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담관초제주절개술을 통한 간결석 치료(SOL 동반)의 무작위 통제 시험

2025년 7월 2일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University

Roux-en-Y 담관초공장문합술을 이용한 간석증(이상한 이완 괄약근 동반) 치료의 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 Oddi Loose의 괄약근을 동반한 간결석증 환자에서 Roux-en-Y 담관초공장절개술이 보다 효과적인 치료법인지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간석증(HL)은 동아시아, 특히 중국에서 만연합니다. 이 상태는 여러 병인학적 요인에 의해 발생하지만 폐쇄성 담관염이 일반적으로 주요 원인입니다. 우리의 임상 경험에서 연구자들은 Oddi의 총담관 또는 괄약근 폐쇄가 있는 사례를 거의 발견하지 못했습니다. 반대로 우리 임상 사례의 거의 절반이 SOL (Sphincter of Oddi laxity)을 보였습니다. SOL은 십이지장액과 대장균(E. 대장균) 감염으로 담도에 결석이 형성됩니다. 따라서 HL은 SOL 환자에서 재발하는 경향이 있습니다. 이러한 환자들에게 Roux-en-Y choledochojejunostomy(담관초공장 절개술과 역류성 ansa intestinalis)가 가장 유망한 치료법이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간결석으로 진단
  • 이상한 이완의 괄약근은 수술 중 진단됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
  • 후속 조치와 잘 협력할 수 있습니다.
  • Roux-en-Y choledochojejunostomy에 내성이 있을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 과거에 이미 담관초공장절개술을 시행하여 오디 괄약근의 기능을 평가할 수 없는 경우
  • 수술 후 담도에 결석이 많이 남아 간석증의 재발 또는 진행을 평가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 팔
공통 담관은 제어 암의 담즙 배수에 대해 유지됩니다.
실험적: 시험 팔
Roux-en-Y Hepaticojejunoscomy는 시험 팔의 담즙 배수에 대해 수행됩니다.
절차: Roux-en-y hepaticojejunoscomy
모든 참가자는 일상적인 수술 전 치료를 받았으며 동일한 외과 원리를 따랐습니다. 영향을받는 간 부분 제거, 돌을 비 청소하고, 협착을 교정 한 다음 담즙 배수를 복원합니다. 간 절제술에 대한 주요 징후는 미나라 또는 세그먼트 질환이었고 영향을받는 간 부분 또는 엽에서 다음 병변의 존재였다 : 1) cholechocopy, 2) 위축, 섬유증 및 다중 아파트를 통해 치료할 수없는 담즙 협착증이있는 다중 돌, 3) 의심스러운 신 생물. 담즙 탐사는 석재 제거를 촉진하고, 협착을 교정하며, 홀수 괄약근의 기능을 평가하기 위해 일상적으로 수행되었습니다. 그 후, 환자는 자격에 대해 평가하고 그에 따라 할당 될 것이다. 두 팔의 유일한 구별은 RyHJ를 수행하거나 담즙 배수에 대한 일반적인 담즙 덕트를 유지하는 것이 었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3 년 이내에 잔류 및 재발 성 석재를 포함한 돌의 발병률.
기간: 수술 후 3 년
"석재 발생"이라는 용어는 후속 기간 동안 이용할 수있는 가장 신뢰할 수있는 이미징 양식을 갖는 담즙 덕트 스톤의 식별과 관련이 있습니다. "석재 잔류"는 초기 후속 검사 중에 돌이 발견 된 환자를 설명했으며, "석재 재발"은 첫 번째 후속 방문에서 돌을 나타내지 않았지만 후기 후속 평가 동안 돌을 제시 한 환자를 언급했다.
수술 후 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 주변 수술
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 정의에 따라 등급이 매겨졌으며 III 등급 이상의 순위는 주요 합병증으로 정의되었습니다. 계획되지 않은 재 입원 중에 발생하는 합병증도 고려되었습니다.
주변 수술
담낭염의 에피소드
기간: 3 년 후속 기간
명확하거나 의심되는 용 담관염의 에피소드. 담낭염 진단은 도쿄 2007 지침에 따라 처음에 확립되었으며, 이후 도쿄 2018 지침에 따라 개정되었습니다.
3 년 후속 기간
돌 및 관련 합병증에 대한 침습적 인 재입구
기간: 3 년 후속 기간
"침습성 재 침입"이라는 용어는 작업, 경피 경전성 담관 경찰법 및 내시경 역행 콜랑 가리 오 칸 아크리트 그라 그래프를 덮었다. 초기 수술 절차에 따른 계획된 콜로 코시 코피는 침습적 재 침입으로 일치하지 않았다.
3 년 후속 기간
수술 후 병원은 유지됩니다
기간: 주변 수술
계획되지 않은 재 입원 중에 발생하는 병원 체비도 고려되었습니다.
주변 수술
의료비
기간: 주변 수술
의료비는 계획된 choledochoscopy 및 계획되지 않은 재 입원을 포함하여 과정 전반에 걸쳐 발생하는 모든 비용을 충당합니다.
주변 수술
수술 후 30 일 이내에 계획되지 않은 재 입원
기간: 주변 수술
주변 수술

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Cholangiocarcinoma가 발생합니다
기간: 3 년 후속 기간
3 년 후속 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYYYSOL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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