Satunnaistettu kontrolloitu koe hepatolitiaasin (SOL:n mukana) hoidosta koledokojejunostomialla
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University
Satunnaistettu kontrolloitu hepatolitiaasin hoito (johon liittyy Oddi-sulkijalihaksen löysyys) Roux-en-Y-koledokojejunostomialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Roux-en-Y choledochojejunostomia tehokkaampi hoito hepatolitiaasipotilaille, joihin liittyy Oddi Loosen sulkijalihas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatolithiasis (HL) on yleistä Itä-Aasiassa, erityisesti Kiinassa.
Vaikka tämä tila johtuu useista etiologisista tekijöistä, obstruktiivinen kolangiitti on yleensä pääsyy.
Kliinisen kokemuksemme mukaan tutkijat ovat löytäneet muutamia tapauksia, joissa on Oddin yhteisen sappitiehyen tai sulkijalihaksen tukkeuma; päinvastoin lähes puolet kliinisistä tapauksistamme osoitti Oddi-laxityn (SOL) sulkijalihaksen.
SOL johtaa pohjukaissuolen nesteen palautumiseen ja Escherichia coliin (E.
coli) -infektio, joka johtaa kivien muodostumiseen sappitiehyissä.
Siten HL:llä on taipumus uusiutua SOL-potilailla.
Näille potilaille Roux-en-Y choledochojejunostomia (choledochojejunostomia ja anti-reflux ansa intestinalis) voi olla lupaavin hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu hepatolitiaasi
- Oddi-laxity sulkijalihas diagnosoidaan leikkauksen aikana
- allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
- voi tehdä hyvää yhteistyötä seurannan kanssa
- odotetaan sietävän Roux-en-Y choledochojejunostomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on jo tehty choledochojejunostomia, minkä vuoksi Oddin sulkijalihaksen toimintaa ei voida arvioida
- leikkauksen jälkeen sappiteihin jää paljon kiviä, minkä vuoksi hepatolitiaasin uusiutumista tai etenemistä ei voida arvioida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Yleinen sappikanava ylläpidetään sappien tyhjennyksestä ohjausvarressa.
|
|
|
Kokeellinen: Koearvo
Roux-en-y: n hepaticojejunostoomia suoritetaan sappien viemäriin koekäytössä.
|
Kaikki osallistujat saivat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa ja noudattivat samoja kirurgisia periaatteita: kärsimättömien maksasegmenttien poistaminen, kivien puhdistaminen, rajoitusten korjaaminen ja sapen tyhjennys sitten palauttaminen.
Ensisijaiset indikaatiot hepatektomialle olivat unilobar- tai segmenttiset sairaudet ja seuraavien vaurioiden läsnäolo vaurioituneessa maksasegmentissä tai lohkossa: 1) useita kiviä sappisuhtuilla, joita ei voida parantaa koledokoskopialla, 2) atrofia, fibroosi ja useita paiseita ja 3) epäilyttäviä neoplasia.
Sappien etsintä suoritettiin rutiininomaisesti kivien poistamisen helpottamiseksi, rajoitusten korjaamiseksi ja oddi -sulkijalihasten toiminnallisuuden arvioimiseksi.
Tämän jälkeen potilaita arvioidaan kelpoisuuden suhteen ja osoitetaan vastaavasti.
Ainoa ero kahden aseen välillä oli RYHJ: n suorittaminen tai tavallisen sappikanavan ylläpitäminen sappien viemäriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien esiintyvyys, mukaan lukien jäännös- ja toistuvat kivet, kolmen vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmen vuoden leikkauksen jälkeinen aika
|
Termi "kivin esiintyminen" liittyi sappikanavien tunnistamiseen, jolla on luotettavin kuvantamismuoto, joka on saatavana seurantajakson aikana.
"Kivijäännös" kuvasi potilasta, jolla kiviä havaittiin ensimmäisen seurantatutkimuksen aikana, kun taas "kivin toistuminen" viittasi potilaalle, jolla ei ollut kiviä ensimmäisessä seurantakäynnissä, mutta myöhemmin esitettiin kiviä myöhemmissä seurantaarvioissa.
|
Kolmen vuoden leikkauksen jälkeinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperaatio
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-dindo-määritelmän mukaisesti, ja niille luokiteltuja III luokiteltuja tai sitä vanhempia määritettiin suuriksi komplikaatioiksi.
Myös suunnittelemattoman takaisinoton aikana syntyvät komplikaatiot otettiin huomioon.
|
perioperaatio
|
|
Kolangiitin jaksot
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
Kolangiitin jaksot, selkeästä tai epäillystä riippumatta.
Kolangiitin diagnoosi vahvistettiin alun perin Tokyo 2007 -ohjeiden mukaisesti, ja niitä tarkistettiin myöhemmin Tokyo 2018 -ohjeiden mukaisesti.
|
3 vuoden seurantajakso
|
|
Kivien ja siihen liittyvien komplikaatioiden invasiiviset uudelleen Interventiot
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
Termi "invasiiviset uudelleen interventiot" kattoivat toiminnan, perkutaanisen transhepaattisen kolangioskopian ja endoskooppisen taaksepäin kolangiopankreatografian.
Alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen suunniteltua koledokoskopiaa ei otettu invasiivisiin uudelleen interventioihin.
|
3 vuoden seurantajakso
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalat
Aikaikkuna: perioperaatio
|
Myös suunnittelemattoman takaisinoton aikana syntyneet sairaalahallinnot otettiin huomioon
|
perioperaatio
|
|
Sairauskulut
Aikaikkuna: perioperaatio
|
Lääketieteelliset kulut kattoivat kaikki kurssin aiheuttamat kustannukset, mukaan lukien suunniteltu koledokoskopia ja suunnittelemattomat takaisinotto.
|
perioperaatio
|
|
Suunnittelematon takaisinotto 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perioperaatio
|
perioperaatio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolangiokarsinooma syntyy
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
|
3 vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYYYSOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .