Оптимизация техники введения катетера для непрерывной блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем
30 апреля 2021 г. обновлено: Edward R. Mariano, VA Palo Alto Health Care System
Непрерывные блокады периферических нервов (CPNB; также известные как «периневральные» катетеры) обеспечивают целенаправленный контроль боли при различных операциях.
Растет интерес к использованию ультразвукового контроля для регионарной анестезии, и было описано много методов, использующих только ультразвук для введения периневрального катетера.
Катетеры могут быть размещены в различных точках вдоль плечевого сплетения (для процедур на верхних конечностях) или вблизи бедренного и/или седалищного нерва (для процедур на нижних конечностях).
На сегодняшний день оптимальная техника ультразвукового сканирования, конечная точка введения катетера, место установки катетера по показаниям для большинства непрерывных блокад периферических нервов под ультразвуковым контролем остаются неизвестными.
Это исследование поможет предоставить важную информацию, касающуюся оптимальных методов ультразвукового сканирования, и поможет определить способы улучшения показателей успеха, времени начала и обезболивающей эффективности этих методов для реальных пациентов, перенесших хирургические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: определить, существует ли оптимальная техника сканирования для введения периневрального катетера под ультразвуковым контролем, которая обеспечит наиболее точное размещение наконечника вблизи целевого нерва или сплетения.
Вторичная цель: определить, существует ли оптимальное место для введения периневрального катетера под ультразвуковым контролем вдоль целевого нерва или сплетения, которое приведет к максимальным преимуществам инфузии местного анестетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Односторонняя ортопедическая операция на верхних (на уровне или дистальнее локтевого сустава) или нижних (тазобедренных или дистальных) конечностях с ожидаемой послеоперационной болью от умеренной до сильной; и
- Желание постоянного периневрального катетера для послеоперационной анальгезии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым будет трудно понять протокол исследования или ухаживать за инфузионной помпой/катетерной системой; или
- Пациенты с любыми известными противопоказаниями к исследуемым препаратам, инсулинозависимым сахарным диабетом, нейропатией любой этиологии в пораженной конечности;
- Пациенты с противопоказанием к регионарной блокаде (например, дефицит свертывания крови);
- Пациенты с любой известной острой или хронической печеночной или почечной недостаточностью или недостаточностью;
- Пациенты с любым дополнительным хирургическим участком за пределами области, пораженной катетером (например, костный трансплантат из гребня подвздошной кости в дополнение к операции на руке);
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов (определяемым как ежедневное употребление в течение более 4 недель до операции) или активным злоупотреблением запрещенными веществами;
- Вес пациента < 40 кг;
- Беременность;
- лишение свободы; или
- Невозможность общаться со следователями и персоналом больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника визуализации
В одном подисследовании субъекты будут случайным образом распределены либо по короткой, либо по длинной оси ультразвуковой визуализации для введения периневрального катетера.
Время начала сенсорной анестезии будет измеряться после введения болюса местного анестетика через катетер.
|
У субъектов, отнесенных к этой группе, с помощью ультразвука будет определен целевой нерв или сплетение по короткой оси (поперечное сечение).
Введение периневрального катетера будет выполнено в плоскости.
Время начала сенсорной анестезии будет измеряться после введения болюса местного анестетика через катетер.
Другие имена:
У субъектов, отнесенных к этой группе, будет идентифицирован целевой нерв или сплетение по длинной оси (продольному) с помощью ультразвука.
Введение периневрального катетера будет выполнено в плоскости.
Время начала сенсорной анестезии будет измеряться после введения болюса местного анестетика через катетер.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расположение катетера
В другом подисследовании субъекты будут случайным образом распределены для введения периневральных катетеров либо проксимально, либо дистально вдоль одного и того же целевого нерва или сплетения.
|
Субъектам, отнесенным к этой группе, будет установлен периневральный катетер в проксимальном положении (выше в руке или ноге) под ультразвуковым контролем.
Время начала сенсорной анестезии будет измеряться после введения болюса местного анестетика через катетер.
Другие имена:
Субъектам, отнесенным к этой группе, будет установлен периневральный катетер в дистальном положении (ниже в руке или ноге) под ультразвуковым контролем.
Время начала сенсорной анестезии будет измеряться после введения болюса местного анестетика через катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорной анестезии
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичным результатом будет время начала сенсорной анестезии в целевом распределении нерва после инъекции болюса местного анестетика через периневральный катетер.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время размещения
Временное ограничение: 30 минут
|
Вторичным критерием результата будет время, необходимое для введения периневрального катетера с использованием назначенной техники или места.
|
30 минут
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичным результатом будет хирургическая боль, которую испытывают субъекты, оцениваемая по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) и количество потребляемых опиоидных препаратов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mariano ER, Cheng GS, Choy LP, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Maldonado RC, Ilfeld BM. Electrical stimulation versus ultrasound guidance for popliteal-sciatic perineural catheter insertion: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):480-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada57a.
- Mariano ER, Loland VJ, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Schwartz AK, Girard PJ, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Comparative efficacy of ultrasound-guided and stimulating popliteal-sciatic perineural catheters for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):919-26. doi: 10.1007/s12630-010-9364-7. Epub 2010 Aug 11.
- Grant SA, Nielsen KC, Greengrass RA, Steele SM, Klein SM. Continuous peripheral nerve block for ambulatory surgery. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):209-14. doi: 10.1053/rapm.2001.22256.
- Mariano ER, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Abrams RA, Meunier MJ, Maldonado RC, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Ultrasound guidance versus electrical stimulation for infraclavicular brachial plexus perineural catheter insertion. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1211-8. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1211.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .