- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01459458
Мероприятия по борьбе с жестоким обращением с партнером на основе планирования семьи для снижения нежелательной беременности
30 ноября 2015 г. обновлено: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Это совместное исследование на базе сообщества для тестирования краткого вмешательства по снижению риска насилия со стороны интимного партнера (IPV) и связанной с ним нежелательной беременности среди молодых женщин с недостаточным медицинским обслуживанием, посещающих клиники планирования семьи (FP).
Женщины в возрасте 16-29 лет, посещающие клиники ПС, сообщают о более высоких показателях ИПВ по сравнению с их сверстницами того же возраста, что связано с нежелательной беременностью.
Важным механизмом, связывающим ИПВ с плохим репродуктивным здоровьем, является жестокий контроль партнеров над репродукцией женщин посредством отказа от презерватива, давления на женщин с целью забеременеть и саботажа контроля над рождаемостью, явление, описываемое как репродуктивное принуждение.
В пилотном интервенционном исследовании, проведенном исследовательской группой, 53% молодых женщин, пользующихся клиниками ПС, сообщили, что когда-либо сталкивались с ИПВ, а 25% сообщили о принуждении к репродуктивной функции, сочетание которого было тесно связано с нежелательной беременностью.
Предлагаемая интервенция по репродуктивному принуждению/насилию со стороны партнера была разработана совместно практикующими врачами, адвокатами и исследователями из сообщества при значительном участии клиентов ПС.
Вмешательство, разработанное для реализации в рамках рутинного ухода за ПС, максимизируя осуществимость и устойчивость этой программы, обеспечивает 1) обучение и оценку клиентов в отношении ИПВ и репродуктивного принуждения; 2) обсуждение способов снижения вреда для снижения риска нежелательной беременности и виктимизации ИПВ, и 3) поддержка направлений в службы помощи жертвам ИПВ.
Это полномасштабное РКИ для оценки влияния этой инновационной программы на ИПВ, репродуктивное принуждение и незапланированную беременность, основные угрозы здоровью для женщин с недостаточной медицинской помощью.
Оценка этого вмешательства будет включать рандомизированное назначение 25 клиник ПС (единица рандомизации) в Западной Пенсильвании либо для вмешательства, либо для контроля (т.е. стандарта лечения).
Клиенты ПС женского пола в возрасте 16–29 лет (N = 3600) будут оцениваться на исходном уровне, через 12–20 недель (FU1) и 12 месяцев (FU2) для оценки влияния вмешательства на знания и поведение, связанные с ИПВ, репродуктивным принуждением и соответствующим снижением вреда. , а также незапланированная беременность.
Данные будут собираться с помощью компьютерного аудиоинтервью на английском или испанском языке.
Извлечение диаграммы будет отслеживать использование клиники, тестирование на беременность и диагностированную беременность.
Регрессионные модели, подходящие для лонгитюдных данных кластерных рандомизированных исследований, будут использоваться для оценки эффектов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3687
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Включение:
- клиенты женского пола
- 16-29 лет
- английский или испанский говорящий
- в состоянии дать собственное согласие
- планируете быть в этом районе в течение следующих 12 месяцев
- готовы связаться для последующего опроса и могут предоставить дополнительную контактную информацию
Критерий исключения:
- клиенты женского пола не указанного возрастного диапазона
- ни по-английски, ни по-испански
- клиенты, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения или иным образом не способные дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники, обученные краткосрочным вмешательствам
Женщины-клиенты в возрасте от 16 до 29 лет обращаются за помощью в 11 клиник репродуктивного здоровья в Западной Пенсильвании, где медицинские работники обучены проведению краткосрочного вмешательства по насилию со стороны партнера/репродуктивному принуждению.
|
Вмешательство включает в себя три основных компонента:
|
|
Без вмешательства: Контрольные участки, обеспечивающие стандартную помощь
Женщины-клиенты в возрасте от 16 до 29 лет обращаются за помощью в 14 клиник репродуктивного здоровья в Западной Пенсильвании, где медицинские работники проводят стандартный скрининг на насилие в семье в соответствии с обычными стандартами помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение виктимизации от насилия со стороны партнера (общая оценка)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
базовые скорректированные различия в виктимизации партнера после вмешательства в течение 12 месяцев {объединенный анализ баллов FU 1 (12-20 недель) и FU 2 (12 месяцев)}
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение репродуктивного принуждения (суммарный балл)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходно скорректированные различия в уровнях репродуктивного принуждения после вмешательства до 12 месяцев {объединенный анализ баллов FU 1 (12-20 недель) и FU 2 (12 месяцев)}
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непреднамеренная беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота нежелательной беременности
|
12 месяцев
|
|
Изменение в распознавании оскорбительного поведения (средний балл)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
базовые скорректированные различия в средних уровнях распознавания того, что представляет собой оскорбительное поведение, после вмешательства до 12 месяцев {объединенный анализ баллов FU 1 (12-20 недель) и FU 2 (12 месяцев)}
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности снижения вреда (средний балл)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
базовые скорректированные различия в средних уровнях самоэффективности после вмешательства в отношении использования стратегий снижения вреда до 12 месяцев {объединенный анализ баллов FU 1 (12-20 недель) и FU 2 (12 месяцев)}
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Знание ресурсов по виктимизации насилия
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
уровни знаний о ресурсах, связанных с виктимизацией насилия, после вмешательства до 12 месяцев {объединенный анализ баллов FU 1 (12-20 недель) и FU 2 (12 месяцев)}
|
до 12 месяцев
|
|
Использование стратегий снижения вреда (суммарный балл)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
уровни использования стратегий снижения вреда после вмешательства в течение 12 месяцев {объединенный анализ баллов FU 1 (12-20 недель) и FU 2 (12 месяцев)}
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11050458
- NICHD (Другой номер гранта/финансирования: 1R01HD064407-01A1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .