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Intervento sull'abuso di partner basato sulla pianificazione familiare per ridurre le gravidanze indesiderate

30 novembre 2015 aggiornato da: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Questo è uno studio partecipativo basato sulla comunità per testare un breve intervento per ridurre il rischio di violenza da parte del partner intimo (IPV) e gravidanza involontaria associata tra le giovani donne sottoservite dal punto di vista medico che frequentano le cliniche di pianificazione familiare (FP). Le donne di età compresa tra 16 e 29 anni che utilizzano le cliniche FP riportano tassi più elevati di IPV rispetto ai loro coetanei, esperienze associate a gravidanze indesiderate. Un meccanismo critico che collega l'IPV con una cattiva salute riproduttiva è il controllo abusivo della riproduzione delle donne da parte dei partner attraverso il rifiuto del preservativo, la pressione sulle donne per rimanere incinte e il sabotaggio del controllo delle nascite, un fenomeno descritto come coercizione riproduttiva. Nello studio di intervento pilota del team investigativo, il 53% delle giovani donne che utilizzano cliniche FP ha riferito di aver mai sperimentato IPV e il 25% ha riferito di coercizione riproduttiva, la cui combinazione era fortemente associata a una gravidanza indesiderata. L'intervento di coercizione riproduttiva/violenza del partner proposto è stato sviluppato in collaborazione da professionisti, sostenitori e ricercatori basati sulla comunità, con un contributo significativo da parte dei clienti FP. Progettato per essere implementato all'interno dell'assistenza FP di routine, massimizzando la fattibilità e la sostenibilità di questo programma, l'intervento fornisce 1) educazione e valutazione del cliente riguardo all'IPV e alla coercizione riproduttiva; 2) discussione sui comportamenti di riduzione del danno per ridurre il rischio di gravidanze indesiderate e vittimizzazione da IPV, e 3) assistenza ai servizi per le vittime di IPV. Questo è un RCT su vasta scala per valutare gli effetti di questo programma innovativo su IPV, coercizione riproduttiva e gravidanze indesiderate, le principali minacce per la salute delle donne meno abbienti dal punto di vista medico. La valutazione di questo intervento comporterà l'assegnazione casuale di 25 cliniche FP (unità di randomizzazione) nella PA occidentale a condizioni di intervento o di controllo (vale a dire standard di cura). Le clienti FP di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni (N = 3600) saranno valutate al basale, 12-20 settimane (FU1) e 12 mesi (FU2) per valutare gli effetti dell'intervento sulla conoscenza e sui comportamenti correlati all'IPV, alla coercizione riproduttiva e alla relativa riduzione del danno , così come la gravidanza involontaria. I dati saranno raccolti tramite autointervista audio assistita da computer in inglese o spagnolo. L'estrazione del grafico terrà traccia dell'utilizzo clinico, dei test di gravidanza e delle gravidanze diagnosticate. Per stimare gli effetti dell'intervento verranno utilizzati modelli di regressione appropriati per dati longitudinali provenienti da studi randomizzati a grappolo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3687

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Pennsylvania Family Planning Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  • clienti donne
  • età 16-29
  • Parlando inglese o spagnolo
  • in grado di fornire il proprio consenso
  • pianificare di essere in zona per i prossimi 12 mesi
  • disposti a essere contattati per un sondaggio di follow-up e in grado di fornire ulteriori informazioni di contatto

Criteri di esclusione:

  • clienti donne non della fascia di età specificata
  • né inglese né spagnolo
  • clienti in stato di ebbrezza o comunque non in grado di fornire il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliniche formate all'intervento breve
Clienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni in cerca di assistenza in 11 cliniche per la salute riproduttiva nella Pennsylvania occidentale, dove gli operatori sanitari sono formati per attuare il breve intervento di violenza da parte del partner/coercizione riproduttiva.

L'intervento comprende tre componenti principali:

  1. Screening e istruzione migliorati: domande programmate per valutare la coercizione riproduttiva e il rischio di gravidanza combinati con la valutazione e l'educazione della violenza da parte del partner (IPV) su come l'IPV può influire sulla salute riproduttiva delle donne con l'assistenza di una scheda di sicurezza/educativa creata per questo intervento.
  2. Consulenza per la riduzione del danno: assistere i clienti nell'identificazione e nella pianificazione di strategie per ridurre il rischio di future gravidanze indesiderate e IPV.
  3. Referral supportato: educare tutti i clienti sulle risorse locali per le vittime di IPV e risolvere i problemi relativi agli ostacoli all'acquisizione di queste risorse, se necessario.
Nessun intervento: Controllare i siti che forniscono standard di cura
Clienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni che cercano assistenza in 14 cliniche per la salute riproduttiva nella Pennsylvania occidentale, dove i fornitori di cliniche forniscono screening standard per la violenza domestica secondo il normale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vittimizzazione della violenza da parte del partner (punteggio di sintesi)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
differenze aggiustate al basale nella vittimizzazione della violenza da parte del partner post-intervento fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
basale a 12 mesi
Variazione della coercizione riproduttiva (punteggio riassuntivo)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
differenze aggiustate al basale nei livelli post-intervento di coercizione riproduttiva fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di gravidanze indesiderate
12 mesi
Cambiamento nel riconoscimento dei comportamenti abusivi (punteggio medio)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
differenze aggiustate al basale nei livelli medi post-intervento di riconoscimento di ciò che costituisce comportamento abusivo fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
basale a 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia nella riduzione del danno (punteggio medio)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
differenze aggiustate al basale nei livelli medi post-intervento di autoefficacia per quanto riguarda l'adozione di strategie di riduzione del danno fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
basale a 12 mesi
Conoscenza delle risorse per la vittimizzazione della violenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
livelli di conoscenza post-intervento sulle risorse relative alla vittimizzazione della violenza fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
fino a 12 mesi
Adozione delle strategie di riduzione del danno (punteggio di sintesi)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
livelli post-intervento di adozione delle strategie di riduzione del danno fino a 12 mesi {analisi aggregata del punteggio FU 1 (12-20 settimane) e FU 2 (12 mesi)}
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Miller, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11050458
  • NICHD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 1R01HD064407-01A1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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