Randomiserad kontrollerad studie av behandling av hepatolitiasis (tillsammans med SOL) med koledochojejunostomi
2 juli 2025 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University
Randomiserat kontrollerat försök med behandling av hepatolitiasis (tillsammans med sphincter of Oddi Laxity) med Roux-en-Y Choledocojejunostomi
Syftet med denna studie är att avgöra om Roux-en-Y koledochojejunostomi är en mer effektiv behandling för patienter med hepatolitiasis som åtföljs av Sphincter of Oddi Loose.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatolithiasis (HL) är utbredd i Östasien, särskilt i Kina.
Även om detta tillstånd beror på flera etiologiska faktorer, är obstruktiv kolangit vanligtvis den främsta orsaken.
Enligt vår kliniska erfarenhet har forskarna funnit få fall med obstruktion av den gemensamma gallgången eller sfinktern hos Oddi; tvärtom visade nästan hälften av våra kliniska fall slutmuskel av Oddi-slapphet (SOL).
SOL resulterar i reflux av duodenalvätska och Escherichia coli (E.
coli) infektion, vilket leder till bildning av stenar i gallvägarna.
Således tenderar HL att återkomma hos SOL-patienter.
För dessa patienter kan Roux-en-Y choledochojejunostomi (choledochojejunostomi med en anti-reflux ansa intestinalis) vara den mest lovande behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats som hepatolitiasis
- sphincter of oddi laxity diagnostiseras under operationen
- underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt
- kan samarbeta väl med uppföljningen
- förväntas vara tolerant mot Roux-en-Y koledochojejunostomi
Exklusions kriterier:
- genomgick redan tidigare koledochojejunostomi, vilket gör att funktionen hos Sphincter of Oddi inte går att utvärdera
- en hel del stenar finns kvar i gallvägarna efter operationen, vilket gör att det inte går att utvärdera återkommande eller progression av hepatolitiasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Den vanliga gallkanalen kommer att hållas för galldränering i kontrollarmen.
|
|
|
Experimentell: Prövningsarm
Roux-en-y hepaticojejunostomi kommer att utföras för galldränering i försöksarmen.
|
Alla deltagare fick rutinmässig perioperativ vård och följde samma kirurgiska principer: ta bort berörda leversegment, rensa stenar, korrigera strikturer och sedan återställa galldränering.
De primära indikationerna för hepatektomi var unilobar eller segmentala sjukdomar och närvaron av följande skador i det drabbade leversegmentet eller loben: 1) flera stenar med gallvägar som inte kan botas via koledokoskopi, 2) atrofi, fibros och flera abscesser med gallvägar som inte kan botas via koledokoskopi, 2) atrofi, fibros och flera abscesser med gallvägar som inte kan botas via koledokoskopi, 2) atrofi, fibros och flera abscesser och 3) misstänkta neoplasi.
Biliärundersökning genomfördes rutinmässigt för att underlätta borttagning av sten, korrigera strikturer och bedöma funktionaliteten hos Oddi -sfinkteren.
Efter detta skulle patienter utvärderas för behörighet och tilldelas i enlighet därmed.
Den enda skillnaden mellan de två armarna utförde Ryhj eller bibehöll den gemensamma gallkanalen för galldränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av stenar, inklusive återstående och återkommande stenar, inom tre år postoperativt.
Tidsram: En treårig postoperativ period
|
Termen "stenhändelse" avsåg identifiering av alla gallkanalstenar med den mest pålitliga avbildningsmodaliteten som finns tillgänglig under uppföljningsperioden.
"Stenrester" beskrev en patient i vilken stenar upptäcktes under den första uppföljningsundersökningen, medan "stenåterfall" hänvisade till en patient som inte uppvisade några stenar vid det första uppföljningsbesöket men därefter presenterades med stenar under senare uppföljningsbedömningar.
|
En treårig postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora komplikationer
Tidsram: perioperering
|
Postoperativa komplikationer graderades enligt Clavien-Dindo-definitionen och de rankade klass III eller högre definierades som stora komplikationer.
Komplikationer som uppstod under oplanerad återtagande beaktades också.
|
perioperering
|
|
Avsnitt av kolangit
Tidsram: 3-årig uppföljningsperiod
|
Avsnitt av kolangit, oavsett bestämd eller misstänkt.
Diagnosen av kolangit fastställdes ursprungligen enligt Tokyo 2007 -riktlinjerna och reviderades därefter efter Tokyo 2018 -riktlinjerna.
|
3-årig uppföljningsperiod
|
|
Invasiva ominterventioner för stenar och relaterade komplikationer
Tidsram: 3-årig uppföljningsperiod
|
Termen "invasiva re-interventions" täckte operation, perkutan transhepatisk kolangioskopi och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Den planerade koledokoskopin efter den initiala kirurgiska proceduren klumpades inte in i invasiva ominterventioner.
|
3-årig uppföljningsperiod
|
|
Postoperativa sjukhusvistelser
Tidsram: perioperering
|
Sjukhusvistelser som uppstod under oplanerad återtagande beaktades också
|
perioperering
|
|
Medicinsk utgifter
Tidsram: perioperering
|
Medicinska utgifter täckte alla kostnader som uppkommit under hela kursen, inklusive planerad koledokoskopi och oplanerade återtaganden.
|
perioperering
|
|
Oplanerad återtagande inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: perioperering
|
perioperering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolangiokarcinom som uppstår
Tidsram: 3-årig uppföljningsperiod
|
3-årig uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYYYSOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .