000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanka Jaksic
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margita Pobijakova
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Klinisch (d.w.z. chirurgische bepaling) en/of diagnostische beeldbevindingen consistent met c/uT4 of CRM+ (merk op dat CRM+ moet worden vastgesteld door MRI), primair rectaal adenocarcinoom (d.w.z. histologie consistent met oorsprong uit rectale mucosa); deze vormen LARC voor de doeleinden van dit protocol
  • De behandeling zal gericht zijn op de primaire kanker, die klinisch geschikt is en wordt gegeven met de initiële bedoeling om de patiënt te genezen (dit houdt ook in dat u vooraf accepteert dat bestraling en chirurgie mogelijk zijn; voor chirurgie betekent dit dat de patiënt geschikt is bevonden voor een grote operatie. door een anesthesioloog voorafgaand aan de aanvraag tot randomisatie)
  • Performance status is voldoende om de behandeling uit te voeren in beide armen (KPS>50%)
  • Patiënt is bereikbaar voor noodzakelijke follow-up en gegevensverzameling
  • Radiotherapeut-oncoloog verwacht dat de overleving langer zal zijn dan 6 maanden vanaf de datum van diagnose
  • Patiënt geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende endeldarmkanker
  • Primair geheel in de sigmoïde colon
  • Beschouwd als ontstaan ​​in het anale kanaal
  • Gemetastaseerde ziekte buiten het bekken (door klinische beoordeling en/of diagnostische beeldvorming)
  • Contra-indicaties voor protocol RT of protocol chemotherapie, zoals een of meer van de volgende:
  • elke eerdere RT naar het bekken; een solitaire bekkennier binnen het beoogde stralingsvolume
  • overweging door de meest verantwoordelijke radiotherapeut-oncoloog dat het behandelvolume te groot is, of de hoeveelheid dunne darm of andere kritieke organen binnen het behandelvolume te groot is voor een veilige behandeling
  • significant afwijkende laboratoriumtesten zoals verminderde nier-/leverfunctie
  • een hemoglobine dat < 8,0 (of 80, SI) is en de patiënt geen transfusie krijgt om hoger te zijn dan 8,0 (of 80, SI)
  • lopende medicatie die niet verenigbaar is met het protocol neo-adjuvante chemotherapie zoals beschreven in dit protocol
  • Aanzienlijke ontwikkelingsproblemen (zoals bij leeftijd < 18 jaar)
  • Comorbiditeit
  • Psychiatrische diagnose
  • Lichamelijke beperkingen
  • Zwangerschap of voortgezette borstvoeding, die de toediening van protocolbehandelingen uitsluit, of die het verzamelen van gegevens uitsluit (zoals het waarschijnlijk uitsluiten van vervolgbezoeken of het invullen van vragenlijsten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Conventionele Long Course Chemo-straling
Conventionele langdurige chemo-bestraling
Straling: Radiotherapie

Radiotherapie van korte duur: 25 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week Chemotherapie: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag

  • Leucovorine geïnjecteerd 20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen
Straling: Radiotherapie

Conventionele langdurige chemo-bestraling:

  • Straling 50Gy in 25 dagelijkse fracties gedurende 5 weken
  • Bolus 5 Fluorouracil 350 mg/m2/d gedurende 5 dagen
  • Leucovorine 20 mg geïnjecteerd in zowel de eerste als de laatste (5e) week van bestraling
  • Oraal Capecitabine (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. gedurende de gehele radiotherapiekuur gedurende 5 weken.
Experimenteel: Arm B: korte bestraling gevolgd door chemotherapie
Experimentele kortdurende bestraling gevolgd door chemotherapie.
Straling: Radiotherapie

Radiotherapie van korte duur: 25 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week Chemotherapie: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag

  • Leucovorine geïnjecteerd 20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen
Straling: Radiotherapie

Conventionele langdurige chemo-bestraling:

  • Straling 50Gy in 25 dagelijkse fracties gedurende 5 weken
  • Bolus 5 Fluorouracil 350 mg/m2/d gedurende 5 dagen
  • Leucovorine 20 mg geïnjecteerd in zowel de eerste als de laatste (5e) week van bestraling
  • Oraal Capecitabine (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. gedurende de gehele radiotherapiekuur gedurende 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanvang bestraling (dag 1) tot overlijden of laatste follow-up tot 5 jaar.
Van aanvang bestraling (dag 1) tot overlijden of laatste follow-up tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologisch effect en tumorbiologie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chirurgische beslissing in weken 13-15 en 4 weken na de operatie

Maximale grootte van de tumor op basis van beeldvorming en/of tot 3D-metingen gerapporteerd door radiologen, waarbij baseline en pre-operatieve beslissingsonderzoeken worden vergeleken

Als definitieve operatie wordt uitgevoerd:

  • Aandeel verkrijgen van R0
  • Percentage dat TME ondergaat
  • Status van de neurovasculaire en neurale invasie(s)
  • Nodale verhouding
  • Tumor maten

CEA-resultaten
Voorafgaand aan chirurgische beslissing in weken 13-15 en 4 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up (5 jaar)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up (5 jaar)
Gezondheidsgerelateerde economie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up (5 jaar)

Aantal dagen ziekenhuisopname

Aantal chirurgische ingrepen

Aantal dagen met stoma's

Protocol vereiste therapieën, zoals feitelijk toegediend

Bijwerkingen die aanzienlijke kostenimplicaties hebben (d.w.z. kostenbepalende factoren)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E33034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren