Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de behandeling van hepatolithiasis (vergezeld van SOL) met choledochojejunostomie
2 juli 2025 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de behandeling van hepatolithiasis (vergezeld van sfincter van Oddi Laxity) met Roux-en-Y choledochojejunostomie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Roux-en-Y choledochojejunostomie een effectievere behandeling is voor patiënten met hepatolithiasis vergezeld van Sphincter of Oddi Loose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatolithiasis (HL) komt veel voor in Oost-Azië, vooral in China.
Hoewel deze aandoening het gevolg is van meerdere etiologische factoren, is obstructieve cholangitis meestal de belangrijkste oorzaak.
In onze klinische ervaring hebben de onderzoekers enkele gevallen gevonden met obstructie van de galbuis of sluitspier van Oddi; integendeel, bijna de helft van onze klinische gevallen vertoonde sluitspier van Oddi-laxiteit (SOL).
SOL resulteert in reflux van duodenumvocht en Escherichia coli (E.
coli) infectie, die leidt tot de vorming van stenen in de galwegen.
HL komt dus vaak terug bij SOL-patiënten.
Voor deze patiënten is Roux-en-Y choledochojejunostomie (choledochojejunostomie met een ansa intestinalis tegen reflux) mogelijk de meest veelbelovende therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als hepatolithiasis
- sphincter van oddi laxiteit wordt gediagnosticeerd tijdens de operatie
- teken vrijwillig het toestemmingsformulier
- kan goed meewerken aan de opvolging
- verwacht tolerant te zijn voor Roux-en-Y choledochojejunostomie
Uitsluitingscriteria:
- heeft in het verleden al een choledochojejunostomie ondergaan, waardoor de functie van de sfincter van Oddi niet kan worden beoordeeld
- na de operatie blijven er veel stenen achter in de galwegen, waardoor het terugkeren of voortschrijden van hepatolithiasis niet kan worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Het gemeenschappelijke galwegen zal worden gehandhaafd voor galafvoer in de controlearm.
|
|
|
Experimenteel: Proefarm
Roux-en-y hepaticojejunostomie zal worden uitgevoerd voor galafvoer in de proefarm.
|
Alle deelnemers ontvingen routine perioperatieve zorg en volgden dezelfde chirurgische principes: het verwijderen van getroffen leversegmenten, het opruimen van stenen, het corrigeren van stricturen en het herstellen van galafvoer.
De primaire indicaties voor hepatectomie waren unilobar of segmentale ziekten en de aanwezigheid van de volgende laesies in het aangetaste leversegment of lob: 1) meerdere stenen met galstricturen die niet kunnen worden genezen via choledochoscopie, 2) atrofie, fibrose en meerdere abcessen en 3) verdachte neoplasie.
Biliaire exploratie werd routinematig uitgevoerd om steenverwijdering te vergemakkelijken, de stricturen recht te zetten en de functionaliteit van de Oddi -sluitspier te beoordelen.
Hierna zouden patiënten worden geëvalueerd op geschiktheid en dienovereenkomstig worden toegewezen.
Het enige onderscheid tussen de twee armen was het uitvoeren van ryhj of het handhaven van het gemeenschappelijke galwegen voor galafvoer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van stenen, inclusief resterende en terugkerende stenen, binnen drie jaar postoperatief.
Tijdsspanne: Een postoperatieve periode van drie jaar
|
De term "stenen voorkomen" had betrekking op de identificatie van eventuele galwegenstenen met de meest betrouwbare beeldvormingsmodaliteit die beschikbaar is tijdens de follow-up periode.
"Stone Residual" beschreef een patiënt bij wie stenen werden gedetecteerd tijdens het eerste follow-uponderzoek, terwijl "Stone Recurrence" verwees naar een patiënt die geen stenen vertoonde bij het eerste vervolgbezoek maar vervolgens stenen presenteerde tijdens latere follow-up beoordelingen.
|
Een postoperatieve periode van drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: perioperatie
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-definitie en die gerangschikt in graad III of hoger werden gedefinieerd als belangrijke complicaties.
Er werden ook rekening gehouden met complicaties tijdens ongeplande overname.
|
perioperatie
|
|
Afleveringen van cholangitis
Tijdsspanne: 3-jarige follow-up periode
|
Afleveringen van cholangitis, ongeacht definitieve of vermoedelijke.
De diagnose van cholangitis werd aanvankelijk vastgesteld volgens de richtlijnen van Tokyo 2007 en werden vervolgens herzien volgens de richtlijnen van Tokyo 2018.
|
3-jarige follow-up periode
|
|
Invasieve herinterventies voor stenen en gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3-jarige follow-up periode
|
De term "invasieve re-interventies" bedekte operatie, percutane transhepatische cholangioscopie en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
De geplande choledochoscopie na de initiële chirurgische procedure werd niet samengevoegd tot invasieve herinterventies.
|
3-jarige follow-up periode
|
|
Postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: perioperatie
|
Ziekenhuisverblijven die zich voordeden tijdens ongeplande overname werd ook in aanmerking genomen
|
perioperatie
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: perioperatie
|
Medische kosten dekten alle kosten die tijdens de cursus werden gemaakt, inclusief geplande choledochoscopie en niet -geplande overname.
|
perioperatie
|
|
Ongeplande overname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: perioperatie
|
perioperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cholangiocarcinoom ontstaat
Tijdsspanne: 3-jarige follow-up periode
|
3-jarige follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYYYSOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .