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Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hepatolithiasis (begleitet von SOL) mit Choledochojejunostomie

2. Juli 2025 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hepatolithiasis (begleitet von Sphincter of Oddi Laxity) mit Roux-en-Y-Choledochojejunostomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Roux-en-Y-Choledochojejunostomie eine wirksamere Behandlung für Hepatolithiasis-Patienten in Verbindung mit Sphincter of Oddi Loose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatolithiasis (HL) ist in Ostasien, insbesondere in China, weit verbreitet. Während dieser Zustand aus mehreren ätiologischen Faktoren resultiert, ist die obstruktive Cholangitis normalerweise die Hauptursache. In unserer klinischen Erfahrung haben die Ermittler wenige Fälle mit Obstruktion des Ductus choledochus oder des Schließmuskels von Oddi gefunden; im Gegenteil, fast die Hälfte unserer klinischen Fälle zeigte Sphincter of Oddi Laxity (SOL). SOL führt zu einem Rückfluss von Zwölffingerdarmflüssigkeit und Escherichia coli (E. coli)-Infektion, die zur Bildung von Steinen in den Gallenwegen führt. Daher neigt HL dazu, bei SOL-Patienten wiederzukehren. Für diese Patienten kann die Roux-en-Y-Choledochojejunostomie (Choledochojejunostomie mit Antireflux-Ansa intestinalis) die erfolgversprechendste Therapie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Hepatolithiasis diagnostiziert
  • Sphincter of Oddi Laxity wird während der Operation diagnostiziert
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
  • kann bei der Nachbereitung gut zusammenarbeiten
  • voraussichtlich tolerant gegenüber einer Roux-en-Y-Choledochojejunostomie

Ausschlusskriterien:

  • bereits in der Vergangenheit einer Choledochojejunostomie unterzogen, wodurch die Funktion des Schließmuskels von Oddi nicht beurteilt werden kann
  • Nach der Operation verbleiben viele Steine ​​in den Gallenwegen, wodurch das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Hepatolithiasis nicht beurteilt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Der gemeinsame Gallengang wird für die Gallenentwässerung im Kontrollarm gehalten.
Experimental: Versuchsarm
Roux-en-y Hepaticojejunostomie wird für die Gallenentwässerung im Versuchsarm durchgeführt.
Verfahren: Roux-en-y Hepaticojejunostomie
Alle Teilnehmer erhielten eine routinemäßige perioperative Versorgung und folgten den gleichen chirurgischen Prinzipien: Entfernen betroffener Lebersegmente, Räumung von Steinen, Korrektur von Strikturen und dann wiederhergestelltes Gallenentwässerung. Die Hauptindikationen für die Hepatektomie waren Unilobar- oder segmentale Erkrankungen und das Vorhandensein der folgenden Läsionen im betroffenen Lebersegment oder im betroffenen Lebersegment oder des Lebleubes: 1) Mehrere Steine ​​mit biliären Strikturen, die nicht über choledochoskopische, 2) Atrophie, Fibrose und mehrere Abszessen und 3) und 3) Neoplasien geheilt werden können. Die Gallenexploration wurde routinemäßig durchgeführt, um die Entfernung von Stein zu erleichtern, Strikturen zu beheben und die Funktionalität des Oddi -Schließmuskels zu bewerten. Anschließend würden die Patienten auf die Berechtigung bewertet und entsprechend zugewiesen. Die einzige Unterscheidung zwischen den beiden Armen bestand darin, Ryhj oder den gemeinsamen Gallengang für die Gallenentwässerung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Steinen, einschließlich Rest- und wiederkehrender Steine ​​innerhalb von drei Jahren postoperativ.
Zeitfenster: Eine dreijährige postoperative Periode
Der Begriff "Steinvorkommen" betraf die Identifizierung von Gallengangsteinen mit der zuverlässigsten Bildgebungsmodalität, die während der Nachbeobachtungszeit verfügbar ist. "Stone Residual" beschrieb einen Patienten, bei dem während der ersten Follow-up-Untersuchung Steine ​​erkannt wurden, während "Steinrezidiv" auf einen Patienten, der beim ersten Nachuntersuchungsbesuch keine Steine ​​zeigte, keine Steine ​​zeigte, aber anschließend während späterer Nachuntersuchungen Steine ​​präsentierte.
Eine dreijährige postoperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Perioperation
Die postoperativen Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Definition bewertet, und diejenigen, die Ranglisten III oder höher als Hauptkomplikationen bewerteten. Auch Komplikationen, die während der ungeplanten Rückübernahme ergaben, wurden berücksichtigt.
Perioperation
Episoden der Cholangitis
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Episoden der Cholangitis, unabhängig von definitiv oder vermutet. Die Diagnose einer Cholangitis wurde ursprünglich gemäß den Richtlinien von Tokyo 2007 festgelegt und anschließend nach den Richtlinien von Tokio 2018 überarbeitet.
3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Invasive Wiederherstellungen für Steine ​​und verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Der Begriff "invasive Wiederherstellungen" bedeckte die Operation, die perkutane transhepatische Cholangioskopie und die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie. Die geplante Choledochoskopie nach dem ersten chirurgischen Eingriff wurde nicht in invasive Wiederherstellungen eingewiesen.
3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Perioperation
Während der ungeplanten Rückübernahme wurden auch Krankenhausaufenthalte berücksichtigt
Perioperation
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Perioperation
Die medizinischen Ausgaben deckten alle im gesamten Kurs entstandenen Kosten ab, einschließlich geplanter Choledochoskopie und ungeplanten Rückübernahmen.
Perioperation
Ungeplante Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Perioperation
Perioperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholangiokarzinom entstehen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
3-Jahres-Follow-up-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYYSOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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