Optimalisatie van de techniek voor het inbrengen van katheters voor echogeleide continue perifere zenuwblokkades
30 april 2021 bijgewerkt door: Edward R. Mariano, VA Palo Alto Health Care System
Continue perifere zenuwblokkades (CPNB; ook bekend als "perineurale" katheters) bieden doelspecifieke pijnbestrijding voor een verscheidenheid aan operaties.
Er is toenemende belangstelling voor het gebruik van ultrasone geleiding voor regionale anesthesie, en er zijn veel technieken beschreven waarbij alleen ultrasone golven worden gebruikt voor het inbrengen van een perineurale katheter.
Katheters kunnen op verschillende punten langs de plexus brachialis worden geplaatst (voor procedures aan de bovenste ledematen) of in de buurt van de femorale en/of heupzenuw (voor procedures aan de onderste ledematen).
Tot op heden zijn de optimale echografische scantechniek, het eindpunt voor het inbrengen van de katheter en de plaats van plaatsing van de katheter per indicatie voor de meeste echogeleide continue perifere zenuwblokkades onbekend.
Deze studie zal helpen belangrijke informatie te verschaffen met betrekking tot optimale ultrasone scantechnieken en zal helpen bij het identificeren van manieren om de slagingspercentages, aanvangstijden en analgetische effectiviteit van deze technieken te verbeteren voor echte patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: bepalen of er een optimale scantechniek is voor het inbrengen van een perineurale katheter onder echogeleide die zal resulteren in de meest nauwkeurige tipplaatsing in de nabijheid van de doelzenuw of plexus.
Secundair doel: bepalen of er een optimale locatie is voor het inbrengen van een perineurale katheter onder ultrageluid langs een doelzenuw of plexus die zal resulteren in maximale lokale anesthesie-infusievoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud;
- Eenzijdige orthopedische chirurgie aan de bovenste (aan of distaal van de elleboog) of onderste (heup of distale) extremiteit ondergaan, met verwachte matige tot ernstige postoperatieve pijn; en
- Wenst een continue perineurale katheter voor postoperatieve analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die moeite zullen hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol of het onderhoud van het infuuspomp/kathetersysteem; of
- Patiënten met een bekende contra-indicatie voor het bestuderen van medicijnen, insulineafhankelijke diabetes mellitus, neuropathie van welke etiologie dan ook in de aangedane extremiteit;
- Patiënten met een contra-indicatie voor regionale blokkade (bijv. Stollingsdeficiëntie);
- Patiënten met bekende acute of chronische lever- of nierinsufficiëntie of -falen;
- Patiënten met een extra operatieplaats buiten het door de katheter aangetaste gebied (bijv. iliacale bottransplantaat naast handchirurgie);
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan de operatie) of actief misbruik van illegale middelen;
- Patiënt weegt < 40 kg;
- Zwangerschap;
- Opsluiting; of
- Onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beeldvormende techniek
In één substudie worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan ultrasone beeldvorming met korte of lange as voor het inbrengen van een perineurale katheter.
De aanvangstijd van sensorische anesthesie wordt gemeten na lokale anesthesiebolus via de katheter.
|
Bij proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, wordt de doelzenuw of plexus in de korte as (dwarsdoorsnede) geïdentificeerd met behulp van echografie.
Het inbrengen van een perineurale katheter wordt in het vlak uitgevoerd.
De aanvangstijd van sensorische anesthesie wordt gemeten na lokale anesthesiebolus via de katheter.
Andere namen:
Bij proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, wordt de doelzenuw of plexus geïdentificeerd in de lange as (longitudinaal) met behulp van echografie.
Het inbrengen van een perineurale katheter wordt in het vlak uitgevoerd.
De aanvangstijd van sensorische anesthesie wordt gemeten na lokale anesthesiebolus via de katheter.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Katheter locatie
In een andere substudie zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen om hun perineurale katheters hetzij proximaal of distaal langs dezelfde doelzenuw of plexus te ontvangen.
|
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen hun perineurale katheter in een proximale positie (hoger in de arm of het been) geplaatst onder echogeleide.
De aanvangstijd van sensorische anesthesie wordt gemeten na lokale anesthesiebolus via de katheter.
Andere namen:
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen hun perineurale katheter in een distale positie (verder naar beneden in de arm of het been) geplaatst onder echogeleide.
De aanvangstijd van sensorische anesthesie wordt gemeten na lokale anesthesiebolus via de katheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd van sensorische anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het primaire resultaat is het aanvangstijdstip van sensorische anesthesie in de doelzenuwdistributie na injectie van een lokale anesthesiebolus via de perineurale katheter.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor plaatsing
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een secundaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is om de perineurale katheter in te brengen met behulp van de toegewezen techniek of locatie.
|
30 minuten
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een secundair resultaat is de chirurgische pijn die proefpersonen ervaren, zoals beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) en de hoeveelheid geconsumeerde opioïde medicatie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mariano ER, Cheng GS, Choy LP, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Maldonado RC, Ilfeld BM. Electrical stimulation versus ultrasound guidance for popliteal-sciatic perineural catheter insertion: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):480-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada57a.
- Mariano ER, Loland VJ, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Schwartz AK, Girard PJ, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Comparative efficacy of ultrasound-guided and stimulating popliteal-sciatic perineural catheters for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):919-26. doi: 10.1007/s12630-010-9364-7. Epub 2010 Aug 11.
- Grant SA, Nielsen KC, Greengrass RA, Steele SM, Klein SM. Continuous peripheral nerve block for ambulatory surgery. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):209-14. doi: 10.1053/rapm.2001.22256.
- Mariano ER, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Abrams RA, Meunier MJ, Maldonado RC, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Ultrasound guidance versus electrical stimulation for infraclavicular brachial plexus perineural catheter insertion. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1211-8. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1211.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21961
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .