- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01459458
Intervento sull'abuso di partner basato sulla pianificazione familiare per ridurre le gravidanze indesiderate
30 novembre 2015 aggiornato da: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Questo è uno studio partecipativo basato sulla comunità per testare un breve intervento per ridurre il rischio di violenza da parte del partner intimo (IPV) e gravidanza involontaria associata tra le giovani donne sottoservite dal punto di vista medico che frequentano le cliniche di pianificazione familiare (FP).
Le donne di età compresa tra 16 e 29 anni che utilizzano le cliniche FP riportano tassi più elevati di IPV rispetto ai loro coetanei, esperienze associate a gravidanze indesiderate.
Un meccanismo critico che collega l'IPV con una cattiva salute riproduttiva è il controllo abusivo della riproduzione delle donne da parte dei partner attraverso il rifiuto del preservativo, la pressione sulle donne per rimanere incinte e il sabotaggio del controllo delle nascite, un fenomeno descritto come coercizione riproduttiva.
Nello studio di intervento pilota del team investigativo, il 53% delle giovani donne che utilizzano cliniche FP ha riferito di aver mai sperimentato IPV e il 25% ha riferito di coercizione riproduttiva, la cui combinazione era fortemente associata a una gravidanza indesiderata.
L'intervento di coercizione riproduttiva/violenza del partner proposto è stato sviluppato in collaborazione da professionisti, sostenitori e ricercatori basati sulla comunità, con un contributo significativo da parte dei clienti FP.
Progettato per essere implementato all'interno dell'assistenza FP di routine, massimizzando la fattibilità e la sostenibilità di questo programma, l'intervento fornisce 1) educazione e valutazione del cliente riguardo all'IPV e alla coercizione riproduttiva; 2) discussione sui comportamenti di riduzione del danno per ridurre il rischio di gravidanze indesiderate e vittimizzazione da IPV, e 3) assistenza ai servizi per le vittime di IPV.
Questo è un RCT su vasta scala per valutare gli effetti di questo programma innovativo su IPV, coercizione riproduttiva e gravidanze indesiderate, le principali minacce per la salute delle donne meno abbienti dal punto di vista medico.
La valutazione di questo intervento comporterà l'assegnazione casuale di 25 cliniche FP (unità di randomizzazione) nella PA occidentale a condizioni di intervento o di controllo (vale a dire standard di cura).
Le clienti FP di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni (N = 3600) saranno valutate al basale, 12-20 settimane (FU1) e 12 mesi (FU2) per valutare gli effetti dell'intervento sulla conoscenza e sui comportamenti correlati all'IPV, alla coercizione riproduttiva e alla relativa riduzione del danno , così come la gravidanza involontaria.
I dati saranno raccolti tramite autointervista audio assistita da computer in inglese o spagnolo.
L'estrazione del grafico terrà traccia dell'utilizzo clinico, dei test di gravidanza e delle gravidanze diagnosticate.
Per stimare gli effetti dell'intervento verranno utilizzati modelli di regressione appropriati per dati longitudinali provenienti da studi randomizzati a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3687
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Pennsylvania Family Planning Clinics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusione:
- clienti donne
- età 16-29
- Parlando inglese o spagnolo
- in grado di fornire il proprio consenso
- pianificare di essere in zona per i prossimi 12 mesi
- disposti a essere contattati per un sondaggio di follow-up e in grado di fornire ulteriori informazioni di contatto
Criteri di esclusione:
- clienti donne non della fascia di età specificata
- né inglese né spagnolo
- clienti in stato di ebbrezza o comunque non in grado di fornire il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cliniche formate all'intervento breve
Clienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni in cerca di assistenza in 11 cliniche per la salute riproduttiva nella Pennsylvania occidentale, dove gli operatori sanitari sono formati per attuare il breve intervento di violenza da parte del partner/coercizione riproduttiva.
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L'intervento comprende tre componenti principali:
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Nessun intervento: Controllare i siti che forniscono standard di cura
Clienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni che cercano assistenza in 14 cliniche per la salute riproduttiva nella Pennsylvania occidentale, dove i fornitori di cliniche forniscono screening standard per la violenza domestica secondo il normale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella vittimizzazione della violenza da parte del partner (punteggio di sintesi)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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differenze aggiustate al basale nella vittimizzazione della violenza da parte del partner post-intervento fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
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basale a 12 mesi
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Variazione della coercizione riproduttiva (punteggio riassuntivo)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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differenze aggiustate al basale nei livelli post-intervento di coercizione riproduttiva fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
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basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di gravidanze indesiderate
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12 mesi
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Cambiamento nel riconoscimento dei comportamenti abusivi (punteggio medio)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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differenze aggiustate al basale nei livelli medi post-intervento di riconoscimento di ciò che costituisce comportamento abusivo fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
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basale a 12 mesi
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Variazione dell'autoefficacia nella riduzione del danno (punteggio medio)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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differenze aggiustate al basale nei livelli medi post-intervento di autoefficacia per quanto riguarda l'adozione di strategie di riduzione del danno fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
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basale a 12 mesi
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Conoscenza delle risorse per la vittimizzazione della violenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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livelli di conoscenza post-intervento sulle risorse relative alla vittimizzazione della violenza fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
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fino a 12 mesi
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Adozione delle strategie di riduzione del danno (punteggio di sintesi)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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livelli post-intervento di adozione delle strategie di riduzione del danno fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
|
fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Hill AL, Miller E, Borrero S, Zelazny S, Miller-Walfish S, Talis J, Switzer GE, Abebe KZ, Chang JC. Family Planning Providers' Assessment of Intimate Partner Violence and Substance Use. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1225-1232. doi: 10.1089/jwh.2020.8699. Epub 2021 Jan 18.
- Miller E, Tancredi DJ, Decker MR, McCauley HL, Jones KA, Anderson H, James L, Silverman JG. A family planning clinic-based intervention to address reproductive coercion: a cluster randomized controlled trial. Contraception. 2016 Jul;94(1):58-67. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.009. Epub 2016 Feb 15.
- Tancredi DJ, Silverman JG, Decker MR, McCauley HL, Anderson HA, Jones KA, Ciaravino S, Hicks A, Raible C, Zelazny S, James L, Miller E. Cluster randomized controlled trial protocol: addressing reproductive coercion in health settings (ARCHES). BMC Womens Health. 2015 Aug 6;15:57. doi: 10.1186/s12905-015-0216-z.
- Miller E, McCauley HL, Tancredi DJ, Decker MR, Anderson H, Silverman JG. Recent reproductive coercion and unintended pregnancy among female family planning clients. Contraception. 2014 Feb;89(2):122-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.011. Epub 2013 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11050458
- NICHD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 1R01HD064407-01A1)
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