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Studio controllato randomizzato sul trattamento dell'epatolitiasi (accompagnato da SOL) con coledocodigiunostomia

2 luglio 2025 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Studio controllato randomizzato sul trattamento dell'epatolitiasi (accompagnato da lassità dello sfintere di Oddi) con Roux-en-Y Choledochojejunostomy

Lo scopo di questo studio è determinare se la coledocodigiunostomia di Roux-en-Y sia un trattamento più efficace per i pazienti con epatolitiasi accompagnati da Sfintere di Oddi Loose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatolitiasi (HL) è prevalente nell'Asia orientale, specialmente in Cina. Sebbene questa condizione derivi da molteplici fattori eziologici, la colangite ostruttiva è solitamente la causa principale. Nella nostra esperienza clinica, i ricercatori hanno riscontrato pochi casi con ostruzione del coledoco o dello sfintere di Oddi; al contrario, quasi la metà dei nostri casi clinici presentava lassità dello sfintere di Oddi (SOL). SOL provoca reflusso di liquido duodenale ed Escherichia coli (E. coli), che portano alla formazione di calcoli nel tratto biliare. Pertanto, HL tende a ripresentarsi nei pazienti con SOL. Per questi pazienti, la coledocodigiunostomia Roux-en-Y (coledocodigiunostomia con ansa intestinalis antireflusso) può essere la terapia più promettente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come epatolitiasi
  • lo sfintere di oddi lassity è diagnosticato durante operazione
  • firmare il modulo di consenso informato volontario
  • può cooperare bene con il follow-up
  • dovrebbe essere tollerante nei confronti della coledocodigiunostomia di Roux-en-Y

Criteri di esclusione:

  • già sottoposto a coledocodigiunostomia in passato, il che rende impossibile valutare la funzione dello Sfintere di Oddi
  • molti calcoli rimangono nel tratto biliare dopo l'operazione, il che rende impossibile valutare la recidiva o la progressione dell'epatolitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il dotto biliare comune sarà mantenuto per il drenaggio biliare nel braccio di controllo.
Sperimentale: Braccio di prova
Roux-en-y Hepaticojejunostomia sarà eseguito per il drenaggio biliare nel braccio di prova.
Procedura: Roux-en-y Hepaticojejunostomia
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure perioperatorie di routine e hanno seguito gli stessi principi chirurgici: rimuovere i segmenti epatici colpiti, compromettere le pietre, correggere le restrizioni e quindi ripristinare il drenaggio biliare. Le indicazioni primarie per l'epatectomia erano le malattie unilobari o segmentali e la presenza delle seguenti lesioni nel segmento epatico o lobo: 1) pietre multiple con stenosi biliare che non possono essere curate tramite coledocoscopia, 2) atrofia, fibrosi e più aspissi e 3) neoplasia sospetta. L'esplorazione biliare è stata regolarmente condotta per facilitare la rimozione della pietra, correggere le restrizioni e valutare la funzionalità dello sfintere di Oddi. In seguito, i pazienti sarebbero stati valutati per l'ammissibilità e assegnati di conseguenza. L'unica distinzione tra i due armi stava eseguendo Ryhj o mantenendo il dotto biliare comune per il drenaggio biliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di pietre, comprese pietre residue e ricorrenti, entro tre anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Un periodo postoperatorio di tre anni
Il termine "occorrenza in pietra" riguardava l'identificazione di qualsiasi pietra del dotto biliare con la modalità di imaging più affidabile disponibile durante il periodo di follow-up. "Stone Residual" ha descritto un paziente in cui sono state rilevate le pietre durante l'esame di follow-up iniziale, mentre la "ricorrenza in pietra" si riferiva a un paziente che non mostrava pietre alla prima visita di follow-up ma successivamente presentavano pietre durante le successive valutazioni di follow-up.
Un periodo postoperatorio di tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanti complicanze
Lasso di tempo: perioperazione
Le complicanze postoperatorie sono state classificate in base alla definizione di Clavien-Dindo e quelle classificate di grado III o superiore sono state definite come gravi complicanze. Sono state inoltre prese in considerazione complicazioni derivanti durante la riammissione non pianificata.
perioperazione
Episodi di colangite
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Episodi di colangite, indipendentemente da uno definito o sospetto. La diagnosi di colangite è stata inizialmente stabilita secondo le linee guida di Tokyo 2007 e sono state successivamente riviste in seguito alle linee guida di Tokyo 2018.
Periodo di follow-up di 3 anni
Reinterventive invasive per pietre e complicazioni correlate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Il termine "reintervention invasivi" copriva l'operazione, la colangioscopia transpatica percutanea e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica. La coledocoscopia pianificata a seguito della procedura chirurgica iniziale non è stata raggruppata in reinterventi invasivi.
Periodo di follow-up di 3 anni
Soggiorni ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: perioperazione
Sono state prese in considerazione anche i soggiorni ospedalieri durante la riammissione non pianificata
perioperazione
Spese mediche
Lasso di tempo: perioperazione
Le spese mediche hanno coperto tutti i costi sostenuti durante il corso, tra cui coledocoscopia pianificata e riassunzioni non pianificate.
perioperazione
Resposizione non pianificata entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: perioperazione
perioperazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colangiocarcinoma che sorge
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Periodo di follow-up di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYYYSOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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