- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01459458
Familieplanleggingsbasert partnermisbruksintervensjon for å redusere utilsiktet graviditet
30. november 2015 oppdatert av: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Dette er en samfunnsbasert deltakende studie for å teste en kort intervensjon for å redusere risikoen for intim partnervold (IPV) og tilhørende utilsiktet graviditet blant unge, medisinsk undertjente kvinner som går på familieplanleggingsklinikker (FP).
Kvinner i alderen 16-29 år som bruker FP-klinikker rapporterer høyere rater av IPV sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende, erfaringer forbundet med utilsiktet graviditet.
En kritisk mekanisme som forbinder IPV med dårlig reproduktiv helse er voldelige partneres kontroll over kvinners reproduksjon gjennom kondomvegring, pressing av kvinner til å bli gravid og prevensjonssabotasje, et fenomen beskrevet som reproduktiv tvang.
I etterforskningsteamets pilotintervensjonsstudie rapporterte 53 % av unge kvinner som brukte FP-klinikker at de noen gang har opplevd IPV, og 25 % rapporterte reproduktiv tvang, hvor kombinasjonen var sterkt assosiert med utilsiktet graviditet.
Den foreslåtte intervensjonen med reproduktiv tvang/partnervold ble utviklet i samarbeid av lokalsamfunnsbaserte utøvere, talsmenn og forskere, med betydelige innspill fra FP-klienter.
Intervensjonen er designet for å bli implementert innenfor rutinemessig FP-pleie, og maksimerer gjennomførbarheten og bærekraften til dette programmet, og gir 1) klientopplæring og vurdering angående IPV og reproduktiv tvang; 2) diskusjon om skadereduserende atferd for å redusere risikoen for utilsiktet graviditet og IPV-offer, og 3) støttede henvisninger til IPV-offertjenester.
Dette er en fullskala RCT for å vurdere effekten av dette innovative programmet på IPV, reproduktiv tvang og utilsiktet graviditet, store helsetrusler for medisinsk undertjente kvinner.
Evaluering av denne intervensjonen vil involvere tilfeldig tildeling av 25 FP-klinikker (randomiseringsenhet) i vestlige PA til enten intervensjon eller kontroll (dvs. standard-of-care) tilstander.
Kvinnelige FP-klienter i alderen 16-29 (N=3600) vil bli vurdert ved baseline, 12-20 uker (FU1) og 12 måneder (FU2) for å vurdere intervensjonseffekter på kunnskap og atferd relatert til IPV, reproduktiv tvang og relatert skadereduksjon , samt utilsiktet graviditet.
Data vil bli samlet inn via lyddatastyrt selvintervju på engelsk eller spansk.
Kartutvinning vil spore bruk av klinikken, graviditetstesting og diagnostiserte graviditeter.
Regresjonsmodeller passende for longitudinelle data fra klynge-randomiserte studier vil bli brukt for å estimere intervensjonseffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3687
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkludering:
- kvinnelige klienter
- i alderen 16-29
- engelsk eller spansktalende
- i stand til å gi sitt eget samtykke
- planlegger å være i området de neste 12 månedene
- villig til å bli kontaktet for oppfølgingsundersøkelse og i stand til å gi ytterligere kontaktinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelige klienter som ikke er i den angitte aldersgruppen
- verken engelsk eller spansktalende
- klienter som er beruset eller på annen måte ikke kan gi sitt eget samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikker trent i kort intervensjon
Kvinnelige klienter i alderen 16-29 som søker omsorg i 11 reproduktive helseklinikker i Vest-Pennsylvania hvor klinikkleverandører er opplært til å implementere den korte partnervold/reproduktiv tvangsintervensjon.
|
Intervensjonen omfatter tre hovedkomponenter:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollsteder som gir standard omsorg
Kvinnelige klienter i alderen 16-29 som søker omsorg i 14 reproduktive helseklinikker i Vest-Pennsylvania, hvor klinikkleverandører tilbyr standard screening for vold i hjemmet i henhold til vanlig standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i partnervoldsoffer (oppsummerende poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerte forskjeller i partnervoldsoffer etter intervensjon i opptil 12 måneder {samlet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i reproduktiv tvang (oppsummerende poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerte forskjeller i post-intervensjonsnivåer av reproduktiv tvang i opptil 12 måneder {sammenslått analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av utilsiktet graviditet
|
12 måneder
|
|
Endring i anerkjennelse av fornærmende atferd (gjennomsnittlig poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerte forskjeller i gjennomsnittlig post-intervensjonsnivå for anerkjennelse av hva som utgjør krenkende atferd opp til 12 måneder {poolet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i skadereduksjons selveffektivitet (gjennomsnittlig poengsum)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline-justerte forskjeller i gjennomsnittlige post-intervensjonsnivåer av selveffektivitet angående opptak av skadereduksjonsstrategier i opptil 12 måneder {poolet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
|
baseline til 12 måneder
|
|
Kunnskap om voldsofferressurser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
kunnskapsnivåer etter intervensjon om voldsofferrelaterte ressurser opp til 12 måneder {samlet analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
|
opptil 12 måneder
|
|
Opptak av skadereduksjonsstrategier (oppsummerende poengsum)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
nivåer etter intervensjon av opptak av skadereduksjonsstrategier i opptil 12 måneder {sammenslått analyse av FU 1 (12-20 uker) og FU 2 (12 måneder) score}
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11050458
- NICHD (Annet stipend/finansieringsnummer: 1R01HD064407-01A1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .