- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459458
Auf Familienplanung basierende Partnermissbrauchsintervention zur Reduzierung ungewollter Schwangerschaften
30. November 2015 aktualisiert von: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte partizipative Studie zum Testen einer kurzen Intervention zur Verringerung des Risikos von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und einer damit verbundenen ungewollten Schwangerschaft bei jungen, medizinisch unterversorgten Frauen, die Familienplanungskliniken (FP) besuchen.
Frauen im Alter von 16 bis 29 Jahren, die FP-Kliniken nutzen, berichten im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen über höhere IPV-Raten, Erfahrungen, die mit ungewollten Schwangerschaften verbunden sind.
Ein entscheidender Mechanismus, der IPV mit schlechter reproduktiver Gesundheit in Verbindung bringt, ist die Kontrolle der Fortpflanzung von Frauen durch missbräuchliche Partner durch Kondomverweigerung, Druck auf Frauen, schwanger zu werden, und Sabotage der Geburtenkontrolle, ein Phänomen, das als reproduktiver Zwang bezeichnet wird.
In der Pilot-Interventionsstudie des Untersuchungsteams gaben 53 % der jungen Frauen, die FP-Kliniken aufsuchten, an, jemals IPV erlebt zu haben, und 25 % berichteten über Fortpflanzungszwang, der in Kombination stark mit einer ungewollten Schwangerschaft verbunden war.
Die vorgeschlagene Intervention gegen reproduktiven Zwang/Partnergewalt wurde gemeinsam von Praktikern, Anwälten und Forschern aus der Gemeinde entwickelt, mit maßgeblichem Beitrag von FP-Kunden.
Die Intervention ist so konzipiert, dass sie im Rahmen der routinemäßigen FP-Pflege implementiert werden kann, um die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit dieses Programms zu maximieren. Sie bietet 1) Aufklärung und Beurteilung des Klienten in Bezug auf Gewalt gegen Frauen und Fortpflanzungszwang; 2) Diskussion von Verhaltensweisen zur Schadensminderung, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und IPV-Viktimisierung zu verringern, und 3) unterstützte Überweisungen an IPV-Opferdienste.
Hierbei handelt es sich um eine umfassende RCT zur Bewertung der Auswirkungen dieses innovativen Programms auf IPV, reproduktiven Zwang und ungewollte Schwangerschaften, große Gesundheitsbedrohungen für medizinisch unterversorgte Frauen.
Die Evaluierung dieser Intervention umfasst die zufällige Zuordnung von 25 FP-Kliniken (Randomisierungseinheit) in West-PA entweder zu Interventions- oder Kontrollbedingungen (d. h. Standardbehandlung).
Weibliche FP-Klienten im Alter von 16–29 Jahren (N=3600) werden zu Studienbeginn, 12–20 Wochen (FU1) und 12 Monaten (FU2) beurteilt, um Interventionseffekte auf Wissen und Verhalten im Zusammenhang mit IPV, reproduktivem Zwang und damit verbundener Schadensminderung zu bewerten sowie ungewollte Schwangerschaft.
Die Daten werden über ein computergestütztes Audio-Selbstinterview auf Englisch oder Spanisch gesammelt.
Durch die Diagrammextraktion werden die Klinikauslastung, Schwangerschaftstests und diagnostizierte Schwangerschaften verfolgt.
Zur Schätzung der Interventionseffekte werden Regressionsmodelle verwendet, die für Längsschnittdaten aus Cluster-randomisierten Studien geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3687
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Aufnahme:
- weibliche Klienten
- Alter 16-29
- Englisch oder Spanisch sprechend
- in der Lage sein, eine eigene Einwilligung zu erteilen
- planen, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu sein
- Sie sind bereit, für eine Folgebefragung kontaktiert zu werden und können zusätzliche Kontaktinformationen bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- weibliche Klienten, die nicht der angegebenen Altersgruppe angehören
- weder Englisch noch Spanisch sprechend
- Klienten, die betrunken sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kliniken, die auf Kurzinterventionen geschult sind
Klientinnen im Alter von 16 bis 29 Jahren suchen Hilfe in 11 Kliniken für reproduktive Gesundheit in West-Pennsylvania, wo Klinikanbieter für die Umsetzung der kurzen Intervention bei Partnergewalt/reproduktivem Zwang geschult sind.
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Die Intervention umfasst drei Hauptkomponenten:
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Kein Eingriff: Kontrollstellen, die Standardversorgung bieten
Klientinnen im Alter von 16 bis 29 Jahren suchen Hilfe in 14 Kliniken für reproduktive Gesundheit in West-Pennsylvania, wo Klinikanbieter standardmäßige Screenings auf häusliche Gewalt gemäß dem üblichen Pflegestandard anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Viktimisierung von Partnergewalt (zusammenfassender Wert)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Baseline-bereinigte Unterschiede in der Viktimisierung von Partnergewalt nach der Intervention bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Punktzahl}
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung des Fortpflanzungszwangs (Zusammenfassungsscore)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Basislinienbereinigte Unterschiede im Ausmaß des Reproduktionszwangs nach der Intervention bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Scores}
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit einer ungewollten Schwangerschaft
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12 Monate
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Veränderung der Erkennung missbräuchlicher Verhaltensweisen (Durchschnittswert)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Basislinienbereinigte Unterschiede im mittleren Grad der Erkennung dessen, was missbräuchliches Verhalten darstellt, nach der Intervention bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Punktzahl}
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Schadensminderung (mittlerer Wert)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Baseline-bereinigte Unterschiede im mittleren Selbstwirksamkeitsniveau nach der Intervention in Bezug auf die Umsetzung von Schadensminderungsstrategien bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse von FU 1 (12–20 Wochen) und FU 2 (12 Monate) Score}
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Kenntnisse über Ressourcen zur Opferung von Gewalt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Wissensstand nach der Intervention über Ressourcen im Zusammenhang mit Gewalt und Viktimisierung bis zu 12 Monate {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Punktzahl}
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bis zu 12 Monate
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Akzeptanz von Schadensminderungsstrategien (Zusammenfassungsbewertung)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Grad der Umsetzung von Schadensminderungsstrategien nach der Intervention bis zu 12 Monate {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Scores}
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11050458
- NICHD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 1R01HD064407-01A1)
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Klinische Studien zur Familienplanungsbasierte Partnergewaltintervention
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen