Рандомизированное контролируемое исследование лечения гепатолитиаза (сопровождающегося SOL) с помощью холедохоеюноанастомоза
2 июля 2025 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое исследование лечения гепатолитиаза (сопровождающегося слабостью сфинктера Одди) с помощью холедохоеюноанастомоза по Ру
Целью данного исследования является определение того, является ли холедохоеюноанастомоз по Ру более эффективным методом лечения пациентов с гепатолитиазом, сопровождающимся сфинктером Одди-Лозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатолитиаз (ГЛ) распространен в Восточной Азии, особенно в Китае.
Хотя это состояние является результатом множества этиологических факторов, основной причиной обычно является обструктивный холангит.
В нашем клиническом опыте исследователи обнаружили несколько случаев обструкции общего желчного протока или сфинктера Одди; напротив, почти половина наших клинических случаев показала слабость сфинктера Одди (SOL).
SOL приводит к рефлюксу дуоденальной жидкости и Escherichia coli (E.
coli), которые приводят к образованию камней в желчных путях.
Таким образом, ЛХ имеет тенденцию рецидивировать у пациентов с СОЛ.
Для этих пациентов холедохоеюноанастомоз по Ру (холедохоеюноанастомоз с антирефлюксной кишкой) может быть наиболее многообещающим методом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирован гепатолитиаз
- во время операции диагностирована слабость сфинктера Одди
- подписать форму информированного согласия добровольно
- может хорошо сотрудничать с последующей
- ожидается, что он будет толерантным к холедохоеюноанастомозу по Ру
Критерий исключения:
- уже перенесенная холедохоеюноанастомоз в прошлом, что делает невозможным оценку функции сфинктера Одди
- после операции в желчных путях остается много камней, что делает невозможным оценку рецидива или прогрессирования гепатолитиаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Общий желчный канал будет поддерживаться для дренажа желчи в контрольной руке.
|
|
|
Экспериментальный: Пробная рука
Roux-en-y y-y Hepaticojejunostomy будет выполнен для желчного дренажа в испытательной руке.
|
Все участники получали обычную периоперационную помощь и следовали тем же хирургическим принципам: удаление пораженных сегментов печени, очистка камней, исправление стриктур и восстановление дренажа желчи.
Основными показаниями для гепатэктомии были однолобарные или сегментарные заболевания и наличие следующих поражений в пораженном сегменте печени или доли: 1) множественные камни со стриктурами желчи, которые нельзя вылечить с помощью холедоскопии, 2) атрофии, фиброза и множественных арестов, и 3) сплюсной неоплазии.
Разведка желчника регулярно проводилось для облегчения удаления камня, исправления стриктур и оценки функциональности сфинктера Oddi.
После этого пациенты будут оценены на наличие права на участие и назначены соответствующим образом.
Единственное различие между двумя руками было выполнение Ryhj или поддержание общего желчного протока для дренажа желчи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота камней, включая остаточные и повторяющиеся камни, в течение трех лет после операции.
Временное ограничение: Трехлетний послеоперационный период
|
Термин «появление камня» касается идентификации любых камней желчных протоков с наиболее надежным методом визуализации, доступной в течение периода наблюдения.
«Остаток камня» описал пациента, у которого камни были обнаружены во время первого последующего обследования, в то время как «рецидив камня» ссылался на пациента, у которого не было камней во время первого последующего визита, но впоследствии представлено камни во время последующих последующих оценок.
|
Трехлетний послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: периоперация
|
Послеоперационные осложнения были оценены в соответствии с определением Клавена-Динто, и те, кто ранжированный III, или выше, были определены как основные осложнения.
Осложнения, возникающие во время незапланированной реадмиссии, также были приняты во внимание.
|
периоперация
|
|
Эпизоды холангита
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
Эпизоды холангита, независимо от определенного или подозреваемого.
Диагноз холангита был первоначально установлен в соответствии с руководящими принципами Tokyo 2007 и впоследствии была пересмотрена в соответствии с руководящими принципами в Токио 2018 года.
|
3-летний период наблюдения
|
|
Инвазивные повторные прежние камни и связанные с этим осложнения
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
Термин «инвазивные повторные прежние», покрываемая операция, чрескожная трансеаптическая холангиоскопия и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
Запланированная ховедоскоскопия после начальной хирургической процедуры не была смешена в инвазивные повторные преобразования.
|
3-летний период наблюдения
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: периоперация
|
Пребывание в больнице, возникающее во время незапланированной реадмиссии, также были приняты во внимание
|
периоперация
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: периоперация
|
Медицинские расходы покрывали все расходы, понесенные на протяжении всего курса, в том числе запланированная холедоскопия и незапланированные реадмиссии.
|
периоперация
|
|
Незапланированная реадмиссия в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: периоперация
|
периоперация
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холангиокарцинома возникает
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
3-летний период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYYYSOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .