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Ottimizzazione della tecnica di inserimento del catetere per blocchi nervosi periferici continui guidati da ultrasuoni

30 aprile 2021 aggiornato da: Edward R. Mariano, VA Palo Alto Health Care System
I blocchi continui dei nervi periferici (CPNB; noti anche come cateteri "perineurali") forniscono un controllo del dolore specifico per una varietà di interventi chirurgici. C'è stato un crescente interesse nell'uso della guida ecografica per l'anestesia regionale e sono state descritte molte tecniche che utilizzano solo gli ultrasuoni per l'inserimento del catetere perineurale. I cateteri possono essere posizionati in vari punti lungo il plesso brachiale (per procedure agli arti superiori) o in prossimità del nervo femorale e/o sciatico (per procedure agli arti inferiori). Ad oggi, la tecnica di scansione ad ultrasuoni ottimale, l'endpoint di inserimento del catetere, la posizione di posizionamento del catetere per indicazione, per la maggior parte dei blocchi nervosi periferici continui ecoguidati rimangono sconosciuti. Questo studio contribuirà a fornire informazioni importanti relative alle tecniche di scansione a ultrasuoni ottimali e aiuterà a identificare i modi per migliorare le percentuali di successo, i tempi di insorgenza e l'efficacia analgesica di queste tecniche per i pazienti reali sottoposti a procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se esiste una tecnica di scansione ottimale per l'inserimento del catetere perineurale guidato da ultrasuoni che si tradurrà nel posizionamento più accurato della punta in prossimità del nervo o del plesso target.

Obiettivo secondario: determinare se esiste una posizione ottimale per l'inserimento del catetere perineurale ecoguidato lungo un nervo o un plesso bersaglio che si tradurrà nei massimi benefici dell'infusione di anestetico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Sottoporsi a chirurgia ortopedica unilaterale, superiore (in corrispondenza o distale al gomito) o inferiore (anca o distale), con previsto dolore postoperatorio da moderato a grave; e
  • Desiderando un catetere perineurale continuo per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avranno difficoltà a comprendere il protocollo dello studio o a prendersi cura del sistema pompa/catetere per infusione; o
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione nota ai farmaci in studio, diabete mellito insulino-dipendente, neuropatia di qualsiasi eziologia nell'estremità interessata;
  • Pazienti con una controindicazione al blocco regionale (ad esempio, deficit di coagulazione);
  • Pazienti con qualsiasi nota insufficienza o insufficienza epatica o renale acuta o cronica;
  • Pazienti con qualsiasi sito chirurgico aggiuntivo al di fuori dell'area interessata dal catetere (ad esempio, innesto osseo della cresta iliaca in aggiunta alla chirurgia della mano);
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano per più di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico) o abuso attivo di sostanze illecite;
  • Paziente di peso < 40 kg;
  • Gravidanza;
  • Incarcerazione; o
  • Incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica dell'immagine
In un sottostudio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale all'imaging ecografico target dell'asse corto o dell'asse lungo per l'inserimento del catetere perineurale. Il tempo di inizio dell'anestesia sensoriale sarà misurato dopo il bolo di anestetico locale attraverso il catetere.
Procedura: Ecografia ad asse corto
I soggetti assegnati a questo gruppo avranno il nervo o il plesso bersaglio identificato in asse corto (sezione trasversale) mediante ultrasuoni. L'inserimento del catetere perineurale verrà eseguito nel piano. Il tempo di inizio dell'anestesia sensoriale sarà misurato dopo il bolo di anestetico locale attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Catetere perineurale
  • Tecnica di posizionamento del catetere
Procedura: Asse lungo
I soggetti assegnati a questo gruppo avranno il nervo o il plesso bersaglio identificato nell'asse lungo (longitudinale) mediante ultrasuoni. L'inserimento del catetere perineurale verrà eseguito nel piano. Il tempo di inizio dell'anestesia sensoriale sarà misurato dopo il bolo di anestetico locale attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Catetere perineurale
  • Tecnica di posizionamento del catetere
Comparatore attivo: Posizione del catetere
In un altro sottostudio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere i loro cateteri perineurali prossimalmente o distalmente lungo lo stesso nervo o plesso target.
Procedura: Posizionamento prossimale
I soggetti assegnati a questo gruppo avranno il loro catetere perineurale posizionato in una posizione prossimale (più in alto nel braccio o nella gamba) con guida ecografica. Il tempo di inizio dell'anestesia sensoriale sarà misurato dopo il bolo di anestetico locale attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Catetere perineurale
  • Tecnica di posizionamento del catetere
Procedura: Posizionamento distale
Ai soggetti assegnati a questo gruppo verrà posizionato il catetere perineurale in posizione distale (più in basso nel braccio o nella gamba) con guida ecografica. Il tempo di inizio dell'anestesia sensoriale sarà misurato dopo il bolo di anestetico locale attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Catetere perineurale
  • Tecnica di posizionamento del catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio dell'anestesia sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
L'esito primario sarà il tempo di inizio dell'anestesia sensoriale nella distribuzione del nervo bersaglio dopo l'iniezione di un bolo di anestetico locale attraverso il catetere perineurale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il posizionamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Una misura di esito secondaria sarà il tempo necessario per inserire il catetere perineurale utilizzando la tecnica o la posizione assegnata.
30 minuti
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Un risultato secondario sarà il dolore chirurgico sperimentato dai soggetti valutato da una scala 0-10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile) e quantità di farmaci oppioidi consumati.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ecografia ad asse corto

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