- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01459458
Familieplanlægningsbaseret partnermisbrugsintervention for at reducere utilsigtet graviditet
30. november 2015 opdateret af: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Dette er et samfundsbaseret, deltagende studie for at teste en kort intervention for at reducere risikoen for intim partnervold (IPV) og tilhørende utilsigtet graviditet blandt unge, medicinsk undertjente kvinder, der går på familieplanlægningsklinikker (FP).
Kvinder i alderen 16-29 år, der bruger FP-klinikker, rapporterer højere rater af IPV sammenlignet med deres jævnaldrende jævnaldrende, erfaringer forbundet med utilsigtet graviditet.
En kritisk mekanisme, der forbinder IPV med dårlig reproduktiv sundhed, er misbrugende partneres kontrol over kvinders reproduktion gennem kondomafvisning, pres på kvinder til at blive gravide og præventionssabotage, et fænomen beskrevet som reproduktiv tvang.
I undersøgelsesteamets pilotinterventionsundersøgelse rapporterede 53 % af unge kvinder, der brugte FP-klinikker, nogensinde at have oplevet IPV, og 25 % rapporterede reproduktiv tvang, hvis kombination var stærkt forbundet med utilsigtet graviditet.
Den foreslåede reproduktive tvang/partnervoldsintervention blev udviklet i samarbejde af lokalsamfundsbaserede praktikere, advokater og forskere med betydelig input fra FP-klienter.
Designet til at blive implementeret inden for rutinemæssig FP-pleje, maksimering af gennemførlighed og bæredygtighed af dette program, giver interventionen 1) klientuddannelse og vurdering vedrørende IPV og reproduktiv tvang; 2) diskussion af skadesreducerende adfærd for at reducere risikoen for utilsigtet graviditet og IPV-viktimisering og 3) understøttede henvisninger til IPV-offertjenester.
Dette er en fuldskala RCT til at vurdere virkningerne af dette innovative program på IPV, reproduktiv tvang og utilsigtet graviditet, store sundhedstrusler for medicinsk undertjente kvinder.
Evaluering af denne intervention vil involvere tilfældig tildeling af 25 FP-klinikker (randomiseringsenhed) i vestlige PA til enten intervention eller kontrol (dvs. standard-of-care) tilstande.
Kvindelige FP-klienter i alderen 16-29 (N=3600) vil blive vurderet ved baseline, 12-20 uger (FU1) og 12 måneder (FU2) for at vurdere interventionseffekter på viden og adfærd relateret til IPV, reproduktiv tvang og relateret skadesreduktion , samt utilsigtet graviditet.
Data vil blive indsamlet via lydcomputer-assisteret selvinterview på engelsk eller spansk.
Diagramudtræk vil spore klinikbrug, graviditetstest og diagnosticerede graviditeter.
Regressionsmodeller passende til longitudinelle data fra klynge-randomiserede forsøg vil blive brugt til at estimere interventionseffekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3687
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inkludering:
- kvindelige klienter
- i alderen 16-29
- engelsk eller spansktalende
- i stand til at give deres eget samtykke
- planlægger at være i området de næste 12 måneder
- villig til at blive kontaktet for opfølgende undersøgelse og i stand til at give yderligere kontaktoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- kvindelige klienter, der ikke er i den angivne aldersgruppe
- hverken engelsk eller spansktalende
- klienter, der er berusede eller på anden måde ikke er i stand til at give deres eget samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinikker uddannet i kort intervention
Kvindelige klienter i alderen 16-29 søger pleje i 11 reproduktive sundhedsklinikker i det vestlige Pennsylvania, hvor klinikudbydere er uddannet til at implementere den korte partnervold/reproduktiv tvangsintervention.
|
Interventionen omfatter tre hovedkomponenter:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolsteder, der leverer standardpleje
Kvindelige klienter i alderen 16-29, der søger pleje i 14 reproduktive sundhedsklinikker i det vestlige Pennsylvania, hvor klinikudbydere tilbyder standard screening for vold i hjemmet i henhold til sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ofring af partnervold (sammenfattende score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerede forskelle i post-intervention partnervold ofring op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i reproduktiv tvang (sammenfattende score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerede forskelle i post-intervention niveauer af reproduktiv tvang op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af utilsigtet graviditet
|
12 måneder
|
|
Ændring i anerkendelse af krænkende adfærd (gennemsnitlig score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af anerkendelse af, hvad der udgør misbrug op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i skadesreducerende selveffektivitet (gennemsnitlig score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af selveffektivitet vedrørende optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
|
Viden om voldsofferressourcer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
post-intervention niveauer af viden om voldsofferrelaterede ressourcer op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
|
op til 12 måneder
|
|
Optagelse af skadesreduktionsstrategier (sammenfattende score)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
post-intervention niveauer af optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11050458
- NICHD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige