- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01459458
Intervence proti zneužívání partnerů založené na plánování rodiny ke snížení nechtěného těhotenství
30. listopadu 2015 aktualizováno: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Toto je komunitní participativní studie, která má otestovat krátkou intervenci ke snížení rizika násilí na intimním partnerovi (IPV) a souvisejícího nechtěného těhotenství u mladých, zdravotně nedostatečně vybavených žen navštěvujících kliniky plánovaného rodičovství (FP).
Ženy ve věku 16–29 let využívající kliniky FP uvádějí vyšší míru IPV ve srovnání s jejich vrstevnicemi stejného věku, zkušenosti spojené s nechtěným těhotenstvím.
Kritickým mechanismem spojujícím IPV se špatným reprodukčním zdravím je násilná kontrola reprodukce žen ze strany partnerů prostřednictvím odmítání kondomu, nátlaku na ženy, aby otěhotněly, a sabotáže antikoncepce, což je fenomén popisovaný jako reprodukční nátlak.
V pilotní intervenční studii investigativního týmu 53 % mladých žen využívajících FP kliniky uvedlo, že někdy prodělaly IPV, a 25 % uvedlo reprodukční nátlak, jehož kombinace byla silně spojena s nechtěným těhotenstvím.
Navrhovaná intervence týkající se reprodukčního nátlaku/partnerského násilí byla vyvinuta ve spolupráci komunitních praktiků, obhájců a výzkumníků s významným přispěním klientů FP.
Intervence, která je navržena tak, aby byla implementována v rámci rutinní péče o FP, maximalizuje proveditelnost a udržitelnost tohoto programu, poskytuje 1) edukaci klientů a hodnocení ohledně IPV a reprodukčního nátlaku; 2) diskuse o chování při snižování škod za účelem snížení rizika nechtěného těhotenství a viktimizace IPV a 3) podporované doporučení do služeb pro oběti IPV.
Toto je komplexní RCT k posouzení účinků tohoto inovativního programu na IPV, reprodukční nátlak a nechtěné těhotenství, což jsou hlavní zdravotní hrozby pro ženy s nedostatečnou lékařskou péčí.
Hodnocení této intervence bude zahrnovat náhodné přiřazení 25 klinik FP (jednotka randomizace) v západní PA buď do intervenčních nebo kontrolních (tj. standardní péče) podmínek.
Klientky FP ve věku 16–29 let (N=3600) budou hodnoceny na začátku, 12–20 týdnů (FU1) a 12 měsíců (FU2), aby se posoudily účinky intervence na znalosti a chování související s IPV, reprodukčním nátlakem a souvisejícím snižováním škod. a také nechtěné těhotenství.
Data budou shromažďována prostřednictvím počítačově podporovaného audio-interview v angličtině nebo španělštině.
Extrakce grafu bude sledovat využití na klinikách, těhotenské testy a diagnostikovaná těhotenství.
K odhadu účinků intervence budou použity regresní modely vhodné pro longitudinální data ze skupinově randomizovaných studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3687
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Zařazení:
- klientky
- věk 16-29
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- schopni poskytnout vlastní souhlas
- plánovat být v oblasti následujících 12 měsíců
- ochotni být kontaktováni za účelem následného průzkumu a schopni poskytnout další kontaktní informace
Kritéria vyloučení:
- klientky mimo specifikovaný věkový rozsah
- nemluví anglicky ani španělsky
- klienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo jinak nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kliniky vyškolené v krátkých intervencích
Klientky ve věku 16-29 let hledají péči v 11 klinikách reprodukčního zdraví v západní Pensylvánii, kde jsou poskytovatelé klinik školeni k provádění krátké intervence partnerského násilí/reprodukčního nátlaku.
|
Intervence zahrnuje tři hlavní složky:
|
Žádný zásah: Kontrolní místa poskytující standardní péči
Klientky ve věku 16-29 let hledají péči ve 14 klinikách reprodukčního zdraví v západní Pensylvánii, kde poskytovatelé klinik poskytují standardní screening domácího násilí podle obvyklého standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v viktimizaci partnerského násilí (souhrnné skóre)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
rozdíly upravené podle výchozích hodnot v viktimizaci partnerského násilí po intervenci až do 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Změna reprodukčního nátlaku (souhrnné skóre)
Časové okno: výchozí stav na 12 měsíců
|
rozdíly upravené na základní linii v úrovních reprodukčního nátlaku po intervenci po dobu až 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
|
výchozí stav na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nechtěné těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt nechtěného těhotenství
|
12 měsíců
|
Změna v rozpoznávání hrubého chování (průměrné skóre)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
rozdíly upravené na základní linii ve středních úrovních rozpoznání toho, co představuje hrubé chování po intervenci, až do 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti snižování škod (průměrné skóre)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
rozdíly upravené na základní linii v průměrných úrovních sebeúčinnosti po intervenci, pokud jde o přijetí strategií snižování škod až do 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Znalosti o zdrojích viktimizace násilí
Časové okno: až 12 měsíců
|
úrovně znalostí po intervenci o zdrojích souvisejících s viktimizací násilí až 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
|
až 12 měsíců
|
Zavádění strategií snižování škod (souhrnné skóre)
Časové okno: až 12 měsíců
|
pointervenční úrovně absorpce strategií snižování škod po dobu až 12 měsíců {souhrnná analýza skóre FU 1 (12–20 týdnů) a FU 2 (12 měsíců)}
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11050458
- NICHD (Jiné číslo grantu/financování: 1R01HD064407-01A1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .