Essai contrôlé randomisé sur le traitement de l'hépatolithiase (accompagnée de SOL) par cholédochojéjunostomie
2 juillet 2025 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University
Essai contrôlé randomisé sur le traitement de l'hépatolithiase (accompagnée d'une laxité du sphincter d'Oddi) avec une cholédochojéjunostomie de Roux-en-Y
Le but de cette étude est de déterminer si la cholédochojéjunostomie de Roux-en-Y est un traitement plus efficace pour les patients atteints d'hépatolithiase accompagnés de Sphincter d'Oddi Loose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatolithiase (LH) est répandue en Asie de l'Est, en particulier en Chine.
Bien que cette affection résulte de multiples facteurs étiologiques, la cholangite obstructive en est généralement la cause principale.
Dans notre expérience clinique, les investigateurs ont retrouvé peu de cas d'obstruction de la voie cholédoque ou du sphincter d'Oddi ; au contraire, près de la moitié de nos cas cliniques présentaient une laxité du sphincter d'Oddi (SOL).
SOL entraîne un reflux du liquide duodénal et d'Escherichia coli (E.
coli) qui entraînent la formation de calculs dans les voies biliaires.
Ainsi, le LH a tendance à se reproduire chez les patients SOL.
Pour ces patients, la cholédochojéjunostomie de Roux-en-Y (cholédochojéjunostomie avec anti-reflux ansa intestinalis) peut être le traitement le plus prometteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme hépatolithiase
- le laxisme du sphincter d'oddi est diagnostiqué pendant l'opération
- signer le formulaire de consentement éclairé volontaire
- peut bien coopérer avec le suivi
- devrait être tolérant à la cholédochojéjunostomie de Roux-en-Y
Critère d'exclusion:
- déjà subi une cholédochojéjunostomie dans le passé, ce qui rend la fonction du sphincter d'Oddi impossible à évaluer
- il reste beaucoup de calculs dans les voies biliaires après l'opération, ce qui rend impossible l'évaluation de la récidive ou de la progression de l'hépatolithiase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Le canal biliaire commun sera maintenu pour le drainage de la bile dans le bras de commande.
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Expérimental: Bras d'essai
Une hépaticojéjunostomie Roux-en-y sera réalisée pour le drainage de la bile dans le bras d'essai.
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Tous les participants ont reçu des soins périopératoires de routine et ont suivi les mêmes principes chirurgicaux: éliminer les segments du foie affectés, nettoyer les pierres, corriger les restrictions, puis restaurer le drainage de la bile.
Les principales indications de l'hépatectomie étaient les maladies unilobaires ou segmentaires et la présence des lésions suivantes dans le segment du foie ou le lobe affecté: 1) des pierres multiples avec des restrictions biliaires qui ne peuvent pas être guéries via la cholédochoscopie, 2) l'atrophie, la fibrose et plusieurs abcès, et 3) la néoplasie suspecte.
L'exploration biliaire a été systématiquement menée pour faciliter l'élimination des pierres, rectifier les rétrécissements et évaluer la fonctionnalité du sphincter Oddi.
Suite à cela, les patients seraient évalués pour l'admissibilité et attribués en conséquence.
La seule distinction entre les deux bras réalisait Ryhj ou maintenait le canal biliaire commun pour le drainage biliaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des pierres, y compris les pierres résiduelles et récurrentes, dans les trois ans après l'opération.
Délai: Une période postopératoire de trois ans
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Le terme «occurrence en pierre» concernait l'identification de toutes les pierres de canal biliaire avec la modalité d'imagerie la plus fiable disponible pendant la période de suivi.
"Stone résiduel" a décrit un patient chez qui des pierres ont été détectées lors de l'examen de suivi initial, tandis que "la récidive des pierres" faisait référence à un patient qui n'a montré aucune pierre lors de la première visite de suivi mais qui a ensuite présenté des pierres lors des évaluations de suivi ultérieures.
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Une période postopératoire de trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures
Délai: périopération
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Les complications postopératoires ont été classées selon la définition de Clavien-Dindo et celles classées de grade III ou supérieures ont été définies comme des complications majeures.
Les complications survenant lors de la réadmission imprévue ont également été prises en compte.
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périopération
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Épisodes de cholangite
Délai: Période de suivi de 3 ans
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Épisodes de cholangite, peu importe ou suspects.
Le diagnostic de la cholangite a été initialement établi conformément aux directives de Tokyo 2007 et a ensuite été révisée selon les directives de Tokyo 2018.
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Période de suivi de 3 ans
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Ré-interventions invasives pour les pierres et les complications connexes
Délai: Période de suivi de 3 ans
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Le terme "réinterventions invasifs" a couvert le fonctionnement, la cholangioscopie transhépatique percutanée et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
La cholédochoscopie prévue après la procédure chirurgicale initiale n'a pas été regroupée dans des réinterventions invasives.
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Période de suivi de 3 ans
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Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: périopération
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Les séjours à l'hôpital survenant lors de la réadmission imprévue ont également été pris en compte
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périopération
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Frais médicaux
Délai: périopération
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Les dépenses médicales couvraient tous les coûts engagés tout au long du cours, notamment la cholédochoscopie prévue et les réadmissions imprévues.
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périopération
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Réadmission imprévue dans les 30 jours après l'opération
Délai: périopération
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périopération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Cholangiocarcinome sur
Délai: Période de suivi de 3 ans
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Période de suivi de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimé)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYYYSOL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .