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Ensaio controlado randomizado de tratamento de hepatolitíase (acompanhada de SOL) com coledocojejunostomia

25 de janeiro de 2017 atualizado por: TingBo Liang

Ensaio controlado randomizado de tratamento de hepatolitíase (acompanhada de frouxidão do esfíncter de Oddi) com coledocojejunostomia em Y de Roux

O objetivo deste estudo é determinar se a coledocojejunostomia em Y de Roux é um tratamento mais eficaz para os pacientes com hepatolitíase acompanhados de Esfíncter de Oddi Loose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatolitíase (LH) é prevalente no leste da Ásia, especialmente na China. Embora esta condição resulte de múltiplos fatores etiológicos, a colangite obstrutiva costuma ser a principal causa. Em nossa experiência clínica, os investigadores encontraram poucos casos de obstrução do ducto biliar comum ou esfíncter de Oddi; pelo contrário, quase metade dos nossos casos clínicos apresentava frouxidão do esfíncter de Oddi (SOL). SOL resulta em refluxo do fluido duodenal e Escherichia coli (E. coli) infecção, que leva à formação de pedras no trato biliar. Assim, a PA tende a recorrer em pacientes SOL. Para esses pacientes, a coledocojejunostomia em Y de Roux (coledocojejunostomia com ansa intestinal anti-refluxo) pode ser a terapia mais promissora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como hepatolitíase
  • a frouxidão do esfíncter de oddi é diagnosticada durante a operação
  • assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente
  • pode cooperar bem com o acompanhamento
  • Prevê-se que seja tolerante à coledocojejunostomia em Y de Roux

Critério de exclusão:

  • já foi submetido a coledocojejunostomia no passado, o que impossibilita a avaliação da função do Esfíncter de Oddi
  • muitos cálculos permanecem no trato biliar após a operação, o que torna a recorrência ou progressão da hepatolitíase incapaz de ser avaliada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas limpe a pedra sem coledocojejunostomia
Experimental: Grupo experimental
Limpar a pedra combinada com coledocojejunostomia Roux-en-y
Procedimento: Coledocojejunostomia em Y de Roux
A coledocojejunostomia em Y de Roux deve ser operada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência de hepatolitíase
Prazo: dentro de cinco anos após a operação
dentro de cinco anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TingBo Liang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZYYYSOL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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