Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia kamicy wątrobowej (w połączeniu z SOL) za pomocą choledochojejunostomii

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia kamicy wątrobowej (w połączeniu ze zwiotczeniem zwieracza Oddiego) za pomocą choledochojejunostomii Roux-en-Y

Celem pracy jest ustalenie, czy choledochojejunostomia metodą Roux-en-Y jest skuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z kamicą wątrobową towarzyszącą zwieraczowi Oddiego Loose'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica wątrobowa (HL) występuje powszechnie w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Chinach. Chociaż ten stan wynika z wielu czynników etiologicznych, główną przyczyną jest zwykle obturacyjne zapalenie dróg żółciowych. W naszym doświadczeniu klinicznym badacze stwierdzili kilka przypadków niedrożności przewodu żółciowego wspólnego lub zwieracza Oddiego; wręcz przeciwnie, prawie połowa naszych przypadków klinicznych wykazała wiotkość zwieracza Oddiego (SOL). SOL powoduje refluks płynu dwunastniczego i Escherichia coli (E. coli), które prowadzą do powstawania kamieni w drogach żółciowych. Zatem HL ma tendencję do nawrotów u pacjentów z SOL. Dla tych pacjentów najbardziej obiecującą terapią może być choledochojejunostomia metodą Roux-en-Y (choledochojejunostomia z antyrefluksem jelitowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano kamicę wątrobową
  • zwieracz dziwnej wiotkości jest diagnozowany podczas operacji
  • podpisanie formularza świadomej zgody dobrowolne
  • może dobrze współpracować z kontynuacją
  • oczekuje się tolerancji na choledochojejunostomię Roux-en-Y

Kryteria wyłączenia:

  • przeszli już w przeszłości choledochojejunostomię, co uniemożliwia ocenę funkcji zwieracza Oddiego
  • po operacji pozostaje dużo kamieni w drogach żółciowych, co uniemożliwia ocenę nawrotu lub progresji kamicy wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wspólny przewód żółciowy zostanie utrzymany w celu drenażu żółci w ramieniu kontrolnym.
Eksperymentalny: Ramię próbne
Roux-en-y hepaticojejunostomia zostanie wykonana w celu drenażu żółci w ramieniu próbnym.
Procedura: Roux-en-y hepaticojejunostomia
Wszyscy uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę okołooperacyjną i przestrzegali tych samych zasad chirurgicznych: usuwanie dotkniętych segmentów wątroby, usuwanie kamieni, korygowanie zwężeń, a następnie przywracanie drenażu żółci. Podstawowymi wskazaniami dla hepektomii były choroby uniilobarowe lub segmentowe oraz obecność następujących zmian w dotkniętym segmencie wątroby lub płacie: 1) wiele kamieni z zwężeniami żółciowymi, których nie można wyleczyć za pomocą choledochoskopii, 2) atrofię, zwłóknienie i wielokrotne odłogi oraz 3) podejrzane nowotwory. Rutynowo przeprowadzono eksplorację żółciową w celu ułatwienia usuwania kamienia, naprawienia zwężeń i oceny funkcjonalności zwieracza Oddi. Następnie pacjenci zostaliby oceniani pod kątem kwalifikowalności i odpowiednio przypisani. Jedynym rozróżnieniem między dwoma ramionami było wykonanie Ryhj lub utrzymanie wspólnego kanału żółciowego do drenażu żółciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kamieni, w tym resztkowe i nawracające kamienie, w ciągu trzech lat po operacji.
Ramy czasowe: Trzyletni okres pooperacyjny
Termin „występowanie kamienia” dotyczyło identyfikacji dowolnych kamieni dróg żółciowych o najbardziej niezawodnej modalności obrazowania dostępnej w okresie obserwacji. „Stone pozostały” opisał pacjenta, u którego kamienie zostały wykryte podczas pierwszego badania kontrolnego, podczas gdy „nawrót kamienia” odnosi się do pacjenta, który nie wykazywał kamieni podczas pierwszej wizyty obserwacyjnej, ale następnie przedstawił kamienie podczas późniejszych ocen kontrolnych.
Trzyletni okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne komplikacje
Ramy czasowe: okołoprzestrea
Powikłania pooperacyjne zostały ocenione zgodnie z definicją Clavien-Dindo, a te rankingowe oceny III lub powyżej zdefiniowano jako główne powikłania. Uwzględniono również powikłania powstające podczas nieplanowanej readmisji.
okołoprzestrea
Epizody zapalenia żółciowego
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Epizody zapalenia dróg żółciowych, niezależnie od określonego lub podejrzanego. Rozpoznanie zapalenia dróg żółciowych zostały początkowo ustalone zgodnie z wytycznymi Tokio 2007, a następnie zostały zmienione zgodnie z wytycznymi Tokio 2018.
3-letni okres obserwacji
Inwazyjne ponowne interwencje dla kamieni i powiązanych komplikacji
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Termin „inwazyjne ponowne interwencje” obejmowało operację, przezskórną transhegatyczną cholangioskopię i endoskopową cholangiopantrreatografię wsteczną. Planowana choleledochoskopia po początkowej procedurze chirurgicznej nie została zrzucona w inwazyjne ponowne interwencje.
3-letni okres obserwacji
Pooperacyjne pobyty szpitalne
Ramy czasowe: okołoprzestrea
Uwzględniono również pobyty szpitalne powstające podczas nieplanowanej readmisji
okołoprzestrea
Wydatki medyczne
Ramy czasowe: okołoprzestrea
Koszty medyczne obejmowały wszystkie koszty poniesione podczas kursu, w tym planowaną choledochoskopię i nieplanowane readmisje.
okołoprzestrea
Nieplanowana readmisja w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: okołoprzestrea
okołoprzestrea

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powstanie cholangiokarcinoma
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
3-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYYYSOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roux-en-y hepaticojejunostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj