胆总管空肠吻合术治疗肝胆管结石（伴随 SOL）的随机对照试验
2025年7月2日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
Roux-en-Y胆总管空肠吻合术治疗肝胆管结石（伴有Oddi括约肌松弛）的随机对照试验
本研究的目的是确定 Roux-en-Y 胆总管空肠吻合术是否是一种更有效的治疗伴有 Oddi 括约肌松动的肝内胆管结石患者的方法。
研究概览
详细说明
肝胆管结石病 (HL) 在东亚地区流行，尤其是在中国。
虽然这种情况是由多种病因引起的，但阻塞性胆管炎通常是主要原因。
根据我们的临床经验，研究人员发现很少有胆总管或 Oddi 括约肌梗阻的病例；相反，我们的临床病例中几乎有一半显示 Oddi 括约肌松弛 (SOL)。
SOL 导致十二指肠液和大肠杆菌 (E.
大肠杆菌）感染，导致胆道结石形成。
因此，HL 倾向于在 SOL 患者中复发。
对于这些患者，Roux-en-Y 胆总管空肠吻合术（Choledochojejunostomy with an anti-reflux ansa intestinalis）可能是最有希望的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为肝胆管结石
- 术中诊断为奇异括约肌松弛
- 自愿签署知情同意书
- 能很好的配合后续
- 预计可耐受 Roux-en-Y 胆总管空肠吻合术
排除标准：
- 既往已行胆总管空肠吻合术，Oddi括约肌功能无法评估
- 术后胆道内残留大量结石，无法评估肝胆管结石的复发或进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
将在控制臂中维持常见的胆管来进行胆汁排水。
|
|
|
实验性的：试用臂
将在试验臂中为胆汁排水进行roux-en-y肝瘤造口术。
|
所有参与者都接受了常规的围手术期护理，并遵循相同的手术原则：去除受影响的肝脏部门，清理结石，纠正狭窄，然后恢复胆汁排水。
肝切除术的主要适应症是单叶骨或节段疾病，并且在受影响的肝脏段或叶中存在以下病变：1）多种结石，具有胆道狭窄的多石，无法通过胆管镜检查治愈，2）萎缩，纤维化，纤维化，多个吸收和3）可疑的Neoplasia。
通常进行胆道探测以促进去除石材，纠正狭窄并评估Oddi括约肌的功能。
此后，将评估患者的资格并相应地分配。
两臂之间的唯一区别是进行RYHJ或维持胆汁排水的常见胆管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后三年内，包括残余石头在内的石头的发生率。
大体时间：术后三年
|
“石头发生”一词与识别任何胆管结石有关，其随访期间最可靠的成像方式可用。
“石头残留物”描述了一名患者，其中在初次的随访检查中检测到石头，而“石头复发”是指在第一次随访时没有任何石头的患者，但随后在以后的随访评估中出现了石头。
|
术后三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要并发症
大体时间：围手术
|
根据Clavien-Dindo的定义对术后并发症进行了分级，而排名的III级或以上的并发症定义为主要并发症。
还考虑了计划外的再读过程中引起的并发症。
|
围手术
|
|
胆管炎发作
大体时间：3年随访期
|
胆管炎发作，无论有明确或怀疑。
胆管炎的诊断最初是根据《东京2007年指南》建立的，随后按照《东京2018年指南》进行了修订。
|
3年随访期
|
|
石头和相关并发症的侵入性重新介入
大体时间：3年随访期
|
“侵入性重新干预”一词涵盖了操作，经皮肝胆管镜检查和内窥镜逆行胆管造影。
最初的手术程序后的计划的胆道镜检查没有将其插入侵入性重新介入中。
|
3年随访期
|
|
术后住院
大体时间：围手术
|
还考虑了在计划外入院期间出现的住院
|
围手术
|
|
医疗费用
大体时间：围手术
|
医疗费用涵盖了整个课程所产生的所有费用，包括计划的胆管镜检查和计划外的再入院。
|
围手术
|
|
术后30天内计划外再读
大体时间：围手术
|
围手术
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胆管癌引起
大体时间：3年随访期
|
3年随访期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计的)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZYYYSOL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.