Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av kateterinsättningsteknik för ultraljudsstyrda kontinuerliga perifera nervblockader

30 april 2021 uppdaterad av: Edward R. Mariano, VA Palo Alto Health Care System
Kontinuerliga perifera nervblockader (CPNB; även känd som "perineurala" katetrar) ger målspecifik smärtkontroll för en mängd olika operationer. Det har funnits ett ökande intresse för användningen av ultraljudsvägledning för regional anestesi, och många tekniker som använder enbart ultraljud för perineural kateterinsättning har beskrivits. Katetrar kan placeras på olika ställen längs plexus brachialis (för ingrepp i övre extremiteter) eller i närheten av femoral- och/eller ischiasnerven (för nedre extremitetsprocedurer). Hittills är den optimala ultraljudsskanningstekniken, slutpunkten för kateterinsättning, kateterplacering per indikation, för majoriteten av ultraljudsledda kontinuerliga perifera nervblockader okänd. Denna studie kommer att hjälpa till att tillhandahålla viktig information relaterad till optimala ultraljudsskanningstekniker och kommer att hjälpa till att identifiera sätt att förbättra framgångsfrekvensen, debuttider och smärtstillande effektivitet för dessa tekniker för riktiga patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Att avgöra om det finns en optimal skanningsteknik för ultraljudsstyrd perineural kateterinsättning som kommer att resultera i den mest exakta spetsplaceringen i närheten av målnerven eller plexus.

Sekundärt mål: Att avgöra om det finns en optimal plats för ultraljudsstyrd perineural kateterinsättning längs en målnerv eller plexus som kommer att resultera i maximala fördelar med lokalbedövningsinfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år;
  • Genomgår ortopedisk unilateral, övre (vid eller distalt till armbågen) eller nedre (höft eller distal) extremitetsoperation, med måttlig till svår postoperativ smärta förväntad; och
  • Önskar en kontinuerlig perineural kateter för postoperativ analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att ha svårt att förstå studieprotokollet eller ta hand om infusionspumpen/katetersystemet; eller
  • Patienter med någon känd kontraindikation för att studera mediciner, insulinberoende diabetes mellitus, neuropati av någon etiologi i den drabbade extremiteten;
  • Patienter med kontraindikation för regional blockad (t.ex. koaguleringsbrist);
  • Patienter med någon känd akut eller kronisk lever- eller njurinsufficiens eller -svikt;
  • Patienter med något ytterligare operationsställe utanför det kateterpåverkade området (t.ex. höftbenstransplantat utöver handkirurgi);
  • Patienter med kronisk opioidanvändning (definierad som daglig användning i mer än 4 veckor före operation) eller aktivt olagligt missbruk;
  • Patient som väger < 40 kg;
  • Graviditet;
  • Fängslande; eller
  • Oförmåga att kommunicera med utredarna och sjukhuspersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bildteknik
I en delstudie kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen kortaxel- eller långaxlad ultraljudsavbildning för perineural kateterinsättning. Debuttiden för sensorisk anestesi kommer att mätas efter lokalbedövningsbolus via katetern.
Procedur: Kortaxligt ultraljud
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att få målnerven eller plexus identifierad i kort axel (tvärsnitt) med hjälp av ultraljud. Perineural kateterinsättning kommer att utföras i planet. Debuttiden för sensorisk anestesi kommer att mätas efter lokalbedövningsbolus via katetern.
Andra namn:
  • Ultraljud
  • Perineural kateter
  • Kateterplaceringsteknik
Procedur: Lång axel
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att få målnerven eller plexus identifierad i långaxeln (längsgående) med hjälp av ultraljud. Perineural kateterinsättning kommer att utföras i planet. Debuttiden för sensorisk anestesi kommer att mätas efter lokalbedövningsbolus via katetern.
Andra namn:
  • Ultraljud
  • Perineural kateter
  • Kateterplaceringsteknik
Aktiv komparator: Kateterplacering
I en annan delstudie kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas sina perineurala katetrar antingen proximalt eller distalt längs samma målnerv eller plexus.
Procedur: Proximal placering
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att få sin perineurala kateter placerad i en proximal position (högre upp i armen eller benet) med ultraljudsvägledning. Debuttiden för sensorisk anestesi kommer att mätas efter lokalbedövningsbolus via katetern.
Andra namn:
  • Ultraljud
  • Perineural kateter
  • Kateterplaceringsteknik
Procedur: Distal placering
Försökspersoner som tilldelas denna grupp kommer att få sin perineurala kateter placerad i en distal position (längre ner i armen eller benet) med ultraljudsvägledning. Debuttiden för sensorisk anestesi kommer att mätas efter lokalbedövningsbolus via katetern.
Andra namn:
  • Ultraljud
  • Perineural kateter
  • Kateterplaceringsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sensorisk anestesi
Tidsram: 30 minuter
Det primära resultatet kommer att vara starttiden för sensorisk anestesi i målnervens distribution efter injektion av en lokalbedövningsbolus via den perineurala katetern.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för placering
Tidsram: 30 minuter
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara den tid som krävs för att föra in den perineurala katetern med den tilldelade tekniken eller platsen.
30 minuter
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag
Ett sekundärt resultat kommer att vara den kirurgiska smärtan som försökspersonerna upplever enligt en 0-10 skala (0=ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta) och mängden opioidläkemedel som konsumeras.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera