Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na planowaniu rodziny interwencja dotycząca wykorzystywania partnera w celu ograniczenia niechcianych ciąż

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Jest to badanie z udziałem społeczności, mające na celu przetestowanie krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) i związanej z nią niezamierzonej ciąży wśród młodych, niedostatecznie obsłużonych medycznie kobiet uczęszczających do klinik planowania rodziny (FP). Kobiety w wieku 16-29 lat korzystające z klinik FP zgłaszają wyższe wskaźniki IPV w porównaniu z ich rówieśnikami, doświadczenia związane z niechcianą ciążą. Krytycznym mechanizmem łączącym IPV ze złym zdrowiem reprodukcyjnym jest nadużycie kontroli partnerów nad reprodukcją kobiet poprzez odmowę prezerwatywy, wywieranie presji na kobiety, aby zaszły w ciążę i sabotaż kontroli urodzeń, zjawisko określane jako przymus reprodukcyjny. W pilotażowym badaniu interwencyjnym zespołu śledczego 53% młodych kobiet korzystających z klinik FP zgłosiło, że kiedykolwiek doświadczyło IPV, a 25% zgłosiło przymus reprodukcyjny, którego połączenie było silnie związane z niechcianą ciążą. Proponowana interwencja dotycząca przymusu reprodukcyjnego/przemocy ze strony partnera została opracowana wspólnie przez praktyków, adwokatów i badaczy ze społeczności, przy znaczącym udziale klientów FP. Zaprojektowana do wdrożenia w ramach rutynowej opieki FP, maksymalizująca wykonalność i trwałość tego programu, interwencja zapewnia 1) edukację klienta i ocenę dotyczącą IPV i przymusu reprodukcyjnego; 2) omówienie zachowań ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka niezamierzonej ciąży i wiktymizacji IPV oraz 3) wspierane skierowania do usług dla ofiar IPV. Jest to RCT na pełną skalę w celu oceny wpływu tego innowacyjnego programu na IPV, przymus reprodukcyjny i niezamierzoną ciążę, główne zagrożenia dla zdrowia kobiet niedostatecznie leczonych. Ocena tej interwencji będzie obejmowała losowe przypisanie 25 klinik FP (jednostka randomizacji) w Zachodniej Pensylwanii do warunków interwencji lub kontroli (tj. standardowej opieki). Klientki FP w wieku 16-29 (N=3600) zostaną ocenione na początku badania, 12-20 tygodni (FU1) i 12 miesięcy (FU2) w celu oceny wpływu interwencji na wiedzę i zachowania związane z IPV, przymusem reprodukcyjnym i powiązaną redukcją szkód , a także niechcianej ciąży. Dane będą zbierane za pomocą wywiadu audio wspomaganego komputerowo w języku angielskim lub hiszpańskim. Ekstrakcja wykresów będzie śledzić wykorzystanie kliniki, testy ciążowe i zdiagnozowane ciąże. Modele regresji odpowiednie dla danych podłużnych z badań z randomizacją klastrową zostaną wykorzystane do oszacowania efektów interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3687

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  • klientki płci żeńskiej
  • w wieku 16-29 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • w stanie wyrazić własnej zgody
  • planuje być w okolicy przez następne 12 miesięcy
  • chętny do kontaktu w celu przeprowadzenia ankiety kontrolnej i może podać dodatkowe informacje kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  • klientki spoza określonego przedziału wiekowego
  • ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • klientów, którzy są nietrzeźwi lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić własnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniki przeszkolone w zakresie krótkiej interwencji
Klientki w wieku 16-29 lat poszukujące opieki w 11 klinikach zdrowia reprodukcyjnego w zachodniej Pensylwanii, gdzie pracownicy kliniki są szkoleni w zakresie wdrażania krótkich interwencji dotyczących przemocy ze strony partnera/przymusu reprodukcyjnego.

Interwencja obejmuje trzy główne elementy:

  1. Ulepszona kontrola przesiewowa i edukacja: scenariusze pytań do oceny przymusu reprodukcyjnego i ryzyka ciąży w połączeniu z oceną przemocy ze strony partnera (IPV) i edukacją dotyczącą wpływu IPV na zdrowie reprodukcyjne kobiet za pomocą karty bezpieczeństwa / edukacyjnej stworzonej dla tej interwencji.
  2. Doradztwo w zakresie redukcji szkód: pomaganie klientom w identyfikowaniu i planowaniu strategii zmniejszających ryzyko przyszłej niechcianej ciąży i IPV.
  3. Wspierane skierowanie: edukowanie wszystkich klientów w zakresie lokalnych zasobów dla ofiar IPV i rozwiązywanie problemów dotyczących barier w pozyskiwaniu tych zasobów w razie potrzeby.
Brak interwencji: Miejsca kontrolne zapewniające standard opieki
Klientki w wieku 16-29 lat poszukujące opieki w 14 klinikach zdrowia reprodukcyjnego w zachodniej Pensylwanii, gdzie świadczeniodawcy zapewniają standardowe badania przesiewowe w zakresie przemocy domowej zgodnie ze zwykłymi standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie wiktymizacji przemocy ze strony partnera (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w wiktymizacji przemocy partnera po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana przymusu reprodukcyjnego (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w poziomach przymusu rozrodczego po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości niechcianej ciąży
12 miesięcy
Zmiana w rozpoznawaniu nadużyć (średni wynik)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w średnich poziomach rozpoznawania po interwencji tego, co stanowi nadużycie, do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie redukcji szkód (średni wynik)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
skorygowane o wartość wyjściową różnice w średnich poziomach samoskuteczności po interwencji w odniesieniu do przyjmowania strategii redukcji szkód do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
bazowy do 12 miesięcy
Wiedza dotycząca zasobów wiktymizacji przemocy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
pointerwencyjne poziomy wiedzy o zasobach związanych z wiktymizacją przemocy do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
do 12 miesięcy
Rozpowszechnianie strategii redukcji szkód (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
poziomy absorpcji strategii redukcji szkód po interwencji do 12 miesięcy {zbiorcza analiza wyniku FU 1 (12-20 tygodni) i FU 2 (12 miesięcy)}
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11050458
  • NICHD (Inny numer grantu/finansowania: 1R01HD064407-01A1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj