Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de la hepatolitiasis (acompañado de SOL) con coledocoyeyunostomía
2 de julio de 2025 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de la hepatolitiasis (acompañada de laxitud del esfínter de Oddi) con coledocoyeyunostomía en Y de Roux
El propósito de este estudio es determinar si la coledocoyeyunostomía en Y de Roux es un tratamiento más eficaz para los pacientes con hepatolitiasis acompañada de esfínter de Oddi Loose.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatolitiasis (HL) es frecuente en el este de Asia, especialmente en China.
Si bien esta condición es el resultado de múltiples factores etiológicos, la colangitis obstructiva suele ser la causa principal.
En nuestra experiencia clínica, los investigadores han encontrado pocos casos con obstrucción del colédoco o del esfínter de Oddi; por el contrario, casi la mitad de nuestros casos clínicos presentaban laxitud del esfínter de Oddi (SOL).
SOL da como resultado reflujo de líquido duodenal y Escherichia coli (E.
coli) infección, que conducen a la formación de cálculos en el tracto biliar.
Por lo tanto, HL tiende a reaparecer en pacientes con SOL.
Para estos pacientes, la coledocoyeyunostomía en Y de Roux (coledocoyeyunostomía con ansa intestinalis antirreflujo) puede ser la terapia más prometedora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como hepatolitiasis
- la laxitud del esfínter de oddi se diagnostica durante la operación
- firmar el formulario de consentimiento informado voluntario
- puede cooperar bien con el seguimiento
- Se prevé que sea tolerante a la coledocoyeyunostomía en Y de Roux.
Criterio de exclusión:
- ya se sometió a una coledocoyeyunostomía en el pasado, lo que hace que la función del esfínter de Oddi no pueda evaluarse
- quedan muchos cálculos en el tracto biliar después de la operación, lo que hace que la recurrencia o progresión de la hepatolitiasis no pueda evaluarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
El conducto biliar común se mantendrá para el drenaje biliar en el brazo de control.
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Experimental: Brazo de prueba
Roux-en-Y HepaticoJunostomía se realizará para el drenaje biliar en el brazo de prueba.
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Todos los participantes recibieron atención perioperatoria de rutina y siguieron los mismos principios quirúrgicos: eliminar segmentos hepáticos afectados, limpiar piedras, corregir las restricciones y luego restaurar el drenaje biliar.
Las indicaciones principales para la hepatectomía fueron las enfermedades unilobar o segmentarias y la presencia de las siguientes lesiones en el segmento o lóbulo hepático afectados: 1) múltiples piedras con restricciones biliares que no pueden curarse a través de coledocoscopia, 2) atrfes, fibrosis y múltiples abscesos, y 3) neoplasia sospechosa.
La exploración biliar se realizó rutinariamente para facilitar la eliminación de piedra, rectificar las restricciones y evaluar la funcionalidad del esfínter Oddi.
Después de esto, los pacientes serían evaluados por elegibilidad y asignados en consecuencia.
La única distinción entre los dos brazos era realizar Ryhj o mantener el conducto biliar común para el drenaje biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de piedras, incluidas las piedras residuales y recurrentes, dentro de los tres años después de la operación.
Periodo de tiempo: Un período postoperatorio de tres años
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El término "ocurrencia de piedra" se refería a la identificación de cualquier cálculo del conducto biliar con la modalidad de imagen más confiable disponible durante el período de seguimiento.
"Stone Residual" describió a un paciente en el que se detectaron piedras durante el examen de seguimiento inicial, mientras que la "recurrencia de piedra" se refirió a un paciente que no exhibió piedras en la primera visita de seguimiento, pero posteriormente se presentó piedras durante las evaluaciones de seguimiento posteriores.
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Un período postoperatorio de tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: perioperación
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Las complicaciones postoperatorias se calificaron de acuerdo con la definición de Clavien-Dindo y las clasificadas de Grado III o superior se definieron como complicaciones principales.
También se tuvieron en cuenta las complicaciones que surgen durante la readmisión no planificada.
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perioperación
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Episodios de colangitis
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
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Episodios de colangitis, independientemente de uno definido o sospechoso.
El diagnóstico de colangitis se estableció inicialmente de acuerdo con las pautas de Tokio 2007 y posteriormente se revisaron después de las pautas de Tokio 2018.
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Período de seguimiento de 3 años
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Reinterventiones invasivas para piedras y complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
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El término "reinterventiones invasivas" cubrió la operación, la colangioscopia transhepática percutánea y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
La coledocoscopia planificada después del procedimiento quirúrgico inicial no se agrupó en reinterventiones invasivas.
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Período de seguimiento de 3 años
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Estadías en el hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: perioperación
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Las estadías en el hospital que surgen durante la readmisión no planificada también se tuvieron en cuenta
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perioperación
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Gastos médicos
Periodo de tiempo: perioperación
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Los gastos médicos cubrieron todos los costos incurridos en todo el curso, incluida la coledocoscopia planificada y los reingresos no planificados.
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perioperación
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Readmisión no planificada dentro de los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: perioperación
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perioperación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colangiocarcinoma que surge
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
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Período de seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYYYSOL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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