- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01459458
Intervención de abuso de pareja basada en la planificación familiar para reducir los embarazos no deseados
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Este es un estudio participativo basado en la comunidad para probar una intervención breve para reducir el riesgo de violencia de pareja íntima (IPV) y el embarazo no deseado asociado entre mujeres jóvenes, médicamente desatendidas que asisten a clínicas de planificación familiar (PF).
Las mujeres de 16 a 29 años que utilizan clínicas de PF informan tasas más altas de IPV en comparación con sus pares de la misma edad, experiencias asociadas con embarazos no deseados.
Un mecanismo crítico que conecta la VPI con una salud reproductiva deficiente es el control abusivo de la reproducción de la mujer por parte de la pareja a través del rechazo del uso de condones, presionando a las mujeres para quedar embarazadas y el sabotaje del control de la natalidad, un fenómeno descrito como coerción reproductiva.
En el estudio de intervención piloto del equipo de investigación, el 53 % de las mujeres jóvenes que acudían a las clínicas de PF informaron haber experimentado alguna vez IPV, y el 25 % informaron coerción reproductiva, cuya combinación se asoció fuertemente con embarazos no deseados.
La intervención propuesta sobre coerción reproductiva/violencia de pareja fue desarrollada en colaboración por profesionales, defensores e investigadores de la comunidad, con aportes significativos de clientes de PF.
Diseñada para ser implementada dentro de la atención de PF de rutina, maximizando la viabilidad y sostenibilidad de este programa, la intervención brinda 1) educación y evaluación del cliente con respecto a la IPV y la coerción reproductiva; 2) discusión de conductas de reducción de daños para reducir el riesgo de embarazos no deseados y victimización por VPI, y 3) remisiones apoyadas a servicios para víctimas de VPI.
Este es un ECA a gran escala para evaluar los efectos de este programa innovador sobre la IPV, la coerción reproductiva y el embarazo no deseado, las principales amenazas para la salud de las mujeres médicamente desatendidas.
La evaluación de esta intervención implicará la asignación aleatoria de 25 clínicas de PF (unidad de aleatorización) en el oeste de Pensilvania a condiciones de intervención o de control (es decir, estándar de atención).
Las clientas de PF de 16 a 29 años (N=3600) serán evaluadas al inicio, 12 a 20 semanas (FU1) y 12 meses (FU2) para evaluar los efectos de la intervención en el conocimiento y los comportamientos relacionados con la VPI, la coerción reproductiva y la reducción de daños relacionados. , así como el embarazo no deseado.
Los datos se recopilarán a través de una autoentrevista de audio asistida por computadora en inglés o español.
La extracción de gráficos hará un seguimiento de la utilización de la clínica, las pruebas de embarazo y los embarazos diagnosticados.
Se utilizarán modelos de regresión apropiados para datos longitudinales de ensayos aleatorizados por grupos para estimar los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3687
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión:
- clientas
- edades 16-29
- Habla ingles o español
- capaz de dar su propio consentimiento
- planea estar en el área durante los próximos 12 meses
- dispuesto a ser contactado para una encuesta de seguimiento y capaz de proporcionar información de contacto adicional
Criterio de exclusión:
- Clientes femeninos fuera del rango de edad especificado.
- ni habla ingles ni español
- clientes que están intoxicados o que no pueden dar su propio consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínicas capacitadas en intervención breve
Clientas de 16 a 29 años que buscan atención en 11 clínicas de salud reproductiva en el oeste de Pensilvania, donde los proveedores de clínicas están capacitados para implementar la intervención breve de violencia de pareja/coerción reproductiva.
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La intervención incluye tres componentes principales:
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Sin intervención: Sitios de control que brindan atención estándar
Clientas de 16 a 29 años que buscan atención en 14 clínicas de salud reproductiva en el oeste de Pensilvania, donde los proveedores de la clínica brindan pruebas de detección estándar de violencia doméstica según el estándar de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la victimización por violencia de pareja (puntuación resumida)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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diferencias ajustadas al inicio en la victimización por violencia de pareja después de la intervención hasta 12 meses {análisis combinado de la puntuación FU 1 (12-20 semanas) y FU 2 (12 meses)}
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la coerción reproductiva (puntuación resumida)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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diferencias ajustadas al inicio en los niveles posteriores a la intervención de la coerción reproductiva hasta 12 meses {análisis combinado de la puntuación FU 1 (12-20 semanas) y FU 2 (12 meses)}
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línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de embarazo no deseado
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12 meses
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Cambio en el reconocimiento de conductas abusivas (puntuación media)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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diferencias ajustadas al inicio en los niveles medios posteriores a la intervención de reconocimiento de lo que constituye un comportamiento abusivo hasta 12 meses {análisis combinado de la puntuación FU 1 (12-20 semanas) y FU 2 (12 meses)}
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la autoeficacia para la reducción de daños (puntuación media)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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diferencias ajustadas al inicio en los niveles medios de autoeficacia posteriores a la intervención con respecto a la adopción de estrategias de reducción de daños hasta 12 meses {análisis combinado de la puntuación FU 1 (12-20 semanas) y FU 2 (12 meses)}
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línea de base a 12 meses
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Conocimientos sobre recursos de victimización por violencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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niveles de conocimiento posteriores a la intervención sobre los recursos relacionados con la victimización por violencia hasta 12 meses {análisis combinado de la puntuación FU 1 (12-20 semanas) y FU 2 (12 meses)}
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hasta 12 meses
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Adopción de estrategias de reducción de daños (puntuación resumida)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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niveles posteriores a la intervención de adopción de estrategias de reducción de daños hasta 12 meses {análisis agrupado de la puntuación FU 1 (12-20 semanas) y FU 2 (12 meses)}
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11050458
- NICHD (Otro número de subvención/financiamiento: 1R01HD064407-01A1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .