Ensaio controlado randomizado de tratamento de hepatolitíase (acompanhada de SOL) com coledocojejunostomia
2 de julho de 2025 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Ensaio controlado randomizado de tratamento de hepatolitíase (acompanhada de frouxidão do esfíncter de Oddi) com coledocojejunostomia em Y de Roux
O objetivo deste estudo é determinar se a coledocojejunostomia em Y de Roux é um tratamento mais eficaz para os pacientes com hepatolitíase acompanhados de Esfíncter de Oddi Loose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatolitíase (LH) é prevalente no leste da Ásia, especialmente na China.
Embora esta condição resulte de múltiplos fatores etiológicos, a colangite obstrutiva costuma ser a principal causa.
Em nossa experiência clínica, os investigadores encontraram poucos casos de obstrução do ducto biliar comum ou esfíncter de Oddi; pelo contrário, quase metade dos nossos casos clínicos apresentava frouxidão do esfíncter de Oddi (SOL).
SOL resulta em refluxo do fluido duodenal e Escherichia coli (E.
coli) infecção, que leva à formação de pedras no trato biliar.
Assim, a PA tende a recorrer em pacientes SOL.
Para esses pacientes, a coledocojejunostomia em Y de Roux (coledocojejunostomia com ansa intestinal anti-refluxo) pode ser a terapia mais promissora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como hepatolitíase
- a frouxidão do esfíncter de oddi é diagnosticada durante a operação
- assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente
- pode cooperar bem com o acompanhamento
- Prevê-se que seja tolerante à coledocojejunostomia em Y de Roux
Critério de exclusão:
- já foi submetido a coledocojejunostomia no passado, o que impossibilita a avaliação da função do Esfíncter de Oddi
- muitos cálculos permanecem no trato biliar após a operação, o que torna a recorrência ou progressão da hepatolitíase incapaz de ser avaliada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
O duto biliar comum será mantido para a drenagem biliar no braço de controle.
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Experimental: Braço de teste
O hepaticojejunostomia de Roux-en-y será realizado para drenagem biliar no braço de teste.
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Todos os participantes receberam cuidados perioperatórios de rotina e seguiram os mesmos princípios cirúrgicos: remover segmentos hepáticos afetados, limpar pedras, corrigir as estenoses e depois restaurar a drenagem biliar.
As indicações primárias para a hepatectomia foram doenças unilobares ou segmentares e a presença das lesões a seguir no segmento hepático afetado ou no lobo: 1) múltiplas pedras com estenoses biliares que não podem ser curadas por meio de coledocoscopia, 2) atrofia, fibrose e múltiplos abscessos e 3) neoplasia suspeita.
A exploração biliar foi realizada rotineiramente para facilitar a remoção de pedra, retificar as estenoses e avaliar a funcionalidade do esfíncter ímpar.
Depois disso, os pacientes seriam avaliados quanto à elegibilidade e atribuídos de acordo.
A única distinção entre os dois braços estava realizando Ryhj ou mantendo o duto biliar comum para a drenagem biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de pedras, incluindo pedras residuais e recorrentes, dentro de três anos no pós -operatório.
Prazo: Um período pós-operatório de três anos
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O termo "ocorrência de pedra" pertencia à identificação de qualquer pedras do ducto biliar com a modalidade de imagem mais confiável disponível durante o período de acompanhamento.
"Residual de pedra" descreveu um paciente em que as pedras foram detectadas durante o exame inicial de acompanhamento, enquanto a "recorrência da pedra" se referiu a um paciente que não exibiu pedras na primeira visita de acompanhamento, mas posteriormente apresentou pedras durante as avaliações posteriores de acompanhamento.
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Um período pós-operatório de três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações
Prazo: perioperação
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As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a definição de Clavien-Dindo e aqueles classificados como grau III ou acima foram definidos como complicações principais.
Complicações decorrentes durante a readmissão não planejada também foram levadas em consideração.
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perioperação
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Episódios de colangite
Prazo: Período de acompanhamento de três anos
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Episódios de colangite, independentemente de definidos ou suspeitos.
O diagnóstico de colangite foi inicialmente estabelecido de acordo com as diretrizes de Tóquio de 2007 e foi posteriormente revisado após as diretrizes de Tóquio 2018.
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Período de acompanhamento de três anos
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Re-intervenções invasivas para pedras e complicações relacionadas
Prazo: Período de acompanhamento de três anos
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O termo "re-interventões invasivas" abordou a operação, colangioscopia transhepática percutânea e colangiopancreatografia endoscópica e endoscópica.
A coledocoscopia planejada após o procedimento cirúrgico inicial não foi agrupada em reinterntões invasivas.
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Período de acompanhamento de três anos
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Hospital pós -operatório fica
Prazo: perioperação
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As estadias hospitalares que surgem durante a readmissão não planejada também foram levadas em consideração
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perioperação
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Despesas médicas
Prazo: perioperação
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As despesas médicas cobriram todos os custos incorridos ao longo do curso, incluindo coledocoscopia planejada e readmissões não planejadas.
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perioperação
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Readmissão não planejada dentro de 30 dias no pós -operatório
Prazo: perioperação
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perioperação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Colangiocarcinoma surgindo
Prazo: Período de acompanhamento de três anos
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Período de acompanhamento de três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYYYSOL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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