- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459523
Optimierung der Kathetereinführtechnik für ultraschallgeführte kontinuierliche periphere Nervenblockaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung, ob es eine optimale Scantechnik für die ultraschallgeführte perineurale Kathetereinführung gibt, die zu einer möglichst genauen Platzierung der Spitze in der Nähe des Zielnervs oder -plexus führt.
Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob es eine optimale Stelle für die ultraschallgeführte Einführung eines Perineuralkatheters entlang eines Zielnervs oder -plexus gibt, die zu maximalen Vorteilen einer Lokalanästhesieinfusion führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Sich einer einseitigen orthopädischen Operation der oberen (am oder distal des Ellbogens) oder der unteren (Hüfte oder distalen) Extremität unterziehen, wobei mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen zu erwarten sind; und
- Wunsch nach einem kontinuierlichen Perineuralkatheter zur postoperativen Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Schwierigkeiten haben werden, das Studienprotokoll zu verstehen oder das Infusionspumpen-/Kathetersystem zu pflegen; oder
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für Studienmedikationen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Neuropathie jeglicher Ätiologie in der betroffenen Extremität;
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine regionale Blockade (z. B. Gerinnungsmangel);
- Patienten mit bekannter akuter oder chronischer Leber- oder Niereninsuffizienz oder -versagen;
- Patienten mit einer zusätzlichen Operationsstelle außerhalb des vom Katheter betroffenen Bereichs (z. B. Beckenkamm-Knochentransplantat zusätzlich zur Handoperation);
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum (definiert als täglicher Konsum über mehr als 4 Wochen vor der Operation) oder Missbrauch von illegalen Substanzen;
- Patient mit einem Gewicht von < 40 kg;
- Schwangerschaft;
- Inhaftierung; oder
- Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bildgebende Technik
In einer Teilstudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kurzachsen- oder der Langachsen-Ziel-Ultraschallbildgebung für die perineurale Kathetereinführung zugewiesen.
Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
|
Bei Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird der Zielnerv oder -plexus in der kurzen Achse (Querschnitt) unter Verwendung von Ultraschall identifiziert.
Die Einführung des perineuralen Katheters erfolgt in der Ebene.
Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
Bei Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird der Zielnerv oder das Zielplexus in der Längsachse (längs) unter Verwendung von Ultraschall identifiziert.
Die Einführung des perineuralen Katheters erfolgt in der Ebene.
Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Katheterposition
In einer anderen Teilstudie werden Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre Perineuralkatheter entweder proximal oder distal entlang desselben Zielnervs oder -plexus zu erhalten.
|
Bei Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ihr Perineuralkatheter unter Ultraschallführung in einer proximalen Position (höher oben im Arm oder Bein) platziert.
Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
Bei Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ihr Perineuralkatheter unter Ultraschallführung in einer distalen Position (weiter unten im Arm oder Bein) platziert.
Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn der sensorischen Anästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das primäre Ergebnis ist der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen Anästhesie in der Zielnervenverteilung nach Injektion eines Lokalanästhetikum-Bolus über den Perineuralkatheter.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für die Platzierung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Zeit, die erforderlich ist, um den Perineuralkatheter mit der zugewiesenen Technik oder Stelle einzuführen.
|
30 Minuten
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein sekundäres Ergebnis ist der chirurgische Schmerz, den die Probanden erfahren, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und die Menge der konsumierten Opioidmedikamente.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mariano ER, Cheng GS, Choy LP, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Maldonado RC, Ilfeld BM. Electrical stimulation versus ultrasound guidance for popliteal-sciatic perineural catheter insertion: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):480-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada57a.
- Mariano ER, Loland VJ, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Schwartz AK, Girard PJ, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Comparative efficacy of ultrasound-guided and stimulating popliteal-sciatic perineural catheters for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):919-26. doi: 10.1007/s12630-010-9364-7. Epub 2010 Aug 11.
- Grant SA, Nielsen KC, Greengrass RA, Steele SM, Klein SM. Continuous peripheral nerve block for ambulatory surgery. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):209-14. doi: 10.1053/rapm.2001.22256.
- Mariano ER, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Abrams RA, Meunier MJ, Maldonado RC, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Ultrasound guidance versus electrical stimulation for infraclavicular brachial plexus perineural catheter insertion. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1211-8. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1211.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21961
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