- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01459458
Oparta na planowaniu rodziny interwencja dotycząca wykorzystywania partnera w celu ograniczenia niechcianych ciąż
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Jest to badanie z udziałem społeczności, mające na celu przetestowanie krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) i związanej z nią niezamierzonej ciąży wśród młodych, niedostatecznie obsłużonych medycznie kobiet uczęszczających do klinik planowania rodziny (FP).
Kobiety w wieku 16-29 lat korzystające z klinik FP zgłaszają wyższe wskaźniki IPV w porównaniu z ich rówieśnikami, doświadczenia związane z niechcianą ciążą.
Krytycznym mechanizmem łączącym IPV ze złym zdrowiem reprodukcyjnym jest nadużycie kontroli partnerów nad reprodukcją kobiet poprzez odmowę prezerwatywy, wywieranie presji na kobiety, aby zaszły w ciążę i sabotaż kontroli urodzeń, zjawisko określane jako przymus reprodukcyjny.
W pilotażowym badaniu interwencyjnym zespołu śledczego 53% młodych kobiet korzystających z klinik FP zgłosiło, że kiedykolwiek doświadczyło IPV, a 25% zgłosiło przymus reprodukcyjny, którego połączenie było silnie związane z niechcianą ciążą.
Proponowana interwencja dotycząca przymusu reprodukcyjnego/przemocy ze strony partnera została opracowana wspólnie przez praktyków, adwokatów i badaczy ze społeczności, przy znaczącym udziale klientów FP.
Zaprojektowana do wdrożenia w ramach rutynowej opieki FP, maksymalizująca wykonalność i trwałość tego programu, interwencja zapewnia 1) edukację klienta i ocenę dotyczącą IPV i przymusu reprodukcyjnego; 2) omówienie zachowań ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka niezamierzonej ciąży i wiktymizacji IPV oraz 3) wspierane skierowania do usług dla ofiar IPV.
Jest to RCT na pełną skalę w celu oceny wpływu tego innowacyjnego programu na IPV, przymus reprodukcyjny i niezamierzoną ciążę, główne zagrożenia dla zdrowia kobiet niedostatecznie leczonych.
Ocena tej interwencji będzie obejmowała losowe przypisanie 25 klinik FP (jednostka randomizacji) w Zachodniej Pensylwanii do warunków interwencji lub kontroli (tj. standardowej opieki).
Klientki FP w wieku 16-29 (N=3600) zostaną ocenione na początku badania, 12-20 tygodni (FU1) i 12 miesięcy (FU2) w celu oceny wpływu interwencji na wiedzę i zachowania związane z IPV, przymusem reprodukcyjnym i powiązaną redukcją szkód , a także niechcianej ciąży.
Dane będą zbierane za pomocą wywiadu audio wspomaganego komputerowo w języku angielskim lub hiszpańskim.
Ekstrakcja wykresów będzie śledzić wykorzystanie kliniki, testy ciążowe i zdiagnozowane ciąże.
Modele regresji odpowiednie dla danych podłużnych z badań z randomizacją klastrową zostaną wykorzystane do oszacowania efektów interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3687
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Włączenie:
- klientki płci żeńskiej
- w wieku 16-29 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- w stanie wyrazić własnej zgody
- planuje być w okolicy przez następne 12 miesięcy
- chętny do kontaktu w celu przeprowadzenia ankiety kontrolnej i może podać dodatkowe informacje kontaktowe
Kryteria wyłączenia:
- klientki spoza określonego przedziału wiekowego
- ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- klientów, którzy są nietrzeźwi lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić własnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniki przeszkolone w zakresie krótkiej interwencji
Klientki w wieku 16-29 lat poszukujące opieki w 11 klinikach zdrowia reprodukcyjnego w zachodniej Pensylwanii, gdzie pracownicy kliniki są szkoleni w zakresie wdrażania krótkich interwencji dotyczących przemocy ze strony partnera/przymusu reprodukcyjnego.
|
Interwencja obejmuje trzy główne elementy:
|
|
Brak interwencji: Miejsca kontrolne zapewniające standard opieki
Klientki w wieku 16-29 lat poszukujące opieki w 14 klinikach zdrowia reprodukcyjnego w zachodniej Pensylwanii, gdzie świadczeniodawcy zapewniają standardowe badania przesiewowe w zakresie przemocy domowej zgodnie ze zwykłymi standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie wiktymizacji przemocy ze strony partnera (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
skorygowane o wartość wyjściową różnice w wiktymizacji przemocy partnera po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Zmiana przymusu reprodukcyjnego (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
skorygowane o wartość wyjściową różnice w poziomach przymusu rozrodczego po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
|
wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstości niechcianej ciąży
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu nadużyć (średni wynik)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
skorygowane o wartość wyjściową różnice w średnich poziomach rozpoznawania po interwencji tego, co stanowi nadużycie, do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie redukcji szkód (średni wynik)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
skorygowane o wartość wyjściową różnice w średnich poziomach samoskuteczności po interwencji w odniesieniu do przyjmowania strategii redukcji szkód do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Wiedza dotycząca zasobów wiktymizacji przemocy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
pointerwencyjne poziomy wiedzy o zasobach związanych z wiktymizacją przemocy do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
|
do 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnianie strategii redukcji szkód (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
poziomy absorpcji strategii redukcji szkód po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11050458
- NICHD (Inny numer grantu/finansowania: 1R01HD064407-01A1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .