- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01459458
Familjeplaneringsbaserad partnermisshandelsintervention för att minska oavsiktlig graviditet
30 november 2015 uppdaterad av: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Detta är en samhällsbaserad deltagande studie för att testa en kort intervention för att minska risken för intimt partnervåld (IPV) och tillhörande oavsiktlig graviditet bland unga, medicinskt undertjänade kvinnor som går på familjeplaneringskliniker (FP).
Kvinnor i åldrarna 16-29 år som använder FP-kliniker rapporterar högre frekvenser av IPV jämfört med sina jämnåriga jämnåriga, erfarenheter associerade med oavsiktlig graviditet.
En kritisk mekanism som förbinder IPV med dålig reproduktiv hälsa är missbrukande partners kontroll över kvinnors reproduktion genom kondomvägran, press på kvinnor att bli gravida och preventivmedelssabotage, ett fenomen som beskrivs som reproduktivt tvång.
I undersökningsgruppens pilotinterventionsstudie rapporterade 53 % av unga kvinnor som använder FP-kliniker att de någonsin upplevt IPV, och 25 % rapporterade reproduktivt tvång, vars kombination var starkt förknippad med oavsiktlig graviditet.
Det föreslagna reproduktiva tvångs-/partnervåldsinterventionen utvecklades i samarbete av samhällsbaserade utövare, förespråkare och forskare, med betydande input från FP-klienter.
Designad för att implementeras inom rutinmässig FP-vård, vilket maximerar genomförbarheten och hållbarheten för detta program, ger interventionen 1) klientutbildning och bedömning angående IPV och reproduktivt tvång; 2) diskussion om skadereducerande beteenden för att minska risken för oavsiktlig graviditet och IPV-viktimisering, och 3) stödda remisser till IPV-offertjänster.
Detta är en fullskalig RCT för att bedöma effekterna av detta innovativa program på IPV, reproduktivt tvång och oavsiktlig graviditet, stora hälsohot för medicinskt undertjänade kvinnor.
Utvärdering av denna intervention kommer att involvera slumpmässig tilldelning av 25 FP-kliniker (enhet för randomisering) i västra PA till antingen intervention eller kontroll (dvs standard-of-care) tillstånd.
Kvinnliga FP-klienter i åldrarna 16-29 (N=3600) kommer att bedömas vid baslinjen, 12-20 veckor (FU1) och 12 månader (FU2) för att bedöma interventionseffekter på kunskap och beteenden relaterat till IPV, reproduktivt tvång och relaterad skademinskning , såväl som oavsiktlig graviditet.
Data kommer att samlas in via datorstödd självintervju på engelska eller spanska.
Diagramextraktion kommer att spåra klinikanvändning, graviditetstestning och diagnostiserade graviditeter.
Regressionsmodeller lämpliga för longitudinella data från klusterrandomiserade studier kommer att användas för att uppskatta interventionseffekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3687
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inkludering:
- kvinnliga kunder
- åldrarna 16-29
- Engelsk eller spansktalande
- kunna ge sitt eget samtycke
- planerar att vara i området under de kommande 12 månaderna
- villig att bli kontaktad för uppföljningsundersökning och kunna ge ytterligare kontaktinformation
Exklusions kriterier:
- kvinnliga klienter som inte tillhör det angivna åldersintervallet
- varken engelsk- eller spansktalande
- klienter som är berusade eller på annat sätt inte kan ge sitt eget samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kliniker utbildade i kort intervention
Kvinnliga klienter i åldrarna 16-29 som söker vård på 11 reproduktiva hälsokliniker i västra Pennsylvania där klinikleverantörer utbildas i att implementera det korta partnervåld/reproduktivt tvångsingripande.
|
Insatsen omfattar tre huvudkomponenter:
|
|
Inget ingripande: Kontrollplatser som tillhandahåller standardvård
Kvinnliga klienter i åldrarna 16-29 som söker vård på 14 reproduktiva hälsokliniker i västra Pennsylvania där klinikleverantörer tillhandahåller standardscreening av våld i hemmet enligt vanlig vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i partnervåldsutsättning (sammanfattande poäng)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
baslinjejusterade skillnader i utsatthet för partnervåld efter intervention upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i reproduktivt tvång (sammanfattande poäng)
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
baslinjejusterade skillnader i nivåer av reproduktivt tvång efter intervention upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
|
baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsiktlig graviditet
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av oavsiktlig graviditet
|
12 månader
|
|
Förändring i erkännande av kränkande beteenden (medelpoäng)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
baslinjejusterade skillnader i genomsnittliga nivåer efter intervention av vad som utgör kränkande beteende upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i skadereducerande själveffektivitet (medelpoäng)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
baslinjejusterade skillnader i genomsnittliga själveffektivitetsnivåer efter intervention avseende upptag av skadereducerande strategier upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Kunskap om våldsutsättningsresurser
Tidsram: upp till 12 månader
|
kunskapsnivåer efter ingripande om våldsutsättningsrelaterade resurser upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
|
upp till 12 månader
|
|
Upptag av skadereducerande strategier (sammanfattande poäng)
Tidsram: upp till 12 månader
|
post-intervention nivåer av upptag av skademinskningsstrategier upp till 12 månader {poolad analys av FU 1 (12-20 veckor) och FU 2 (12 månader) poäng}
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11050458
- NICHD (Annat bidrag/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .