Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjeplaneringsbaserad partnermisshandelsintervention för att minska oavsiktlig graviditet

30 november 2015 uppdaterad av: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Detta är en samhällsbaserad deltagande studie för att testa en kort intervention för att minska risken för intimt partnervåld (IPV) och tillhörande oavsiktlig graviditet bland unga, medicinskt undertjänade kvinnor som går på familjeplaneringskliniker (FP). Kvinnor i åldrarna 16-29 år som använder FP-kliniker rapporterar högre frekvenser av IPV jämfört med sina jämnåriga jämnåriga, erfarenheter associerade med oavsiktlig graviditet. En kritisk mekanism som förbinder IPV med dålig reproduktiv hälsa är missbrukande partners kontroll över kvinnors reproduktion genom kondomvägran, press på kvinnor att bli gravida och preventivmedelssabotage, ett fenomen som beskrivs som reproduktivt tvång. I undersökningsgruppens pilotinterventionsstudie rapporterade 53 % av unga kvinnor som använder FP-kliniker att de någonsin upplevt IPV, och 25 % rapporterade reproduktivt tvång, vars kombination var starkt förknippad med oavsiktlig graviditet. Det föreslagna reproduktiva tvångs-/partnervåldsinterventionen utvecklades i samarbete av samhällsbaserade utövare, förespråkare och forskare, med betydande input från FP-klienter. Designad för att implementeras inom rutinmässig FP-vård, vilket maximerar genomförbarheten och hållbarheten för detta program, ger interventionen 1) klientutbildning och bedömning angående IPV och reproduktivt tvång; 2) diskussion om skadereducerande beteenden för att minska risken för oavsiktlig graviditet och IPV-viktimisering, och 3) stödda remisser till IPV-offertjänster. Detta är en fullskalig RCT för att bedöma effekterna av detta innovativa program på IPV, reproduktivt tvång och oavsiktlig graviditet, stora hälsohot för medicinskt undertjänade kvinnor. Utvärdering av denna intervention kommer att involvera slumpmässig tilldelning av 25 FP-kliniker (enhet för randomisering) i västra PA till antingen intervention eller kontroll (dvs standard-of-care) tillstånd. Kvinnliga FP-klienter i åldrarna 16-29 (N=3600) kommer att bedömas vid baslinjen, 12-20 veckor (FU1) och 12 månader (FU2) för att bedöma interventionseffekter på kunskap och beteenden relaterat till IPV, reproduktivt tvång och relaterad skademinskning , såväl som oavsiktlig graviditet. Data kommer att samlas in via datorstödd självintervju på engelska eller spanska. Diagramextraktion kommer att spåra klinikanvändning, graviditetstestning och diagnostiserade graviditeter. Regressionsmodeller lämpliga för longitudinella data från klusterrandomiserade studier kommer att användas för att uppskatta interventionseffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3687

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering:

  • kvinnliga kunder
  • åldrarna 16-29
  • Engelsk eller spansktalande
  • kunna ge sitt eget samtycke
  • planerar att vara i området under de kommande 12 månaderna
  • villig att bli kontaktad för uppföljningsundersökning och kunna ge ytterligare kontaktinformation

Exklusions kriterier:

  • kvinnliga klienter som inte tillhör det angivna åldersintervallet
  • varken engelsk- eller spansktalande
  • klienter som är berusade eller på annat sätt inte kan ge sitt eget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniker utbildade i kort intervention
Kvinnliga klienter i åldrarna 16-29 som söker vård på 11 reproduktiva hälsokliniker i västra Pennsylvania där klinikleverantörer utbildas i att implementera det korta partnervåld/reproduktivt tvångsingripande.

Insatsen omfattar tre huvudkomponenter:

  1. Förbättrad screening och utbildning: skriptade frågor för att bedöma för reproduktivt tvång och graviditetsrisk kombinerat med bedömning av intimt partnervåld (IPV) och utbildning om hur IPV kan påverka kvinnors reproduktiva hälsa med hjälp av ett säkerhets-/utbildningskort skapat för denna intervention.
  2. Harm Reduction Counseling: hjälpa klienter att identifiera och planera strategier för att minska deras risk för framtida oavsiktliga graviditeter och IPV.
  3. Supported Referral: utbilda alla kunder om lokala resurser för offer för IPV och problemlösning angående hinder för förvärv av dessa resurser vid behov.
Inget ingripande: Kontrollplatser som tillhandahåller standardvård
Kvinnliga klienter i åldrarna 16-29 som söker vård på 14 reproduktiva hälsokliniker i västra Pennsylvania där klinikleverantörer tillhandahåller standardscreening av våld i hemmet enligt vanlig vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i partnervåldsutsättning (sammanfattande poäng)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjejusterade skillnader i utsatthet för partnervåld efter intervention upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
baslinjen till 12 månader
Förändring i reproduktivt tvång (sammanfattande poäng)
Tidsram: baslinje till 12 månader
baslinjejusterade skillnader i nivåer av reproduktivt tvång efter intervention upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig graviditet
Tidsram: 12 månader
förekomsten av oavsiktlig graviditet
12 månader
Förändring i erkännande av kränkande beteenden (medelpoäng)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjejusterade skillnader i genomsnittliga nivåer efter intervention av vad som utgör kränkande beteende upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
baslinjen till 12 månader
Förändring i skadereducerande själveffektivitet (medelpoäng)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjejusterade skillnader i genomsnittliga själveffektivitetsnivåer efter intervention avseende upptag av skadereducerande strategier upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
baslinjen till 12 månader
Kunskap om våldsutsättningsresurser
Tidsram: upp till 12 månader
kunskapsnivåer efter ingripande om våldsutsättningsrelaterade resurser upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
upp till 12 månader
Upptag av skadereducerande strategier (sammanfattande poäng)
Tidsram: upp till 12 månader
post-intervention nivåer av upptag av skademinskningsstrategier upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11050458
  • NICHD (Annat bidrag/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera