- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01459458
Op gezinsplanning gebaseerde partnermisbruikinterventie om onbedoelde zwangerschap te verminderen
30 november 2015 bijgewerkt door: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde participatieve studie om een korte interventie te testen om het risico op partnergeweld (IPV) en de daarmee samenhangende onbedoelde zwangerschap te verminderen bij jonge, medisch achtergestelde vrouwen die klinieken voor gezinsplanning bijwonen.
Vrouwen van 16-29 jaar die gebruik maken van FP-klinieken rapporteren hogere percentages van HG in vergelijking met leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd, ervaringen die verband houden met onbedoelde zwangerschap.
Een cruciaal mechanisme dat partnergeweld in verband brengt met een slechte reproductieve gezondheid, is de controle van de reproductie van vrouwen door misbruikende partners door condoomweigering, het onder druk zetten van vrouwen om zwanger te worden en anticonceptie-sabotage, een fenomeen dat wordt beschreven als reproductieve dwang.
In de pilot-interventiestudie van het onderzoeksteam meldde 53% van de jonge vrouwen die FP-klinieken gebruikten ooit HG te hebben ervaren, en 25% meldde reproductieve dwang, waarvan de combinatie sterk geassocieerd was met onbedoelde zwangerschap.
De voorgestelde interventie voor reproductieve dwang/partnergeweld is gezamenlijk ontwikkeld door praktijkmensen, pleitbezorgers en onderzoekers in de gemeenschap, met aanzienlijke inbreng van FP-klanten.
De interventie is ontworpen om te worden geïmplementeerd binnen routinematige FP-zorg, om de haalbaarheid en duurzaamheid van dit programma te maximaliseren, en biedt 1) voorlichting en beoordeling van de cliënt met betrekking tot HG en reproductieve dwang; 2) bespreking van schadebeperkend gedrag om het risico op onbedoelde zwangerschap en slachtofferschap van partnergeweld te verminderen, en 3) ondersteunde verwijzingen naar slachtofferhulpdiensten voor partnergeweld.
Dit is een grootschalige RCT om de effecten van dit innovatieve programma op partnergeweld, reproductieve dwang en onbedoelde zwangerschap te beoordelen, belangrijke gezondheidsbedreigingen voor vrouwen met onvoldoende medische zorg.
Evaluatie van deze interventie omvat willekeurige toewijzing van 25 FP-klinieken (randomisatie-eenheid) in West-PA om ofwel interventie- ofwel controlecondities (d.w.z. standaardzorg) te behandelen.
Vrouwelijke FP-cliënten in de leeftijd van 16-29 (N=3600) zullen bij baseline, 12-20 weken (FU1) en 12 maanden (FU2) worden beoordeeld om de interventie-effecten op kennis en gedrag met betrekking tot HG, reproductieve dwang en gerelateerde schadebeperking te beoordelen , evenals onbedoelde zwangerschap.
Gegevens worden verzameld via audio-computerondersteunde zelfinterviews in het Engels of Spaans.
Door de kaart te extraheren, wordt het gebruik van de kliniek, zwangerschapstesten en gediagnosticeerde zwangerschappen gevolgd.
Regressiemodellen die geschikt zijn voor longitudinale gegevens van cluster-gerandomiseerde onderzoeken zullen worden gebruikt om interventie-effecten te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3687
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
opname:
- vrouwelijke klanten
- leeftijden 16-29
- Engels of Spaans sprekend
- hun eigen toestemming kunnen geven
- van plan om in het gebied te zijn voor de komende 12 maanden
- bereid om gecontacteerd te worden voor vervolgonderzoek en in staat om aanvullende contactgegevens te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke cliënten die niet in de opgegeven leeftijdscategorie vallen
- noch Engels noch Spaans sprekend
- klanten die dronken zijn of anderszins niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klinieken getraind in korte interventie
Vrouwelijke cliënten van 16-29 jaar die zorg zoeken in 11 klinieken voor reproductieve gezondheid in West-Pennsylvania, waar kliniekaanbieders worden opgeleid om de korte interventie voor partnergeweld/reproductieve dwang uit te voeren.
|
De interventie bestaat uit drie hoofdcomponenten:
|
Geen tussenkomst: Controleer sites die standaardzorg bieden
Vrouwelijke cliënten van 16-29 jaar die zorg zoeken in 14 reproductieve gezondheidsklinieken in West-Pennsylvania, waar kliniekaanbieders standaard screening op huiselijk geweld bieden volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slachtofferschap van partnergeweld (samenvattende score)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
voor baseline gecorrigeerde verschillen in slachtofferschap van partnergeweld na de interventie tot 12 maanden {gepoolde analyse van FU 1 (12-20 weken) en FU 2 (12 maanden) score}
|
basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in reproductieve dwang (samenvattende score)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
voor baseline gecorrigeerde verschillen in niveaus van reproductieve dwang na de interventie tot 12 maanden {gepoolde analyse van FU 1 (12-20 weken) en FU 2 (12 maanden) score}
|
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongewenste zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van onbedoelde zwangerschap
|
12 maanden
|
Verandering in herkenning van beledigend gedrag (gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
baseline-gecorrigeerde verschillen in gemiddelde post-interventie niveaus van herkenning van wat beledigend gedrag is tot 12 maanden {gepoolde analyse van FU 1 (12-20 weken) en FU 2 (12 maanden) score}
|
basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in zelfredzaamheid op het gebied van schadebeperking (gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
baseline-gecorrigeerde verschillen in gemiddelde post-interventie niveaus van self-efficacy met betrekking tot het gebruik van harm reduction strategieën tot 12 maanden {gepoolde analyse van FU 1 (12-20 weken) en FU 2 (12 maanden) score}
|
basislijn tot 12 maanden
|
Kennis over hulpmiddelen voor slachtofferschap van geweld
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
post-interventie kennisniveaus over hulpbronnen die verband houden met geweldslachtoffers tot 12 maanden {gepoolde analyse van FU 1 (12-20 weken) en FU 2 (12 maanden) score}
|
tot 12 maanden
|
Gebruik van strategieën voor schadebeperking (samenvattende score)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
post-interventie niveaus van opname van schadebeperkingsstrategieën tot 12 maanden {gepoolde analyse van FU 1 (12-20 weken) en FU 2 (12 maanden) score}
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11050458
- NICHD (Ander subsidie-/financieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .