総胆管空腸吻合術による肝結石症（SOLを伴う）の治療に関するランダム化比較試験
2025年7月2日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
Roux-en-Y総胆管空腸吻合術による肝結石症（奇数弛緩括約筋を伴う）の治療のランダム化比較試験
この研究の目的は、Roux-en-Y 総胆管空腸吻合術が、Oddi Loose 括約筋を伴う肝結石患者にとってより効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肝結石症 (HL) は、東アジア、特に中国で流行しています。
この状態は複数の病因に起因しますが、通常は閉塞性胆管炎が主な原因です。
私たちの臨床経験では、研究者は総胆管またはオッディ括約筋の閉塞を伴う症例をほとんど発見していません。それどころか、私たちの臨床例のほぼ半分は、Oddi laxity (SOL) 括約筋を示しました。
SOL は、十二指腸液と大腸菌 (E.
大腸菌）感染症で、胆道に結石が形成されます。
したがって、HL は SOL 患者で再発する傾向があります。
これらの患者にとって、Roux-en-Y 総胆管空腸吻合術 (逆流防止 ansa intestinalis を伴う総胆管空腸吻合術) が最も有望な治療法である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Zhejiang University school of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝内結石症と診断されました
- 奇数弛緩括約筋は手術中に診断されます
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
- フォローアップにうまく協力できる
- Roux-en-Y総胆管空腸吻合術に耐性があると予想される
除外基準:
- 過去に総胆管空腸吻合術を受けており、オッディ括約筋の機能が評価できない
- 手術後、胆道に多くの石が残り、肝内結石症の再発または進行を評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
一般的な胆管は、コントロールアームの胆汁排水のために維持されます。
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実験的：トライアルアーム
Roux-en-y Hepaticojejunostomyは、試験群の胆汁排水のために行われます。
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すべての参加者は、日常的な周術期ケアを受け、同じ外科原理に従いました。影響を受けた肝臓セグメントの除去、石のクリア、狭窄の修正、胆汁排水の回復です。
肝切除の主な適応症は、単葉または分節疾患であり、罹患した肝臓セグメントまたは葉に次の病変の存在でした：1）胆管鏡検査を介して治癒できない胆管狭窄を伴う複数の石、2）萎縮、線維症、および複数のアブセス、および3）疑わしいネオプラジア。
胆道探査は、石の除去を促進し、狭窄を是正し、オッディ括約筋の機能を評価するために日常的に実施されました。
これに続いて、患者は適格性について評価され、それに応じて割り当てられます。
2つの腕の唯一の区別は、RYHJを実行するか、胆汁排水のための一般的な胆管を維持していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3年以内に、残留石および再発石を含む石の発生率。
時間枠：術後3年間
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「石の発生」という用語は、フォローアップ期間中に利用可能な最も信頼できるイメージングモダリティを持つ胆管結石の識別に関係していました。
「石残り」は、最初のフォローアップ検査中に石が検出された患者を説明し、「石の再発」は、最初のフォローアップ訪問で石を発症しなかったが、その後後のフォローアップ評価中に石を提示した患者に言及した。
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術後3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な合併症
時間枠：周囲
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術後合併症は、Clavien-Dindoの定義に従って等級付けされ、グレードIII以上のランク付けされた合併症は大きな合併症として定義されました。
計画外の再入院中に発生する合併症も考慮されました。
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周囲
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胆管炎のエピソード
時間枠：3年間の追跡期間
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胆管炎のエピソードは、明確または疑われるエピソードに関係なく。
胆管炎の診断は当初、東京2007のガイドラインに従って確立され、その後、東京2018のガイドラインに続いて改訂されました。
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3年間の追跡期間
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石および関連する合併症のための侵襲的再腸
時間枠：3年間の追跡期間
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「侵入性再輸入」という用語は、操作をカバーし、経皮性経肝胆管鏡検査、および内視鏡逆行性胆管透析室をカバーしました。
最初の外科的処置に続いて計画された胆管鏡検査は、侵襲的な再腸にまとめられていませんでした。
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3年間の追跡期間
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術後病院は滞在します
時間枠：周囲
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予定外の再入院中に発生する病院も考慮されました
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周囲
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医療費
時間枠：周囲
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医療費は、計画された胆管鏡検査や計画外の再入院を含む、コース全体で発生したすべての費用をカバーしました。
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周囲
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術後30日以内の計画外の再入院
時間枠：周囲
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周囲
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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発生する胆管癌
時間枠：3年間の追跡期間
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3年間の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月13日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (推定)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZYYYSOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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