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Optimierung der Kathetereinführtechnik für ultraschallgeführte kontinuierliche periphere Nervenblockaden

30. April 2021 aktualisiert von: Edward R. Mariano, VA Palo Alto Health Care System
Kontinuierliche periphere Nervenblockaden (CPNB; auch bekannt als "perineurale" Katheter) bieten eine zielgerichtete Schmerzkontrolle für eine Vielzahl von Operationen. Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von Ultraschallführung für die Regionalanästhesie, und es wurden viele Techniken beschrieben, die nur Ultraschall zum Einführen von Perineuralkathetern verwenden. Katheter können an verschiedenen Stellen entlang des Plexus brachialis (bei Eingriffen an den oberen Extremitäten) oder in der Nähe des Femur- und/oder Ischiasnervs (bei Eingriffen an den unteren Extremitäten) platziert werden. Bis heute sind die optimale Ultraschalluntersuchungstechnik, der Endpunkt der Kathetereinführung und die Position der Katheterplatzierung pro Indikation für die Mehrheit der ultraschallgeführten kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden unbekannt. Diese Studie wird dazu beitragen, wichtige Informationen in Bezug auf optimale Ultraschallscantechniken zu liefern und Wege zur Verbesserung der Erfolgsraten, Einsetzzeiten und analgetischen Wirksamkeit dieser Techniken für echte Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob es eine optimale Scantechnik für die ultraschallgeführte perineurale Kathetereinführung gibt, die zu einer möglichst genauen Platzierung der Spitze in der Nähe des Zielnervs oder -plexus führt.

Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob es eine optimale Stelle für die ultraschallgeführte Einführung eines Perineuralkatheters entlang eines Zielnervs oder -plexus gibt, die zu maximalen Vorteilen einer Lokalanästhesieinfusion führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Sich einer einseitigen orthopädischen Operation der oberen (am oder distal des Ellbogens) oder der unteren (Hüfte oder distalen) Extremität unterziehen, wobei mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen zu erwarten sind; und
  • Wunsch nach einem kontinuierlichen Perineuralkatheter zur postoperativen Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schwierigkeiten haben werden, das Studienprotokoll zu verstehen oder das Infusionspumpen-/Kathetersystem zu pflegen; oder
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für Studienmedikationen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Neuropathie jeglicher Ätiologie in der betroffenen Extremität;
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine regionale Blockade (z. B. Gerinnungsmangel);
  • Patienten mit bekannter akuter oder chronischer Leber- oder Niereninsuffizienz oder -versagen;
  • Patienten mit einer zusätzlichen Operationsstelle außerhalb des vom Katheter betroffenen Bereichs (z. B. Beckenkamm-Knochentransplantat zusätzlich zur Handoperation);
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum (definiert als täglicher Konsum über mehr als 4 Wochen vor der Operation) oder Missbrauch von illegalen Substanzen;
  • Patient mit einem Gewicht von < 40 kg;
  • Schwangerschaft;
  • Inhaftierung; oder
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildgebende Technik
In einer Teilstudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kurzachsen- oder der Langachsen-Ziel-Ultraschallbildgebung für die perineurale Kathetereinführung zugewiesen. Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Verfahren: Kurzachsen-Ultraschall
Bei Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird der Zielnerv oder -plexus in der kurzen Achse (Querschnitt) unter Verwendung von Ultraschall identifiziert. Die Einführung des perineuralen Katheters erfolgt in der Ebene. Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Perineuraler Katheter
  • Technik der Katheterplatzierung
Verfahren: Lange Achse
Bei Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird der Zielnerv oder das Zielplexus in der Längsachse (längs) unter Verwendung von Ultraschall identifiziert. Die Einführung des perineuralen Katheters erfolgt in der Ebene. Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Perineuraler Katheter
  • Technik der Katheterplatzierung
Aktiver Komparator: Katheterposition
In einer anderen Teilstudie werden Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre Perineuralkatheter entweder proximal oder distal entlang desselben Zielnervs oder -plexus zu erhalten.
Verfahren: Proximale Platzierung
Bei Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ihr Perineuralkatheter unter Ultraschallführung in einer proximalen Position (höher oben im Arm oder Bein) platziert. Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Perineuraler Katheter
  • Technik der Katheterplatzierung
Verfahren: Distale Platzierung
Bei Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ihr Perineuralkatheter unter Ultraschallführung in einer distalen Position (weiter unten im Arm oder Bein) platziert. Die Einsetzzeit der sensorischen Anästhesie wird nach Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter gemessen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Perineuraler Katheter
  • Technik der Katheterplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Anästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten
Das primäre Ergebnis ist der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen Anästhesie in der Zielnervenverteilung nach Injektion eines Lokalanästhetikum-Bolus über den Perineuralkatheter.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Platzierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Zeit, die erforderlich ist, um den Perineuralkatheter mit der zugewiesenen Technik oder Stelle einzuführen.
30 Minuten
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Ein sekundäres Ergebnis ist der chirurgische Schmerz, den die Probanden erfahren, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und die Menge der konsumierten Opioidmedikamente.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21961

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