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Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hepatolithiasis (begleitet von SOL) mit Choledochojejunostomie

25. Januar 2017 aktualisiert von: TingBo Liang

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hepatolithiasis (begleitet von Sphincter of Oddi Laxity) mit Roux-en-Y-Choledochojejunostomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Roux-en-Y-Choledochojejunostomie eine wirksamere Behandlung für Hepatolithiasis-Patienten in Verbindung mit Sphincter of Oddi Loose ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatolithiasis (HL) ist in Ostasien, insbesondere in China, weit verbreitet. Während dieser Zustand aus mehreren ätiologischen Faktoren resultiert, ist die obstruktive Cholangitis normalerweise die Hauptursache. In unserer klinischen Erfahrung haben die Ermittler wenige Fälle mit Obstruktion des Ductus choledochus oder des Schließmuskels von Oddi gefunden; im Gegenteil, fast die Hälfte unserer klinischen Fälle zeigte Sphincter of Oddi Laxity (SOL). SOL führt zu einem Rückfluss von Zwölffingerdarmflüssigkeit und Escherichia coli (E. coli)-Infektion, die zur Bildung von Steinen in den Gallenwegen führt. Daher neigt HL dazu, bei SOL-Patienten wiederzukehren. Für diese Patienten kann die Roux-en-Y-Choledochojejunostomie (Choledochojejunostomie mit Antireflux-Ansa intestinalis) die erfolgversprechendste Therapie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Hepatolithiasis diagnostiziert
  • Sphincter of Oddi Laxity wird während der Operation diagnostiziert
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
  • kann bei der Nachbereitung gut zusammenarbeiten
  • voraussichtlich tolerant gegenüber einer Roux-en-Y-Choledochojejunostomie

Ausschlusskriterien:

  • bereits in der Vergangenheit einer Choledochojejunostomie unterzogen, wodurch die Funktion des Schließmuskels von Oddi nicht beurteilt werden kann
  • Nach der Operation verbleiben viele Steine ​​in den Gallenwegen, wodurch das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Hepatolithiasis nicht beurteilt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Entfernen Sie einfach den Stein ohne Choledochojejunostomie
Experimental: Experimentelle Gruppe
Entfernen Sie den Stein in Kombination mit einer Roux-en-y-Choledochojejunostomie
Verfahren: Roux-en-Y-Choledochojejunostomie
Eine Roux-en-Y-Choledochojejunostomie muss operiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate der Hepatolithiasis
Zeitfenster: innerhalb von fünf Jahren nach der Operation
innerhalb von fünf Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TingBo Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYYSOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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