Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af hepatolithiasis (ledsaget med SOL) med koledochojejunostomi

2. juli 2025 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af hepatolithiasis (ledsaget med sphincter of Oddi-slapphed) med Roux-en-Y Choledochojejunostomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Roux-en-Y choledochojejunostomi er en mere effektiv behandling for hepatolithiasis-patienter, der er ledsaget af Sphincter of Oddi Loose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatolithiasis (HL) er udbredt i Østasien, især i Kina. Mens denne tilstand skyldes flere ætiologiske faktorer, er obstruktiv kolangitis normalt hovedårsagen. I vores kliniske erfaring har efterforskerne fundet få tilfælde med obstruktion af den almindelige galdegang eller lukkemuskel i Oddi; tværtimod viste næsten halvdelen af ​​vores kliniske tilfælde sphincter of Oddi laxity (SOL). SOL resulterer i refluks af duodenalvæske og Escherichia coli (E. coli) infektion, som fører til dannelse af sten i galdevejene. HL har således en tendens til at gentage sig hos SOL-patienter. For disse patienter kan Roux-en-Y choledochojejunostomi (choledochojejunostomi med en anti-reflux ansa intestinalis) være den mest lovende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som hepatolithiasis
  • sphincter of oddi laxity diagnosticeres under operationen
  • underskrive frivilligt samtykkeerklæring
  • kan godt samarbejde med opfølgningen
  • forventes at være tolerant over for Roux-en-Y choledochojejunostomi

Ekskluderingskriterier:

  • har allerede tidligere gennemgået koledochojejunostomi, hvilket gør, at funktionen af ​​Sphincter of Oddi ikke kan evalueres
  • der er mange sten tilbage i galdevejene efter operationen, hvilket gør det umuligt at vurdere tilbagefald eller progression af hepatolithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Den almindelige galdekanal opretholdes til galdedrenering i kontrolarmen.
Eksperimentel: Prøve arm
Roux-en-y-hepaticojejunostomy vil blive udført til galleafløb i forsøgsarmen.
Procedure: Roux-en-y hepaticojejunostomi
Alle deltagere modtog rutinemæssig perioperativ pleje og fulgte de samme kirurgiske principper: fjernelse af berørte leversegmenter, rydding af sten, korrigering af strenge og derefter gendannelse af galdens dræning. De primære indikationer for hepatektomi var Unilobar- eller segmentale sygdomme og tilstedeværelsen af ​​følgende læsioner i det berørte lever -segment eller lob: 1) Multiple sten med galdestrømper, der ikke kan helbredes via choledochoscopy, 2) atrofi, fibrose og flere abscesses, og 3) mistænkelige neoplasi. Biliær efterforskning blev rutinemæssigt udført for at lette fjernelse af sten, rette stramninger og vurdere funktionaliteten af ​​Oddi sfinkter. Efter dette evalueres patienter for støtteberettigelse og tildeles i overensstemmelse hermed. Den eneste sondring mellem de to arme udførte RYHJ eller opretholdt den almindelige galdegang for galden dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sten, inklusive rest- og tilbagevendende sten, inden for tre år postoperativt.
Tidsramme: En tre-årig postoperativ periode
Udtrykket "stenforekomst" vedrørte identifikationen af ​​galdegangsten med den mest pålidelige billeddannelsesmodalitet, der er tilgængelig i opfølgningsperioden. "Rest af sten" beskrev en patient, i hvilke sten blev påvist under den indledende opfølgningsundersøgelse, mens "sten gentagelse" henviste til en patient, der ikke udviste sten ved det første opfølgningsbesøg, men efterfølgende præsenterede for sten under senere opfølgningsvurderinger.
En tre-årig postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Perioperation
Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-definitionen, og de rangerede grad III eller derover blev defineret som store komplikationer. Der blev også taget hensyn til komplikationer, der opstod under ikke -planlagt tilbagetagelse.
Perioperation
Episoder af cholangitis
Tidsramme: 3-årig opfølgningsperiode
Episoder af cholangitis, uanset en bestemt eller mistænkt. Diagnosen af ​​cholangitis blev oprindeligt fastlagt i henhold til Tokyo 2007 -retningslinjerne og blev derefter revideret efter Tokyo 2018 -retningslinjerne.
3-årig opfølgningsperiode
Invasive re-interventions for sten og relaterede komplikationer
Tidsramme: 3-årig opfølgningsperiode
Udtrykket "invasive re-interventioner" dækket operation, perkutan transhepatisk kolangioscopy og endoskopisk retrograd cholangiopancreatography. Den planlagte choledochoscopy efter den indledende kirurgiske procedure blev ikke klumpet til invasive re-intervention.
3-årig opfølgningsperiode
Postoperativt hospital forbliver
Tidsramme: Perioperation
Hospitalophold, der opstod under ikke -planlagt tilbagetagelse, blev også taget i betragtning
Perioperation
Medicinske udgifter
Tidsramme: Perioperation
Medicinske udgifter dækkede alle omkostninger, der er afholdt i løbet af kurset, inklusive planlagt choledochoscopy og ikke -planlagte tilbagetagelser.
Perioperation
Uplanlagt tilbagetagelse inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Perioperation
Perioperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cholangiocarcinoma opstår
Tidsramme: 3-årig opfølgningsperiode
3-årig opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYYYSOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Dysfunktion

Kliniske forsøg med Roux-en-y hepaticojejunostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner