Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a májgyulladás kezeléséről (SOL-lal kísérve) choledochojejunostomiával
2025. július 2. frissítette: TingBo Liang, Zhejiang University
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a májgyulladás kezeléséről (az Oddi-sfinkter lazaságával együtt) Roux-en-Y choledochojejunostomiával
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Roux-en-Y choledochojejunostomia hatékonyabb kezelés-e az Oddi Loose sphincterével kísért hepatolithiasisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatolithiasis (HL) elterjedt Kelet-Ázsiában, különösen Kínában.
Míg ez az állapot több etiológiai tényezőből adódik, általában az obstruktív cholangitis a fő ok.
Klinikai tapasztalataink szerint a kutatók kevés esetet találtak az Oddi közös epevezetékének vagy záróizomjának elzáródásában; ellenkezőleg, klinikai eseteink közel felében Oddi-laxity (SOL) záróizom mutatkozott.
A SOL nyombélfolyadék refluxát és Escherichia colit (E.
coli) fertőzés, amely kövek képződéséhez vezet az epeutakban.
Így a HL hajlamos kiújulni SOL betegekben.
Ezeknél a betegeknél a Roux-en-Y choledochojejunostomia (choledochojejunostomia anti-reflux ansa intestinalisszal) lehet a legígéretesebb terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Zhejiang University school of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hepatolithiasist diagnosztizáltak
- működés közben diagnosztizálják az oddi laza záróizomját
- önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- jól tud együttműködni a nyomon követéssel
- várhatóan toleráns a Roux-en-Y choledochojejunostomiával szemben
Kizárási kritériumok:
- már korábban choledochojejunostomián esett át, ami miatt az Oddi sphincter funkciója nem értékelhető
- a műtét után sok kő marad az epevezetékben, ami miatt a hepatolithiasis kiújulása vagy progressziója nem értékelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A közönséges epevezetéket a vezérlőkarban az epe -vízelvezetéshez tartják.
|
|
|
Kísérleti: Próbakar
A roux-en-y hepaticojejunostómiát a próba kar epe-vízelvezetése céljából végezzük.
|
Minden résztvevő rutin perioperatív ellátást kapott, és ugyanazokat a műtéti alapelveket követte: az érintett májszegmensek eltávolítása, a kövek tisztítása, a szigorúságok kijavítása, majd az epe -vízelvezetés helyreállítása.
A hepatectomia elsődleges indikációi az unilobar vagy a szegmentális betegségek, valamint a következő léziók jelenléte az érintett májszegmensben vagy lebenyben: 1) Több köv, epe -szigorúakkal, amelyek nem gyógyíthatók koledokoszkópiával, 2) atrófiával, fibrosissal és többszörös abscessel, és 3) gyanús neoplasia.
Az eperkutatást rutinszerűen végezték el a kő eltávolításának megkönnyítése, a szigorúságok kijavítása és az Oddi -sphincter funkcionalitásának felmérése érdekében.
Ezt követően a betegeket a jogosultság szempontjából értékelik, és ennek megfelelően hozzárendelnék.
A két kar közötti kizárólagos megkülönböztetés a Ryhj -t végezte, vagy fenntartotta az epe -vízelvezetéshez szükséges általános epevezetéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kövek előfordulása, beleértve a maradék és a visszatérő köveket, a műtét utáni három éven belül.
Időkeret: Hároméves posztoperatív időszak
|
A "kő előfordulása" kifejezés az epevezetékkövek azonosítására vonatkozott, amelyek a követési időszakban rendelkezésre álló legmegbízhatóbb képalkotó módszerrel rendelkeznek.
A "kőmaradvány" leírt egy olyan beteget, akiben köveket észleltek a kezdeti nyomon követési vizsgálat során, míg a "kő visszatérés" egy olyan betegre utalt, aki az első nyomon követési látogatáskor nem mutatott köveket, de később kövekkel mutatták be a későbbi nyomon követési értékelések során.
|
Hároméves posztoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő szövődmények
Időkeret: periomáció
|
A posztoperatív szövődményeket a Clavien-dindo meghatározás szerint osztályozták, és azokat a III. Vagy annál magasabb szintű rangsorolt szövődményekként definiáltuk.
A nem tervezett visszafogadás során felmerülő komplikációkat szintén figyelembe vették.
|
periomáció
|
|
Cholangitis epizódjai
Időkeret: 3 éves nyomon követési időszak
|
A cholangitis epizódjai, függetlenül a határozott vagy gyanúsítottaktól.
A cholangitis diagnosztizálását kezdetben a Tokió 2007 iránymutatásai szerint hozták létre, majd a Tokió 2018 iránymutatásait követően felülvizsgálták.
|
3 éves nyomon követési időszak
|
|
Invazív újbóli bevezetések a kövekhez és a kapcsolódó szövődményekhez
Időkeret: 3 éves nyomon követési időszak
|
Az "invazív újbóli intervenciós" kifejezés lefedett művelet, perkután transzhepatikus cholangioszkópia és endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia.
A kezdeti műtéti eljárást követően a tervezett koledokoszkópiát nem vontuk be invazív újraindításokba.
|
3 éves nyomon követési időszak
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: periomáció
|
A nem tervezett visszafogadás során felmerülő kórházi tartózkodást szintén figyelembe vették
|
periomáció
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: periomáció
|
Az orvosi költségek fedezték a kurzus során felmerült összes költséget, beleértve a tervezett coledochoszkópiát és a nem tervezett visszafogadásokat.
|
periomáció
|
|
Nem tervezett visszafogadás a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: periomáció
|
periomáció
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmerülő cholangiocarcinoma
Időkeret: 3 éves nyomon követési időszak
|
3 éves nyomon követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYYYSOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .