- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01459458
Perhesuunnitteluun perustuva kumppanin väärinkäytön interventio tahattoman raskauden vähentämiseksi
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Tämä on yhteisöpohjainen osallistava tutkimus, jossa testataan lyhyttä interventiota, jolla pienennetään parisuhdeväkivallan (IPV) ja siihen liittyvän tahattoman raskauden riskiä nuorilla, lääketieteellisesti alipalvelusilla olevilla naisilla, jotka käyvät perhesuunnitteluklinikoilla.
16–29-vuotiaat naiset, jotka käyttävät FP-klinikoita, raportoivat korkeammasta IPV:stä verrattuna samanikäisiin ikätovereihinsa. Kokemukset liittyvät tahattomaan raskauteen.
Kriittinen mekanismi, joka yhdistää IPV:n huonoon lisääntymisterveyteen, on väkivaltaisten kumppanien naisten lisääntymisen hallinta kondomin kieltäytymisen kautta, naisten painostaminen tulemaan raskaaksi ja ehkäisyä koskeva sabotaasi, ilmiö, jota kuvataan lisääntymispakotukseksi.
Tutkimusryhmän pilottiinterventiotutkimuksessa 53 % FP-klinikoita käyttävistä nuorista naisista ilmoitti koskaan kokeneensa IPV:tä ja 25 % ilmoitti lisääntymispakosta, jonka yhdistelmä oli vahvasti yhteydessä tahattomaan raskauteen.
Ehdotetun lisääntymispakotuksen/kumppanin väkivallan interventio on kehitetty yhteistyössä paikallisten toimijoiden, asianajajien ja tutkijoiden kanssa FP-asiakkaiden merkittävällä panoksella.
Interventio on suunniteltu toteutettavaksi rutiininomaisessa FP-hoidossa, maksimoimalla tämän ohjelman toteutettavuuden ja kestävyyden, ja se tarjoaa 1) asiakkaan koulutusta ja arviointia koskien IPV:tä ja lisääntymispakotusta; 2) keskustelu haittojen vähentämiskäyttäytymisestä tahattoman raskauden ja IPV-uhriksi joutumisen riskin vähentämiseksi ja 3) tuettu lähetteet IPV-uhripalveluihin.
Tämä on täysimittainen RCT, jolla arvioidaan tämän innovatiivisen ohjelman vaikutuksia IPV:hen, lisääntymispakkoon ja tahattomaan raskauteen, jotka ovat merkittäviä terveysuhkia lääketieteellisesti alipalvelusille naisille.
Tämän toimenpiteen arviointiin kuuluu 25 FP-klinikan (satunnaistamisen yksikkö) satunnainen osoittaminen Länsi-PA:ssa joko interventio- tai kontrolliolosuhteisiin (eli hoidon standardeihin).
16–29-vuotiaat (N=3600) naispuoliset FP-asiakkaat arvioidaan lähtötilanteessa, 12–20 viikon (FU1) ja 12 kuukauden (FU2) iässä interventiovaikutusten arvioimiseksi IPV:hen, lisääntymispakkoon ja niihin liittyviin haittojen vähentämiseen liittyviin tietoihin ja käyttäytymiseen. , samoin kuin tahaton raskaus.
Tiedot kerätään tietokoneavusteisella äänihaastattelulla englanniksi tai espanjaksi.
Kaavion poiminta seuraa klinikan käyttöä, raskaustestausta ja diagnosoituja raskauksia.
Interventiovaikutusten arvioinnissa käytetään regressiomalleja, jotka ovat sopivia klusterisatunnaistettujen kokeiden pitkittäisdatalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3687
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytä:
- naisasiakkaita
- ikä 16-29
- Englanti tai espanja puhuvat
- voivat antaa oman suostumuksensa
- aikoo olla alueella seuraavat 12 kuukautta
- halukas ottamaan yhteyttä seurantakyselyä varten ja voi antaa lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- naisasiakkaat, jotka eivät ole määritettyä ikäryhmää
- ei puhu englantia eikä espanjaa
- asiakkaat, jotka ovat päihtyneet tai eivät muuten pysty antamaan omaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikat on koulutettu lyhytinterventioon
16–29-vuotiaat naisasiakkaat hakevat hoitoa 11 lisääntymisterveysklinikassa Länsi-Pennsylvaniassa, joissa klinikan tarjoajia koulutetaan toteuttamaan lyhytaikaista parisuhdeväkivaltaa/ lisääntymispakotusta.
|
Interventio sisältää kolme pääosaa:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspaikat, jotka tarjoavat tavanomaista hoitoa
16–29-vuotiaat naisasiakkaat hakevat hoitoa 14 lisääntymisterveysklinikassa Länsi-Pennsylvaniassa, joissa klinikan tarjoajat tarjoavat tavanomaisen perheväkivallan seulonnan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parisuhdeväkivallan uhriksi joutumisessa (yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasolla mukautetut erot kumppanin väkivallan uhriksi joutumisen jälkeisessä 12 kuukauden ajan {yhdistetty analyysi FU 1:stä (12-20 viikkoa) ja FU 2:sta (12 kuukautta)}
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos lisääntymispakotuksessa (yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasolla mukautetut erot intervention jälkeisissä lisääntymispakotuksen tasoissa 12 kuukauteen asti {yhdistetty analyysi FU 1:stä (12-20 viikkoa) ja FU 2:sta (12 kuukautta)}
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ei-toivotun raskauden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Muutos väärinkäytösten tunnistamisessa (keskiarvo)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötilanteen mukaan mukautetut erot keskimääräisissä intervention jälkeisissä tasoissa, joissa tunnistetaan väärinkäyttöä 12 kuukauteen asti {yhdistetty analyysi FU 1:stä (12-20 viikkoa) ja FU 2:sta (12 kuukautta)}
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos haittojen vähentämisen itsetehokkuudessa (keskiarvo)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasolla mukautetut erot keskimääräisissä toimenpiteiden jälkeisissä itsetehokkuuden tasoissa haittojen vähentämisstrategioiden käyttöönotossa 12 kuukauteen asti {yhdistetty analyysi FU 1:stä (12-20 viikkoa) ja FU 2:sta (12 kuukautta)}
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Väkivallan uhriksi joutumiseen liittyvien resurssien tuntemus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
väkivallan uhriksi joutumiseen liittyvien resurssien puuttumisen jälkeinen tietotaso 12 kuukauteen asti {yhdistetty analyysi FU 1:stä (12-20 viikkoa) ja FU 2:sta (12 kuukautta)}
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haittojen vähentämisstrategioiden käyttöönotto (yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
haittojen vähentämisstrategioiden käyttöönoton jälkeiset tasot 12 kuukauteen asti {yhdistetty analyysi FU 1:stä (12-20 viikkoa) ja FU 2:sta (12 kuukautta)}
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11050458
- NICHD (Muu apuraha/rahoitusnumero: 1R01HD064407-01A1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .