望まない妊娠を減らすための家族計画に基づくパートナー虐待介入
2015年11月30日 更新者：Elizabeth Miller、University of Pittsburgh
これは、家族計画 (FP) クリニックに通う若い女性における、親密なパートナーによる暴力 (IPV) とそれに伴う予期せぬ妊娠のリスクを軽減するための短期間の介入をテストするためのコミュニティベースの参加型研究です。
FPクリニックを利用している16～29歳の女性は、同年齢の女性と比べてIPVの割合が高く、望まない妊娠に関連した経験を報告している。
IPVと生殖に関する健康不良を結びつける重要なメカニズムは、コンドームの拒否、女性への妊娠への圧力、そして生殖強制と呼ばれる現象である避妊妨害行為を通じて、虐待的なパートナーによる女性の生殖のコントロールである。
調査チームのパイロット介入研究では、FPクリニックを利用している若い女性の53％がIPVの経験があると報告し、25％が生殖強制を報告し、その組み合わせが望まない妊娠と強く関連していた。
提案されている生殖強制/パートナーへの暴力介入は、FPクライアントからの多大な意見を得て、コミュニティベースの実践者、擁護者、研究者によって共同で開発されました。
このプログラムの実現可能性と持続可能性を最大限に高めるために、日常的な FP ケアの中で実施されるように設計されたこの介入は、1) IPV と生殖強制に関するクライアントの教育と評価を提供します。 2) 望まない妊娠と IPV 被害のリスクを軽減するハームリダクション行動についての議論、3) IPV 被害者サービスへの紹介の支援。
これは、医療を受けられていない女性にとって主要な健康上の脅威である、IPV、生殖強制、望まない妊娠に対するこの革新的なプログラムの影響を評価するための本格的なRCTです。
この介入の評価には、ペンシルベニア州西部の 25 の FP クリニック (無作為化単位) を介入または対照 (つまり、標準治療) 状態のいずれかに無作為に割り当てることが含まれます。
16～29歳の女性FPクライアント（N=3600）をベースライン、12～20週間（FU1）、12か月（FU2）で評価し、IPV、生殖強制、および関連する危害軽減に関連する知識と行動に対する介入効果を評価します。 、望まない妊娠も同様です。
データは、英語またはスペイン語による音声コンピューター支援自己面接によって収集されます。
チャートの抽出により、クリニックの利用状況、妊娠検査、妊娠の診断が追跡されます。
介入効果を推定するために、クラスター無作為化試験からの長期的データに適した回帰モデルが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3687
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- 女性のお客様
- 16～29歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 自らの同意を与えることができる
- 今後12か月間その地域に滞在する予定である
- 追跡調査のための連絡を希望し、追加の連絡先情報を提供できる
除外基準:
- 指定された年齢層以外の女性のお客様
- 英語もスペイン語も話せない
- 酩酊しているなど、自らの同意が得られないお客様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：短時間介入の訓練を受けたクリニック
ペンシルベニア州西部にある 11 か所のリプロダクティブ ヘルス クリニックでのケアを求めている 16 ～ 29 歳の女性顧客。クリニックの提供者は、パートナーへの簡単な暴力/生殖強制介入を実施するよう訓練を受けています。
|
介入には 3 つの主要な要素が含まれます。
|
|
介入なし：標準的な治療を提供する管理施設
ペンシルベニア州西部にある 14 か所のリプロダクティブ ヘルス クリニックでのケアを求めている 16 ～ 29 歳の女性顧客。クリニックの提供者は、通常の標準ケアに基づいて標準的な家庭内暴力検査を提供しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートナーの暴力被害の変化（サマリースコア）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
最大12か月までの介入後のパートナーの暴力被害におけるベースライン調整後の差異{FU 1（12～20週間）およびFU 2（12か月）スコアのプール分析}
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
生殖強制の変化（要約スコア）
時間枠：ベースラインは 12 か月まで
|
最大12か月までの介入後の生殖強制レベルのベースライン調整後の差異{FU 1（12～20週間）およびFU 2（12か月）スコアのプール分析}
|
ベースラインは 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
望まない妊娠
時間枠：12ヶ月
|
望まない妊娠の発生率
|
12ヶ月
|
|
虐待行為に対する認識の変化（平均スコア）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
最大12か月までの虐待行為の構成要素に対する介入後の平均認識レベルのベースライン調整後の差異{FU 1 (12～20週間)およびFU 2 (12か月)スコアのプール分析}
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
ハームリダクションの自己効力感の変化（平均スコア）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
最大12か月までのハームリダクション戦略の導入に関する自己効力感の介入後の平均レベルのベースライン調整差{FU 1 (12-20週間)およびFU 2 (12か月)スコアのプール分析}
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
暴力被害に関するリソースに関する知識
時間枠：最長12ヶ月
|
最大 12 か月間の暴力被害関連リソースに関する介入後の知識レベル {FU 1 (12 ～ 20 週間) および FU 2 (12 か月) のスコアのプール分析}
|
最長12ヶ月
|
|
危害軽減戦略の採用 (要約スコア)
時間枠：最長12ヶ月
|
介入後、最長 12 か月の危害軽減戦略の摂取レベル {FU 1 (12 ～ 20 週間) および FU 2 (12 か月) スコアのプール分析}
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Miller, M.D., Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11050458
- NICHD (その他の助成金/資金番号：1R01HD064407-01A1)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。