Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieplanlægningsbaseret partnermisbrugsintervention for at reducere utilsigtet graviditet

30. november 2015 opdateret af: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Dette er et samfundsbaseret, deltagende studie for at teste en kort intervention for at reducere risikoen for intim partnervold (IPV) og tilhørende utilsigtet graviditet blandt unge, medicinsk undertjente kvinder, der går på familieplanlægningsklinikker (FP). Kvinder i alderen 16-29 år, der bruger FP-klinikker, rapporterer højere rater af IPV sammenlignet med deres jævnaldrende jævnaldrende, erfaringer forbundet med utilsigtet graviditet. En kritisk mekanisme, der forbinder IPV med dårlig reproduktiv sundhed, er misbrugende partneres kontrol over kvinders reproduktion gennem kondomafvisning, pres på kvinder til at blive gravide og præventionssabotage, et fænomen beskrevet som reproduktiv tvang. I undersøgelsesteamets pilotinterventionsundersøgelse rapporterede 53 % af unge kvinder, der brugte FP-klinikker, nogensinde at have oplevet IPV, og 25 % rapporterede reproduktiv tvang, hvis kombination var stærkt forbundet med utilsigtet graviditet. Den foreslåede reproduktive tvang/partnervoldsintervention blev udviklet i samarbejde af lokalsamfundsbaserede praktikere, advokater og forskere med betydelig input fra FP-klienter. Designet til at blive implementeret inden for rutinemæssig FP-pleje, maksimering af gennemførlighed og bæredygtighed af dette program, giver interventionen 1) klientuddannelse og vurdering vedrørende IPV og reproduktiv tvang; 2) diskussion af skadesreducerende adfærd for at reducere risikoen for utilsigtet graviditet og IPV-viktimisering og 3) understøttede henvisninger til IPV-offertjenester. Dette er en fuldskala RCT til at vurdere virkningerne af dette innovative program på IPV, reproduktiv tvang og utilsigtet graviditet, store sundhedstrusler for medicinsk undertjente kvinder. Evaluering af denne intervention vil involvere tilfældig tildeling af 25 FP-klinikker (randomiseringsenhed) i vestlige PA til enten intervention eller kontrol (dvs. standard-of-care) tilstande. Kvindelige FP-klienter i alderen 16-29 (N=3600) vil blive vurderet ved baseline, 12-20 uger (FU1) og 12 måneder (FU2) for at vurdere interventionseffekter på viden og adfærd relateret til IPV, reproduktiv tvang og relateret skadesreduktion , samt utilsigtet graviditet. Data vil blive indsamlet via lydcomputer-assisteret selvinterview på engelsk eller spansk. Diagramudtræk vil spore klinikbrug, graviditetstest og diagnosticerede graviditeter. Regressionsmodeller passende til longitudinelle data fra klynge-randomiserede forsøg vil blive brugt til at estimere interventionseffekter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  • kvindelige klienter
  • i alderen 16-29
  • engelsk eller spansktalende
  • i stand til at give deres eget samtykke
  • planlægger at være i området de næste 12 måneder
  • villig til at blive kontaktet for opfølgende undersøgelse og i stand til at give yderligere kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige klienter, der ikke er i den angivne aldersgruppe
  • hverken engelsk eller spansktalende
  • klienter, der er berusede eller på anden måde ikke er i stand til at give deres eget samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinikker uddannet i kort intervention
Kvindelige klienter i alderen 16-29 søger pleje i 11 reproduktive sundhedsklinikker i det vestlige Pennsylvania, hvor klinikudbydere er uddannet til at implementere den korte partnervold/reproduktiv tvangsintervention.

Interventionen omfatter tre hovedkomponenter:

  1. Forbedret screening og uddannelse: scriptede spørgsmål til vurdering af reproduktiv tvang og graviditetsrisiko kombineret med intim partnervold (IPV) vurdering og undervisning om, hvordan IPV kan påvirke kvinders reproduktive sundhed ved hjælp af et sikkerheds-/uddannelseskort oprettet til denne intervention.
  2. Harm Reduction Counseling: at hjælpe klienter med at identificere og planlægge strategier for at reducere deres risiko for fremtidige utilsigtede graviditeter og IPV.
  3. Understøttet henvisning: uddannelse af alle kunder i lokale ressourcer til ofre for IPV og problemløsning vedrørende barrierer for erhvervelse af disse ressourcer efter behov.
Ingen indgriben: Kontrolsteder, der leverer standardpleje
Kvindelige klienter i alderen 16-29, der søger pleje i 14 reproduktive sundhedsklinikker i det vestlige Pennsylvania, hvor klinikudbydere tilbyder standard screening for vold i hjemmet i henhold til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ofring af partnervold (sammenfattende score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i post-intervention partnervold ofring op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Ændring i reproduktiv tvang (sammenfattende score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i post-intervention niveauer af reproduktiv tvang op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af utilsigtet graviditet
12 måneder
Ændring i anerkendelse af krænkende adfærd (gennemsnitlig score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af anerkendelse af, hvad der udgør misbrug op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Ændring i skadesreducerende selveffektivitet (gennemsnitlig score)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af selveffektivitet vedrørende optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Viden om voldsofferressourcer
Tidsramme: op til 12 måneder
post-intervention niveauer af viden om voldsofferrelaterede ressourcer op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
op til 12 måneder
Optagelse af skadesreduktionsstrategier (sammenfattende score)
Tidsramme: op til 12 måneder
post-intervention niveauer af optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 12 måneder {poolet analyse af FU 1 (12-20 uger) og FU 2 (12 måneder) score}
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11050458
  • NICHD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner