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Auf Familienplanung basierende Partnermissbrauchsintervention zur Reduzierung ungewollter Schwangerschaften

30. November 2015 aktualisiert von: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte partizipative Studie zum Testen einer kurzen Intervention zur Verringerung des Risikos von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und einer damit verbundenen ungewollten Schwangerschaft bei jungen, medizinisch unterversorgten Frauen, die Familienplanungskliniken (FP) besuchen. Frauen im Alter von 16 bis 29 Jahren, die FP-Kliniken nutzen, berichten im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen über höhere IPV-Raten, Erfahrungen, die mit ungewollten Schwangerschaften verbunden sind. Ein entscheidender Mechanismus, der IPV mit schlechter reproduktiver Gesundheit in Verbindung bringt, ist die Kontrolle der Fortpflanzung von Frauen durch missbräuchliche Partner durch Kondomverweigerung, Druck auf Frauen, schwanger zu werden, und Sabotage der Geburtenkontrolle, ein Phänomen, das als reproduktiver Zwang bezeichnet wird. In der Pilot-Interventionsstudie des Untersuchungsteams gaben 53 % der jungen Frauen, die FP-Kliniken aufsuchten, an, jemals IPV erlebt zu haben, und 25 % berichteten über Fortpflanzungszwang, der in Kombination stark mit einer ungewollten Schwangerschaft verbunden war. Die vorgeschlagene Intervention gegen reproduktiven Zwang/Partnergewalt wurde gemeinsam von Praktikern, Anwälten und Forschern aus der Gemeinde entwickelt, mit maßgeblichem Beitrag von FP-Kunden. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie im Rahmen der routinemäßigen FP-Pflege implementiert werden kann, um die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit dieses Programms zu maximieren. Sie bietet 1) Aufklärung und Beurteilung des Klienten in Bezug auf Gewalt gegen Frauen und Fortpflanzungszwang; 2) Diskussion von Verhaltensweisen zur Schadensminderung, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und IPV-Viktimisierung zu verringern, und 3) unterstützte Überweisungen an IPV-Opferdienste. Hierbei handelt es sich um eine umfassende RCT zur Bewertung der Auswirkungen dieses innovativen Programms auf IPV, reproduktiven Zwang und ungewollte Schwangerschaften, große Gesundheitsbedrohungen für medizinisch unterversorgte Frauen. Die Evaluierung dieser Intervention umfasst die zufällige Zuordnung von 25 FP-Kliniken (Randomisierungseinheit) in West-PA entweder zu Interventions- oder Kontrollbedingungen (d. h. Standardbehandlung). Weibliche FP-Klienten im Alter von 16–29 Jahren (N=3600) werden zu Studienbeginn, 12–20 Wochen (FU1) und 12 Monaten (FU2) beurteilt, um Interventionseffekte auf Wissen und Verhalten im Zusammenhang mit IPV, reproduktivem Zwang und damit verbundener Schadensminderung zu bewerten sowie ungewollte Schwangerschaft. Die Daten werden über ein computergestütztes Audio-Selbstinterview auf Englisch oder Spanisch gesammelt. Durch die Diagrammextraktion werden die Klinikauslastung, Schwangerschaftstests und diagnostizierte Schwangerschaften verfolgt. Zur Schätzung der Interventionseffekte werden Regressionsmodelle verwendet, die für Längsschnittdaten aus Cluster-randomisierten Studien geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3687

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  • weibliche Klienten
  • Alter 16-29
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • in der Lage sein, eine eigene Einwilligung zu erteilen
  • planen, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu sein
  • Sie sind bereit, für eine Folgebefragung kontaktiert zu werden und können zusätzliche Kontaktinformationen bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • weibliche Klienten, die nicht der angegebenen Altersgruppe angehören
  • weder Englisch noch Spanisch sprechend
  • Klienten, die betrunken sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kliniken, die auf Kurzinterventionen geschult sind
Klientinnen im Alter von 16 bis 29 Jahren suchen Hilfe in 11 Kliniken für reproduktive Gesundheit in West-Pennsylvania, wo Klinikanbieter für die Umsetzung der kurzen Intervention bei Partnergewalt/reproduktivem Zwang geschult sind.

Die Intervention umfasst drei Hauptkomponenten:

  1. Erweitertes Screening und Aufklärung: Skriptfragen zur Beurteilung von reproduktivem Zwang und Schwangerschaftsrisiko, kombiniert mit einer Beurteilung von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und Aufklärung darüber, wie sich IPV auf die reproduktive Gesundheit von Frauen auswirken kann, mithilfe einer Sicherheits-/Aufklärungskarte, die für diese Intervention erstellt wurde.
  2. Beratung zur Schadensminderung: Unterstützung von Klienten bei der Identifizierung und Planung von Strategien zur Reduzierung ihres Risikos für zukünftige ungewollte Schwangerschaften und IPV.
  3. Unterstützte Überweisung: Aufklärung aller Kunden über lokale Ressourcen für IPV-Opfer und Problemlösung im Hinblick auf Hindernisse bei der Beschaffung dieser Ressourcen nach Bedarf.
Kein Eingriff: Kontrollstellen, die Standardversorgung bieten
Klientinnen im Alter von 16 bis 29 Jahren suchen Hilfe in 14 Kliniken für reproduktive Gesundheit in West-Pennsylvania, wo Klinikanbieter standardmäßige Screenings auf häusliche Gewalt gemäß dem üblichen Pflegestandard anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viktimisierung von Partnergewalt (zusammenfassender Wert)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Baseline-bereinigte Unterschiede in der Viktimisierung von Partnergewalt nach der Intervention bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Punktzahl}
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des Fortpflanzungszwangs (Zusammenfassungsscore)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Basislinienbereinigte Unterschiede im Ausmaß des Reproduktionszwangs nach der Intervention bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Scores}
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit einer ungewollten Schwangerschaft
12 Monate
Veränderung der Erkennung missbräuchlicher Verhaltensweisen (Durchschnittswert)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Basislinienbereinigte Unterschiede im mittleren Grad der Erkennung dessen, was missbräuchliches Verhalten darstellt, nach der Intervention bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Punktzahl}
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Schadensminderung (mittlerer Wert)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Baseline-bereinigte Unterschiede im mittleren Selbstwirksamkeitsniveau nach der Intervention in Bezug auf die Umsetzung von Schadensminderungsstrategien bis zu 12 Monaten {gepoolte Analyse von FU 1 (12–20 Wochen) und FU 2 (12 Monate) Score}
Ausgangswert auf 12 Monate
Kenntnisse über Ressourcen zur Opferung von Gewalt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Wissensstand nach der Intervention über Ressourcen im Zusammenhang mit Gewalt und Viktimisierung bis zu 12 Monate {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Punktzahl}
bis zu 12 Monate
Akzeptanz von Schadensminderungsstrategien (Zusammenfassungsbewertung)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Grad der Umsetzung von Schadensminderungsstrategien nach der Intervention bis zu 12 Monate {gepoolte Analyse der FU 1- (12–20 Wochen) und FU 2- (12 Monate) Scores}
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11050458
  • NICHD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 1R01HD064407-01A1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienplanungsbasierte Partnergewaltintervention

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