超音波ガイド下連続末梢神経ブロックのためのカテーテル挿入法の最適化
2021年4月30日 更新者：Edward R. Mariano、VA Palo Alto Health Care System
連続末梢神経ブロック (CPNB、「神経周囲」カテーテルとしても知られる) は、さまざまな手術で標的特異的な疼痛管理を提供します。
局所麻酔に超音波ガイダンスを使用することへの関心が高まっており、神経周囲カテーテル挿入に超音波のみを使用する多くの技術が記載されています。
カテーテルは、腕神経叢に沿ったさまざまな点 (上肢の処置の場合) または大腿骨神経および/または坐骨神経の近く (下肢の処置の場合) に配置することができます。
今日まで、超音波ガイド下連続末梢神経ブロックの大部分について、最適な超音波スキャン技術、カテーテル挿入エンドポイント、適応症ごとのカテーテル留置位置は不明のままです。
この研究は、最適な超音波スキャン技術に関連する重要な情報を提供するのに役立ち、外科手術を受ける実際の患者に対するこれらの技術の成功率、開始時間、および鎮痛効果を改善する方法を特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 超音波ガイド下の神経周囲カテーテル挿入に最適なスキャン技術があるかどうかを判断することで、標的の神経または神経叢の近くで最も正確な先端配置が得られます。
二次的な目的: 局所麻酔薬注入の利点が最大になる、標的の神経または神経叢に沿った超音波ガイド下の神経周囲カテーテル挿入に最適な場所があるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 中等度から重度の術後の痛みが予想される、一方的な上肢（肘または遠位）または下肢（股関節または遠位）の整形外科手術を受けている;と
- 術後鎮痛のために連続神経周囲カテーテルを望む。
除外基準:
- -研究プロトコルの理解または注入ポンプ/カテーテルシステムの手入れが困難な患者;また
- -投薬を研究するための既知の禁忌のある患者、インスリン依存性真性糖尿病、影響を受けた四肢の病因の神経障害;
- -局所遮断が禁忌の患者（例、凝固不全）;
- -既知の急性または慢性の肝臓または腎臓の機能不全または不全のある患者;
- -カテーテルの影響を受けた領域の外側に追加の手術部位がある患者（例、手の手術に加えて腸骨稜の骨移植）;
- -慢性的なオピオイド使用（手術前の4週間以上の毎日の使用と定義）または積極的な違法薬物乱用の患者;
- 患者の体重が 40 kg 未満。
- 妊娠;
- 投獄;また
- 治験責任医師や病院スタッフとのコミュニケーションが取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イメージング技術
サブスタディの 1 つでは、神経周囲カテーテル挿入用の短軸ターゲット超音波画像または長軸ターゲット超音波画像のいずれかに被験者が無作為に割り当てられます。
感覚麻酔の開始時間は、カテーテルを介した局所麻酔ボーラスに続いて測定されます。
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このグループに割り当てられた被験者は、超音波を使用して短軸 (断面) で特定されたターゲットの神経または神経叢を持っています。
神経周囲カテーテルの挿入は、面内で行われます。
感覚麻酔の開始時間は、カテーテルを介した局所麻酔ボーラスに続いて測定されます。
他の名前：
このグループに割り当てられた被験者は、超音波を使用して長軸（縦方向）で識別された標的神経または神経叢を持っています。
神経周囲カテーテルの挿入は、面内で行われます。
感覚麻酔の開始時間は、カテーテルを介した局所麻酔ボーラスに続いて測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カテーテルの位置
別のサブスタディでは、被験者は、同じ標的神経または神経叢に沿って近位または遠位のいずれかで神経周囲カテーテルを受け取るように無作為に割り当てられます。
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このグループに割り当てられた被験者は、超音波ガイドを使用して神経周囲カテーテルを近位位置 (腕または脚の上部) に配置します。
感覚麻酔の開始時間は、カテーテルを介した局所麻酔ボーラスに続いて測定されます。
他の名前：
このグループに割り当てられた被験者は、超音波ガイドを使用して神経周囲カテーテルを遠位位置（腕または脚のさらに下）に配置します。
感覚麻酔の開始時間は、カテーテルを介した局所麻酔ボーラスに続いて測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚麻酔の開始時間
時間枠：30分
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主な結果は、神経周囲カテーテルを介した局所麻酔ボーラスの注入後の標的神経分布における感覚麻酔の開始時間になります。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置の時間
時間枠：30分
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二次的な結果の尺度は、割り当てられた技術または場所を使用して神経周囲カテーテルを挿入するのに必要な時間です。
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30分
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術後の痛み
時間枠：1日
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二次的な結果は、0-10 スケール (0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み) および消費されたオピオイド薬の量によって評価される、被験者が経験した外科的痛みです。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward R Mariano, MD, MAS、VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mariano ER, Cheng GS, Choy LP, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Maldonado RC, Ilfeld BM. Electrical stimulation versus ultrasound guidance for popliteal-sciatic perineural catheter insertion: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):480-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada57a.
- Mariano ER, Loland VJ, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Schwartz AK, Girard PJ, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Comparative efficacy of ultrasound-guided and stimulating popliteal-sciatic perineural catheters for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):919-26. doi: 10.1007/s12630-010-9364-7. Epub 2010 Aug 11.
- Grant SA, Nielsen KC, Greengrass RA, Steele SM, Klein SM. Continuous peripheral nerve block for ambulatory surgery. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):209-14. doi: 10.1053/rapm.2001.22256.
- Mariano ER, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Abrams RA, Meunier MJ, Maldonado RC, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Ultrasound guidance versus electrical stimulation for infraclavicular brachial plexus perineural catheter insertion. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1211-8. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1211.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。