- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01459458
Családtervezésen alapuló partnerbántalmazási beavatkozás a nem kívánt terhesség csökkentésére
2015. november 30. frissítette: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Ez egy közösségi alapú, részvételen alapuló tanulmány egy rövid beavatkozás tesztelésére az intim párkapcsolati erőszak (IPV) és az ezzel járó nem szándékos terhesség kockázatának csökkentésére a családtervezési (FP) klinikákon részt vevő fiatal, egészségügyileg rosszul ellátott nők körében.
Az FP klinikákat használó 16-29 éves nők magasabb IPV-arányról számoltak be, mint az azonos korú társaikhoz képest, ami a nem kívánt terhességgel kapcsolatos tapasztalatokról számolt be.
Az IPV-t a rossz reproduktív egészséggel összekötő kritikus mechanizmus az, hogy a bántalmazó partnerek kontrollálják a nők reprodukcióját az óvszer megtagadása, a nők teherbe esésének kényszerítése és a születésszabályozási szabotázs, a reproduktív kényszerként leírt jelenség.
A nyomozócsoport kísérleti beavatkozási tanulmányában az FP-klinikákat használó fiatal nők 53%-a számolt be arról, hogy valaha is átélt IPV-t, és 25%-uk számolt be reproduktív kényszerről, amelynek kombinációja erősen összefügg a nem kívánt terhességgel.
A javasolt reproduktív kényszer/partner erőszakos beavatkozást közösségi alapú gyakorló szakemberek, jogvédők és kutatók közösen dolgozták ki, az FP klienseinek jelentős hozzájárulásával.
A rutin FP-ellátásban való megvalósításra tervezett beavatkozás, a program megvalósíthatóságának és fenntarthatóságának maximalizálása érdekében, 1) a kliens oktatását és értékelését biztosítja az IPV-vel és a reproduktív kényszerrel kapcsolatban; 2) az ártalomcsökkentő magatartások megvitatása a nem szándékos terhesség és az IPV-viktimizáció kockázatának csökkentése érdekében, és 3) az IPV áldozati szolgálataihoz való beutalások támogatása.
Ez egy teljes körű RCT annak felmérésére, hogy ennek az innovatív programnak milyen hatásai vannak az IPV-re, a reproduktív kényszerre és a nem szándékos terhességre, amelyek az egészségügyileg rosszul ellátott nők fő egészségügyi veszélyei.
Ennek a beavatkozásnak az értékelése magában foglalja 25 FP-klinika (a randomizációs egység) véletlenszerű hozzárendelését Nyugat-PA-ban akár beavatkozási, akár kontroll (azaz standard ellátási) körülményekhez.
A 16–29 éves (N=3600) női FP klienseket a kiinduláskor, 12–20 hetes (FU1) és 12 hónapos (FU2) korban értékelik, hogy felmérjék a beavatkozás hatásait az IPV-vel, a reproduktív kényszerrel és a kapcsolódó ártalomcsökkentéssel kapcsolatos tudásra és viselkedésre. , valamint a nem kívánt terhesség.
Az adatok gyűjtése hangos számítógépes öninterjúval történik angol vagy spanyol nyelven.
A diagram kinyerése nyomon követi a klinika kihasználtságát, a terhességi teszteket és a diagnosztizált terhességeket.
A klaszter-randomizált kísérletekből származó longitudinális adatokhoz megfelelő regressziós modelleket használnak a beavatkozási hatások becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3687
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadás:
- női ügyfelek
- 16-29 éves korig
- Angol vagy spanyol nyelvű
- saját beleegyezését adhatják
- azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a területen tartózkodik
- hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a nyomon követési felméréshez, és további elérhetőségi adatokat tud adni
Kizárási kritériumok:
- nem a megadott korosztályba tartozó női ügyfelek
- sem angolul, sem spanyolul nem beszél
- ittas vagy egyéb módon saját hozzájárulásukat megadni nem tudó ügyfelek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rövid beavatkozásra képzett klinikák
16-29 éves női kliensek, akik 11 reproduktív egészségügyi klinikán keresnek ellátást Nyugat-Pennsylvaniában, ahol a klinikai szolgáltatók képzést kapnak a rövid párkapcsolati erőszak/reproduktív kényszer beavatkozás végrehajtására.
|
A beavatkozás három fő összetevőből áll:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ellátást biztosító kontrollhelyek
16 és 29 év közötti női kliensek, akik 14 reproduktív egészségügyi klinikán keresnek ellátást Nyugat-Pennsylvaniában, ahol a klinikai szolgáltatók szabványos családon belüli erőszak szűrést biztosítanak a szokásos ellátási standardoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a párkapcsolati erőszak áldozatává válásában (összesített pontszám)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
kiindulási értékkel kiigazított különbségek a beavatkozás utáni partner erőszak áldozatává válásban 12 hónapig {a FU 1 (12-20 hét) és FU 2 (12 hónap) pontszám összevont elemzése}
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
A reproduktív kényszer változása (összesített pontszám)
Időkeret: alapérték 12 hónapig
|
kiindulási értékkel korrigált különbségek a beavatkozás utáni reproduktív kényszer szintjében 12 hónapig {FU 1 (12-20 hét) és FU 2 (12 hónap) pontszám összevont elemzése}
|
alapérték 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kívánt terhesség
Időkeret: 12 hónap
|
nem kívánt terhesség előfordulása
|
12 hónap
|
|
Változás a sértő magatartások felismerésében (átlagos pontszám)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
kiindulási értékkel korrigált különbségek a bántalmazó magatartás felismerésének átlagos beavatkozás utáni szintjében 12 hónapig {FU 1 (12-20 hét) és FU 2 (12 hónap) pontszám összevont elemzése}
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Változás az ártalomcsökkentő önhatékonyságban (átlagos pontszám)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
az önhatékonyság intervenció utáni átlagos szintjei kiindulási értékkel korrigált különbségei az ártalomcsökkentő stratégiák alkalmazását illetően 12 hónapig {a FU 1 (12-20 hét) és FU 2 (12 hónap) pontszám összevont elemzése}
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Az erőszak áldozatává váló forrásokkal kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 12 hónapig
|
beavatkozás utáni tudásszint az erőszak áldozatává válással kapcsolatos forrásokról 12 hónapig {FU 1 (12-20 hét) és FU 2 (12 hónap) pontszám összevont elemzése}
|
12 hónapig
|
|
Ártalomcsökkentő stratégiák felvétele (összefoglaló pontszám)
Időkeret: 12 hónapig
|
az ártalomcsökkentő stratégiák használatának beavatkozás utáni szintjei 12 hónapig {a FU 1 (12-20 hét) és FU 2 (12 hónap) pontszám összevont elemzése}
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11050458
- NICHD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 1R01HD064407-01A1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .