Randomisert kontrollert studie av behandling av hepatolithiasis (ledsaget med SOL) med koledochojejunostomi
2. juli 2025 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University
Randomisert kontrollert studie av behandling av hepatolithiasis (ledsaget med sphincter of Oddi Laxity) med Roux-en-Y Choledocojejunostomi
Hensikten med denne studien er å finne ut om Roux-en-Y koledochojejunostomi er en mer effektiv behandling for hepatolithiasis-pasienter ledsaget av Sphincter of Oddi Loose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatolithiasis (HL) er utbredt i Øst-Asia, spesielt i Kina.
Mens denne tilstanden skyldes flere etiologiske faktorer, er obstruktiv kolangitt vanligvis hovedårsaken.
I vår kliniske erfaring har etterforskerne funnet få tilfeller med obstruksjon av den vanlige gallegangen eller lukkemuskelen til Oddi; tvert imot, nesten halvparten av våre kliniske tilfeller viste sphincter of Oddi laxity (SOL).
SOL resulterer i refluks av duodenalvæske og Escherichia coli (E.
coli) infeksjon, som fører til dannelse av steiner i galleveiene.
Dermed har HL en tendens til å komme tilbake hos SOL-pasienter.
For disse pasientene kan Roux-en-Y choledochojejunostomi (choledochojejunostomi med en anti-reflux ansa intestinalis) være den mest lovende behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som hepatolitiasis
- sphincter of oddi laxity er diagnostisert under operasjonen
- signere skjemaet for informert samtykke frivillig
- kan samarbeide godt med oppfølgingen
- forventet å være tolerant for Roux-en-Y koledochojejunostomi
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgikk allerede koledochojejunostomi tidligere, noe som gjør at funksjonen til Sphincter of Oddi ikke kan evalueres
- mye steiner forblir i galleveiene etter operasjonen, noe som gjør at tilbakefall eller progresjon av hepatolithiasis ikke kan evalueres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Den vanlige gallegangen vil bli opprettholdt for drenering av galle i kontrollarmen.
|
|
|
Eksperimentell: Prøvearm
Roux-en-y hepaticojejunostomi vil bli utført for drenering av galle i prøvearmen.
|
Alle deltakerne fikk rutinemessig perioperativ pleie og fulgte de samme kirurgiske prinsippene: å fjerne berørte leversegmenter, rydde steiner, korrigere strikturer og deretter gjenopprette galleavløp.
De primære indikasjonene for hepatektomi var unilobar eller segmentelle sykdommer og tilstedeværelsen av følgende lesjoner i det berørte leversegmentet eller lobe: 1) flere steiner med galle -strikturer som ikke kan kureres via koledokoskopi, 2) atofi, fibrose og flere abscesser og 3) mistenkelig nyoplas.
Det ble utført galleutforskning rutinemessig for å lette fjerning av stein, rette opp strengheter og vurdere funksjonaliteten til Oddi -sfinkteren.
Etter dette ville pasienter bli evaluert for valgbarhet og tildelt deretter.
Det eneste skillet mellom de to armene utførte ryhj eller opprettholdt den vanlige gallegangen for drenering av galle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av steiner, inkludert gjenværende og tilbakevendende steiner, innen tre år postoperativt.
Tidsramme: En tre-årig postoperativ periode
|
Begrepet "steinforekomst" gjaldt identifisering av eventuelle gallegangsteiner med den mest pålitelige bildemodaliteten som er tilgjengelig i oppfølgingsperioden.
"Stone Residual" beskrev en pasient der steiner ble oppdaget under den første oppfølgingsundersøkelsen, mens "steingrepet" henviste til en pasient som ikke viste steiner ved første oppfølgingsbesøk, men deretter presentert med steiner under senere oppfølgingsvurderinger.
|
En tre-årig postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: perioperasjon
|
Postoperative komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-definisjonen, og de rangerte grad III eller over ble definert som store komplikasjoner.
Komplikasjoner som oppsto under uplanlagt tilbaketaking ble også tatt i betraktning.
|
perioperasjon
|
|
Episoder med kolangitt
Tidsramme: 3-års oppfølgingsperiode
|
Episoder med kolangitt, uavhengig av bestemt eller mistenkt.
Diagnosen av kolangitt ble opprinnelig etablert i henhold til Tokyo 2007 -retningslinjene og ble deretter revidert etter Tokyo 2018 -retningslinjene.
|
3-års oppfølgingsperiode
|
|
Invasive re-intervensjoner for steiner og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3-års oppfølgingsperiode
|
Begrepet "invasive re-intervensjoner" dekket operasjon, perkutan transhepatisk kolangioskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Den planlagte koledokoskopien etter den innledende kirurgiske prosedyren ble ikke klumpet inn i invasive re-intervensjoner.
|
3-års oppfølgingsperiode
|
|
Postoperativ sykehus blir
Tidsramme: perioperasjon
|
Sykehusopphold som oppstår under uplanlagt tilbaketaking ble også tatt i betraktning
|
perioperasjon
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: perioperasjon
|
Medisinske utgifter dekket alle kostnader som påløper gjennom hele kurset, inkludert planlagt koledokoskopi og uplanlagte tilbaketakinger.
|
perioperasjon
|
|
Uplanlagt tilbaketaking innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: perioperasjon
|
perioperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolangiokarsinom som oppstår
Tidsramme: 3-års oppfølgingsperiode
|
3-års oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYYYSOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .