- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01459458
Intervenção de abuso de parceiros baseada em planejamento familiar para reduzir a gravidez indesejada
30 de novembro de 2015 atualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Este é um estudo participativo baseado na comunidade para testar uma intervenção breve para reduzir o risco de violência por parceiro íntimo (VPI) e gravidez indesejada associada entre mulheres jovens carentes de atendimento médico que frequentam clínicas de planejamento familiar (FP).
Mulheres de 16 a 29 anos que utilizam clínicas de PF relatam taxas mais altas de VPI em comparação com seus pares da mesma idade, experiências associadas à gravidez indesejada.
Um mecanismo crítico que conecta a VPI com a má saúde reprodutiva é o controle abusivo da reprodução das mulheres por parte dos parceiros, por meio da recusa de preservativos, pressionando as mulheres a engravidar e a sabotagem do controle de natalidade, um fenômeno descrito como coerção reprodutiva.
No estudo-piloto de intervenção da equipe de investigação, 53% das mulheres jovens que usaram clínicas de PF relataram alguma vez ter sofrido VPI e 25% relataram coerção reprodutiva, cuja combinação foi fortemente associada à gravidez indesejada.
A proposta de intervenção de coerção reprodutiva/violência do parceiro foi desenvolvida em colaboração por profissionais, defensores e pesquisadores baseados na comunidade, com contribuições significativas de clientes de PF.
Desenhada para ser implementada dentro dos cuidados rotineiros de PF, maximizando a viabilidade e sustentabilidade deste programa, a intervenção fornece 1) educação e avaliação do cliente sobre VPI e coerção reprodutiva; 2) discussão de comportamentos de redução de danos para reduzir o risco de gravidez indesejada e vitimização de VPI, e 3) encaminhamentos apoiados para serviços de vítimas de VPI.
Este é um RCT em grande escala para avaliar os efeitos deste programa inovador sobre VPI, coerção reprodutiva e gravidez indesejada, principais ameaças à saúde de mulheres medicamente carentes.
A avaliação desta intervenção envolverá a atribuição aleatória de 25 clínicas de FP (unidade de randomização) em PA ocidental para condições de intervenção ou controle (ou seja, padrão de atendimento).
Clientes de FP do sexo feminino com idades entre 16 e 29 anos (N = 3.600) serão avaliadas no início, 12 a 20 semanas (FU1) e 12 meses (FU2) para avaliar os efeitos da intervenção no conhecimento e comportamentos relacionados à VPI, coerção reprodutiva e redução de danos relacionados , bem como gravidez indesejada.
Os dados serão coletados por meio de auto-entrevista assistida por computador em áudio em inglês ou espanhol.
A extração de gráficos rastreará a utilização da clínica, testes de gravidez e gestações diagnosticadas.
Modelos de regressão apropriados para dados longitudinais de ensaios randomizados por cluster serão usados para estimar os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3687
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusão:
- clientes do sexo feminino
- idades 16-29
- Falando inglês ou espanhol
- capaz de fornecer seu próprio consentimento
- planeja estar na área pelos próximos 12 meses
- disposto a ser contatado para pesquisa de acompanhamento e capaz de fornecer informações de contato adicionais
Critério de exclusão:
- clientes do sexo feminino fora da faixa etária especificada
- nem inglês nem espanhol falando
- clientes embriagados ou incapazes de fornecer seu próprio consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínicas treinadas em intervenção breve
Clientes do sexo feminino com idades entre 16 e 29 anos que procuram atendimento em 11 clínicas de saúde reprodutiva no oeste da Pensilvânia, onde os prestadores de clínicas são treinados para implementar a intervenção breve de violência contra o parceiro/coerção reprodutiva.
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A intervenção inclui três componentes principais:
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Sem intervenção: Locais de controle que fornecem atendimento padrão
Clientes do sexo feminino com idades entre 16 e 29 anos que procuram atendimento em 14 clínicas de saúde reprodutiva no oeste da Pensilvânia, onde os prestadores de clínicas oferecem triagem padrão de violência doméstica de acordo com o padrão usual de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na vitimização por violência do parceiro (pontuação resumida)
Prazo: linha de base para 12 meses
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diferenças ajustadas na linha de base na vitimização por violência do parceiro pós-intervenção até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
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linha de base para 12 meses
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Mudança na coerção reprodutiva (pontuação resumida)
Prazo: linha de base até 12 meses
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diferenças ajustadas pela linha de base nos níveis pós-intervenção de coerção reprodutiva até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
|
linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez indesejada
Prazo: 12 meses
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incidência de gravidez indesejada
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12 meses
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Mudança no reconhecimento de comportamentos abusivos (pontuação média)
Prazo: linha de base para 12 meses
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diferenças ajustadas à linha de base nos níveis médios pós-intervenção de reconhecimento do que constitui comportamento abusivo até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
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linha de base para 12 meses
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Mudança na autoeficácia de redução de danos (pontuação média)
Prazo: linha de base para 12 meses
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diferenças ajustadas à linha de base nos níveis médios de autoeficácia pós-intervenção em relação à adoção de estratégias de redução de danos até 12 meses {análise agrupada da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
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linha de base para 12 meses
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Conhecimento sobre recursos de vitimização de violência
Prazo: até 12 meses
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níveis de conhecimento pós-intervenção sobre recursos relacionados à vitimização da violência até 12 meses {análise combinada de pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
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até 12 meses
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Absorção de estratégias de redução de danos (pontuação resumida)
Prazo: até 12 meses
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níveis pós-intervenção de aceitação de estratégias de redução de danos até 12 meses {análise conjunta da pontuação de FU 1 (12-20 semanas) e FU 2 (12 meses)}
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11050458
- NICHD (Número de outro subsídio/financiamento: 1R01HD064407-01A1)
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