Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieplanleggingsbasert partnermisbruksintervensjon for å redusere utilsiktet graviditet

30. november 2015 oppdatert av: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Dette er en samfunnsbasert deltakende studie for å teste en kort intervensjon for å redusere risikoen for intim partnervold (IPV) og tilhørende utilsiktet graviditet blant unge, medisinsk undertjente kvinner som går på familieplanleggingsklinikker (FP). Kvinner i alderen 16-29 år som bruker FP-klinikker rapporterer høyere rater av IPV sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende, erfaringer forbundet med utilsiktet graviditet. En kritisk mekanisme som forbinder IPV med dårlig reproduktiv helse er voldelige partneres kontroll over kvinners reproduksjon gjennom kondomvegring, pressing av kvinner til å bli gravid og prevensjonssabotasje, et fenomen beskrevet som reproduktiv tvang. I etterforskningsteamets pilotintervensjonsstudie rapporterte 53 % av unge kvinner som brukte FP-klinikker at de noen gang har opplevd IPV, og 25 % rapporterte reproduktiv tvang, hvor kombinasjonen var sterkt assosiert med utilsiktet graviditet. Den foreslåtte intervensjonen med reproduktiv tvang/partnervold ble utviklet i samarbeid av lokalsamfunnsbaserte utøvere, talsmenn og forskere, med betydelige innspill fra FP-klienter. Intervensjonen er designet for å bli implementert innenfor rutinemessig FP-pleie, og maksimerer gjennomførbarheten og bærekraften til dette programmet, og gir 1) klientopplæring og vurdering angående IPV og reproduktiv tvang; 2) diskusjon om skadereduserende atferd for å redusere risikoen for utilsiktet graviditet og IPV-offer, og 3) støttede henvisninger til IPV-offertjenester. Dette er en fullskala RCT for å vurdere effekten av dette innovative programmet på IPV, reproduktiv tvang og utilsiktet graviditet, store helsetrusler for medisinsk undertjente kvinner. Evaluering av denne intervensjonen vil involvere tilfeldig tildeling av 25 FP-klinikker (randomiseringsenhet) i vestlige PA til enten intervensjon eller kontroll (dvs. standard-of-care) tilstander. Kvinnelige FP-klienter i alderen 16-29 (N=3600) vil bli vurdert ved baseline, 12-20 uker (FU1) og 12 måneder (FU2) for å vurdere intervensjonseffekter på kunnskap og atferd relatert til IPV, reproduktiv tvang og relatert skadereduksjon , samt utilsiktet graviditet. Data vil bli samlet inn via lyddatastyrt selvintervju på engelsk eller spansk. Kartutvinning vil spore bruk av klinikken, graviditetstesting og diagnostiserte graviditeter. Regresjonsmodeller passende for longitudinelle data fra klynge-randomiserte studier vil bli brukt for å estimere intervensjonseffekter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  • kvinnelige klienter
  • i alderen 16-29
  • engelsk eller spansktalende
  • i stand til å gi sitt eget samtykke
  • planlegger å være i området de neste 12 månedene
  • villig til å bli kontaktet for oppfølgingsundersøkelse og i stand til å gi ytterligere kontaktinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelige klienter som ikke er i den angitte aldersgruppen
  • verken engelsk eller spansktalende
  • klienter som er beruset eller på annen måte ikke kan gi sitt eget samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikker trent i kort intervensjon
Kvinnelige klienter i alderen 16-29 som søker omsorg i 11 reproduktive helseklinikker i Vest-Pennsylvania hvor klinikkleverandører er opplært til å implementere den korte partnervold/reproduktiv tvangsintervensjon.

Intervensjonen omfatter tre hovedkomponenter:

  1. Forbedret screening og utdanning: skriptede spørsmål for å vurdere for reproduktiv tvang og graviditetsrisiko kombinert med intim partnervold (IPV) vurdering og opplæring om hvordan IPV kan påvirke kvinners reproduktive helse ved hjelp av et sikkerhets-/opplæringskort laget for denne intervensjonen.
  2. Skadereduksjonsrådgivning: bistår klienter med å identifisere og planlegge strategier for å redusere risikoen for fremtidige utilsiktede graviditeter og IPV.
  3. Støttet henvisning: opplæring av alle klienter om lokale ressurser for ofre for IPV og problemløsning angående hindringer for anskaffelse av disse ressursene etter behov.
Ingen inngripen: Kontrollsteder som gir standard omsorg
Kvinnelige klienter i alderen 16-29 som søker omsorg i 14 reproduktive helseklinikker i Vest-Pennsylvania, hvor klinikkleverandører tilbyr standard screening for vold i hjemmet i henhold til vanlig standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i partnervoldsoffer (oppsummerende poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerte forskjeller i partnervoldsoffer etter intervensjon i opptil 12 måneder {samlet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Endring i reproduktiv tvang (oppsummerende poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerte forskjeller i post-intervensjonsnivåer av reproduktiv tvang i opptil 12 måneder {sammenslått analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av utilsiktet graviditet
12 måneder
Endring i anerkjennelse av fornærmende atferd (gjennomsnittlig poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerte forskjeller i gjennomsnittlig post-intervensjonsnivå for anerkjennelse av hva som utgjør krenkende atferd opp til 12 måneder {poolet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Endring i skadereduksjons selveffektivitet (gjennomsnittlig poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline-justerte forskjeller i gjennomsnittlige post-intervensjonsnivåer av selveffektivitet angående opptak av skadereduksjonsstrategier i opptil 12 måneder {poolet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
baseline til 12 måneder
Kunnskap om voldsofferressurser
Tidsramme: opptil 12 måneder
kunnskapsnivåer etter intervensjon om voldsofferrelaterte ressurser opp til 12 måneder {samlet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
opptil 12 måneder
Opptak av skadereduksjonsstrategier (oppsummerende poengsum)
Tidsramme: opptil 12 måneder
nivåer etter intervensjon av opptak av skadereduksjonsstrategier i opptil 12 måneder {sammenslått analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11050458
  • NICHD (Annet stipend/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere