优化超声引导连续周围神经阻滞的导管插入技术
2021年4月30日 更新者：Edward R. Mariano、VA Palo Alto Health Care System
连续周围神经阻滞（CPNB；也称为“神经周围”导管）为各种手术提供目标特异性疼痛控制。
人们对使用超声引导进行区域麻醉越来越感兴趣，并且已经描述了许多仅使用超声进行神经周围导管插入的技术。
导管可放置在臂丛神经的不同位置（用于上肢手术）或靠近股神经和/或坐骨神经（用于下肢手术）。
迄今为止，对于大多数超声引导的连续周围神经阻滞，最佳超声扫描技术、导管插入终点、每个适应症的导管放置位置仍然未知。
这项研究将有助于提供与最佳超声扫描技术相关的重要信息，并将有助于确定提高这些技术对接受外科手术的真实患者的成功率、起效时间和镇痛效果的方法。
研究概览
详细说明
主要目的：确定是否存在用于超声引导神经周围导管插入的最佳扫描技术，该技术将导致最准确的尖端放置在目标神经或神经丛附近。
次要目标：确定是否存在超声引导的神经周围导管沿目标神经或神经丛插入的最佳位置，这将导致最大的局部麻醉输注益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 接受单侧上肢（肘部或远端）或下肢（髋关节或远端）骨科手术，预计术后会出现中度至重度疼痛；和
- 需要用于术后镇痛的连续神经周围导管。
排除标准：
- 难以理解研究方案或护理输液泵/导管系统的患者；或者
- 患有任何已知的药物研究禁忌症、胰岛素依赖型糖尿病、受影响肢体任何病因的神经病变的患者；
- 有局部阻断禁忌症的患者（如凝血缺陷）；
- 患有任何已知的急性或慢性肝或肾功能不全或衰竭的患者；
- 在导管受影响区域之外有任何其他手术部位的患者（例如，除了手部手术外，还有髂嵴骨移植）；
- 长期使用阿片类药物（定义为手术前每天使用超过 4 周）或滥用非法药物的患者；
- 患者体重 < 40 公斤；
- 怀孕;
- 监禁；或者
- 无法与研究人员和医院工作人员沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成像技术
在一项子研究中，受试者将被随机分配到用于神经周围导管插入的短轴或长轴目标超声成像。
感觉麻醉的开始时间将在通过导管进行局部麻醉剂推注后测量。
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分配到该组的受试者将使用超声波在短轴（横截面）中识别目标神经或神经丛。
神经周围导管插入将在平面内进行。
感觉麻醉的开始时间将在通过导管进行局部麻醉剂推注后测量。
其他名称：
分配到该组的受试者将使用超声波在长轴（纵向）上识别目标神经或神经丛。
神经周围导管插入将在平面内进行。
感觉麻醉的开始时间将在通过导管进行局部麻醉剂推注后测量。
其他名称：
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有源比较器：导管位置
在另一项子研究中，受试者将被随机分配以沿着同一目标神经或神经丛从近端或远端接受神经周围导管。
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分配到该组的受试者将在超声引导下将其神经周围导管放置在近端位置（手臂或腿部上方）。
感觉麻醉的开始时间将在通过导管进行局部麻醉剂推注后测量。
其他名称：
分配到该组的受试者将在超声引导下将其神经周围导管放置在远端位置（在手臂或腿部更下方）。
感觉麻醉的开始时间将在通过导管进行局部麻醉剂推注后测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉麻醉开始时间
大体时间：30分钟
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主要结果将是通过神经周围导管注射局部麻醉剂后目标神经分布中感觉麻醉的开始时间。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安置时间
大体时间：30分钟
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次要结果测量将是使用指定的技术或位置插入神经周围导管所需的时间。
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30分钟
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术后疼痛
大体时间：1天
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次要结果是受试者经历的手术疼痛，按 0-10 等级（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）和消耗的阿片类药物的量进行评估。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward R Mariano, MD, MAS、VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mariano ER, Cheng GS, Choy LP, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Maldonado RC, Ilfeld BM. Electrical stimulation versus ultrasound guidance for popliteal-sciatic perineural catheter insertion: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):480-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada57a.
- Mariano ER, Loland VJ, Sandhu NS, Bishop ML, Lee DK, Schwartz AK, Girard PJ, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Comparative efficacy of ultrasound-guided and stimulating popliteal-sciatic perineural catheters for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):919-26. doi: 10.1007/s12630-010-9364-7. Epub 2010 Aug 11.
- Grant SA, Nielsen KC, Greengrass RA, Steele SM, Klein SM. Continuous peripheral nerve block for ambulatory surgery. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):209-14. doi: 10.1053/rapm.2001.22256.
- Mariano ER, Loland VJ, Bellars RH, Sandhu NS, Bishop ML, Abrams RA, Meunier MJ, Maldonado RC, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Ultrasound guidance versus electrical stimulation for infraclavicular brachial plexus perineural catheter insertion. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1211-8. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1211.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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