Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby hepatolitiázy (doprovázená SOL) s choledochojejunostomií

2. července 2025 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby hepatolitiázy (doprovázené svěračem Oddiho laxnosti) s Roux-en-Y Choledochojejunostomií

Účelem této studie je zjistit, zda je Roux-en-Y choledochojejunostomie účinnější léčbou pro pacienty s hepatolitiázou doprovázené Sfinkterem Oddiho Loose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatolitiáza (HL) je rozšířená ve východní Asii, zejména v Číně. Zatímco tento stav vyplývá z mnoha etiologických faktorů, obstrukční cholangitida je obvykle hlavní příčinou. Podle našich klinických zkušeností vyšetřovatelé našli několik případů s obstrukcí společného žlučovodu nebo Oddiho svěrače; naopak téměř polovina našich klinických případů vykazovala Oddiho laxitu svěrače (SOL). SOL vede k refluxu duodenální tekutiny a Escherichia coli (E. coli) infekce, které vedou k tvorbě kamenů v žlučových cestách. HL má tedy u pacientů SOL tendenci k recidivám. Pro tyto pacienty může být nejslibnější terapií Roux-en-Y choledochojejunostomie (choledochojejunostomie s antirefluxní ansa inneris).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako hepatolitiáza
  • při operaci je diagnostikován svěrač oddi laxity
  • podepsat informovaný souhlas dobrovolně
  • může dobře spolupracovat s následovníkem
  • předpokládá se, že bude tolerantní k Roux-en-Y choledochojejunostomii

Kritéria vyloučení:

  • již v minulosti prodělal choledochojejunostomii, kvůli které nelze funkci Oddiho svěrače hodnotit
  • po operaci zůstává v žlučových cestách velké množství kamenů, kvůli kterým nelze hodnotit recidivu nebo progresi hepatolitiázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Společný žlučovod bude udržován pro odtok žluči v kontrolním rameni.
Experimentální: Zkušební rameno
Roux-en-y hepaticojejunostomie bude provedena pro odtok žluči v zkušebním rameni.
Postup: Roux-en-y hepaticojejunostomie
Všichni účastníci obdrželi rutinní perioperační péči a sledovali stejné chirurgické principy: odstranění postižených segmentů jater, čištění kamenů, oprava omezení a poté obnovení odtoku žluči. Primárními indikacemi pro hepatektomii byly unilobarové nebo segmentové onemocnění a přítomnost následujících lézí v postiženém jaterním segmentu nebo laloku: 1) více kamenů s biliárními omezeními, které nelze vyléčit pomocí choledochoskopie, 2) atrofie, fibrózy a více abscesů a 3) a 3) a 3) a 3) a 3) a 3) a 3) a 3). Biliární průzkum byl rutinně prováděn za účelem usnadnění odstraňování kamene, napravení omezení a posouzení funkčnosti svěrače Oddi. Poté by byli pacienti hodnoceni z hlediska způsobilosti a odpovídajícím způsobem. Jediný rozdíl mezi oběma zbraněmi prováděl Ryhj nebo udržoval běžný žlučový potrubí pro drenáž žluči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kamenů, včetně zbytkových a opakujících se kamenů, do tří let po operaci.
Časové okno: Tříleté pooperační období
Termín „výskyt kamene“ se týkal identifikace jakýchkoli žlučových kamenů s nejspolehlivější zobrazovací modalitou dostupnou během období sledování. „Kámen zbytkový“ popsal pacienta, u kterého byly kameny detekovány během počátečního sledovacího vyšetření, zatímco „recidiva kamene“ se odkazovala na pacienta, který při první následné návštěvě nevykazoval žádné kameny, ale následně byl prezentován s kameny během pozdějších sledovacích hodnocení.
Tříleté pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní komplikace
Časové okno: Perioperace
Pooperační komplikace byly odstupňovány podle definice Clavien-Dindo a které byly hodnocené hodnocené třídy III nebo vyšší, byly definovány jako hlavní komplikace. Rovněž byly brány v úvahu komplikace vznikající během neplánovaného zpětného převzetí.
Perioperace
Epizody cholangitidy
Časové okno: Tříleté období sledování
Epizody cholangitidy, bez ohledu na definitivní nebo podezření. Diagnóza cholangitidy byla původně stanovena podle pokynů Tokia 2007 a byla následně revidována podle pokynů Tokia 2018.
Tříleté období sledování
Invazivní opětovné intervence pro kameny a související komplikace
Časové okno: Tříleté období sledování
Termín „invazivní opětovné intervence“ pokrýval operaci, perkutánní tranhepatická cholangioskopie a endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie. Plánovaná choledochoskopie po počátečním chirurgickém zákroku nebyla spojena do invazivních opětovných zásahů.
Tříleté období sledování
Pooperační nemocnice pobyty
Časové okno: Perioperace
Rovněž byly brány v úvahu pobyty v nemocnici, které vznikají během neplánovaného převzetí
Perioperace
Výdaje na léčbu
Časové okno: Perioperace
Výdaje na léčbu pokrývaly všechny náklady vzniklé v průběhu kurzu, včetně plánované choledochoskopie a neplánovaných readmisů.
Perioperace
Neplánované zpětné převzetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Perioperace
Perioperace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholangiokarcinom vznikající
Časové okno: Tříleté období sledování
Tříleté období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYYYSOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-y hepaticojejunostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit