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직장암에 대한 자원 절약 치료

2011년 10월 24일 업데이트: International Atomic Energy Agency

이것은 직장의 국소적으로 진행된 선암에 대해 예정된 수술 전에 두 가지 다른 신 보조 방사선 기반 전략을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.

이 시험은 연구 요법이 기존 치료보다 우월하거나 적어도 열등하지 않다는 것을 확립할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 무작위배정 임상시험은 국소적으로 진행된 직장 암종에 대한 두 가지 신 보조 방사선 기반 치료의 결과를 비교합니다. 여기에는 기준선 평가 영상에서 양성 둘레 절제연(CRM+) 위험이 있는 환자와 기준선 평가에서 T-설명자 T4가 있는 것으로 확인된 환자가 포함됩니다.

비교 대상 무기는 다음과 같습니다.

  • 조사 부문: 짧은 화학 방사선 과정(1주일에 걸쳐 매일 5분할로 25Gy) +/- 수술.
  • 기존 암: 장기간의 화학 방사선 과정(화학 요법과 결합된 5주 동안 매일 25분할 50Gy)+/- 수술.

결과에는 전체 생존, 생물학적 영향, 삶의 질 및 건강 관련 경제의 네 가지 영역이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7701
        • 모병
        • University of Cape Town
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Robertson
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-010
        • 모병
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • 연락하다:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • 전화번호: +551132729613
          • 이메일: mlgobo@yahoo.fr
        • 수석 연구원:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margita Pobijakova
  • 알제리
      • Blida, 알제리, 09000
        • 모병
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boualga Kada
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • 연락하다:
  • 인도
      • Coimbatore, 인도, Tamil Nadu 641 037
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, 인도, Maharashtra 400 012
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +912224177000
        • 수석 연구원:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • 모병
        • Credit Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jidong Lian
  • 콜롬비아
      • Bogota D.C., 콜롬비아
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosalba Ospino Pena
  • 쿠바
      • La Habana, 쿠바
        • 모병
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Blanka Jaksic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상(즉, 외과적 결정) 및/또는 c/uT4 또는 CRM+와 일치하는 진단 영상 소견(CRM+는 MRI에 의해 확립되어야 함), 원발성 직장 선암종(즉, 직장 점막의 기원과 일치하는 조직학); 이들은 이 프로토콜의 목적을 위해 LARC를 구성합니다.
  • 치료는 임상적으로 적절하고 환자를 치료하려는 초기 의도로 제공되는 원발성 암을 대상으로 합니다(여기에는 방사선 및 수술이 가능하다는 것을 미리 받아들이는 것이 포함됩니다. 수술의 경우 이는 환자가 대수술에 적합하다고 결정되었음을 의미합니다. 무작위 배정 요청 전 마취과 의사에 의해)
  • 수행 상태는 팔 중 하나에서 치료를 수행하기에 충분합니다(KPS>50%).
  • 필요한 후속 조치 및 데이터 수집을 위해 환자에게 접근 가능
  • 방사선종양전문의 "진단일로부터 6개월 이상 생존 예상"
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 재발성 직장암
  • S상결장에 완전하게 일차
  • 항문관에서 발생하는 것으로 간주
  • 골반 이외의 전이성 질환(임상 평가 및/또는 진단 영상에 의함)
  • 다음 중 하나 이상과 같은 프로토콜 RT 또는 프로토콜 화학 요법에 대한 금기 사항:
  • 골반에 대한 임의의 이전 RT; 의도된 방사선량 내의 고립된 골반 신장
  • 담당 방사선종양학과 전문의가 치료용량이 너무 크거나, 치료용량 내 소장이나 기타 중요장기의 양이 너무 많아 안전하게 치료할 수 없다고 판단한 경우
  • 손상된 신장/간 기능과 같은 현저하게 비정상적인 실험실 검사
  • < 8.0(또는 80, SI)이고 환자가 8.0(또는 80, SI)을 초과하도록 수혈되지 않은 헤모글로빈
  • 이 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜 신 보조 화학 요법과 호환되지 않는 진행 중인 약물
  • 중대한 발달 문제(예: 18세 미만)
  • 동반질환
  • 정신과 진단
  • 신체 장애
  • 프로토콜 치료의 시행을 배제하거나 데이터 수집을 배제하는(예: 후속 방문 또는 설문지 작성을 배제할 가능성이 있는) 임신 또는 지속적인 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 기존의 장기 화학 방사선 요법
기존의 장기 화학 방사선
방사능: 방사선 요법

단기간 방사선 요법: 1주 동안 매일 5회 25Gy 화학 요법: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/일

  • 5일 동안 Leucovorin 20 mg/m2/day 주사
방사능: 방사선 요법

기존의 장기 화학 방사선 요법:

  • 5주 동안 매일 25분할에서 방사선 50Gy
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d 5일 동안
  • 방사선 첫 주와 마지막 주(5주)에 Leucovorin 20mg 주사
  • 경구 카페시타빈(CAPE) 825mg/m2 b.i.d. 5주에 걸쳐 전체 방사선 치료 과정 동안.
실험적: B군: 단기간 방사선 치료 후 화학 요법
실험적인 단기간 방사선과 화학 요법.
방사능: 방사선 요법

단기간 방사선 요법: 1주 동안 매일 5회 25Gy 화학 요법: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/일

  • 5일 동안 Leucovorin 20 mg/m2/day 주사
방사능: 방사선 요법

기존의 장기 화학 방사선 요법:

  • 5주 동안 매일 25분할에서 방사선 50Gy
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d 5일 동안
  • 방사선 첫 주와 마지막 주(5주)에 Leucovorin 20mg 주사
  • 경구 카페시타빈(CAPE) 825mg/m2 b.i.d. 5주에 걸쳐 전체 방사선 치료 과정 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 방사선 시작(1일)부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5년.
방사선 시작(1일)부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 효과 및 종양 생물학
기간: 수술 결정 전 13-15주 및 수술 후 4주

기준선과 수술 전 결정 조사를 비교하여 방사선 전문의가 보고한 이미징 및/또는 최대 3D 측정을 기반으로 한 종양의 최대 크기

최종 수술을 시행하는 경우:

  • R0을 얻는 비율
  • TME를 겪는 비율
  • 신경 혈관 및 신경 침범의 상태
  • 절점 비율
  • 종양 크기

CEA 결과
수술 결정 전 13-15주 및 수술 후 4주
삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 추적 관찰 종료일까지(5년)
무작위 배정일부터 추적 관찰 종료일까지(5년)
건강 관련 경제학
기간: 무작위 배정일부터 추적 관찰 종료일까지(5년)

입원 일수

수술 횟수

장루가 있는 일수

프로토콜이 필요한 치료법, 실제로 투여됨

상당한 비용 영향을 미치는 부작용(예: 비용 동인)
무작위 배정일부터 추적 관찰 종료일까지(5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Atomic Energy Agency

협력자

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E33034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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