軽度から中等度の変形性関節症を治療するための関節内自家骨髄間葉系幹細胞移植
2011年10月24日 更新者：Dr Ya Mohammad Hassan Shukur、National University of Malaysia
軽度から中等度の変形性関節症患者における関節内自己間葉系幹細胞の有効性を評価する第 2 相研究
変形性関節症は進行性の変性疾患であり、その結果、痛みが増し、機能障害が生じ、最終的には障害が生じます。 利用可能な治療法は痛みの改善や可動性の改善を目的としていますが、これらの治療法は病気の経過を変えることはほとんどなく、むしろその結果に対処します。 初期段階の変形性関節症の場合、治療は主に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で炎症の症状に対処することに限定されています。 これらの薬は症状の進行を止めたり、損傷した軟骨を再生したりすることはありません。
これは、軽度から中等度の変形性関節症患者における自家骨髄由来間葉系幹細胞の関節内移植の有効性を判定することを目的とした、無作為化非盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- UKM Medical Centre
-
コンタクト：
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
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主任研究者：
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
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副調査官：
- Johan Ahmad, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケルグレン・ローレンスX線写真分類に基づいて軽度から中等度の変形性関節症と診断されている
- 変性軟骨による関節の腫れ、痛み、硬直、歩き方の変化、動きの喪失の病歴がある
除外基準:
- 全身性の骨または軟骨疾患がある
- インプラント部位の近位に重大な血管障害がある
- 広範な骨棘形成を含む重大な関節不安定化がある
- 体重を支える関節軟骨の表面がかなり侵食されている
- 関節内またはその周囲に感染または骨折の証拠がある
- 骨髄穿刺の禁忌
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの急性または慢性の感染症
- 腫瘍および原発性血液疾患の過去の病歴
- 200mMを超える血清クレアチニンによって示される腎障害
- 120 IUを超える血清アスパラギン酸トランスアミナーゼおよび血清アラニントランスアミナーゼによって示される肝障害
- 医師が幹細胞移植および骨髄生検に対して禁忌とみなしたその他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸
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関節内注射; 30mg/2ml; 3週間ごとの注射レジメン
他の名前：
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実験的：骨髄間葉系幹細胞
自己骨髄由来間葉系幹細胞
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ヒアルロン酸「オルソビスク」における自己骨髄由来間葉系幹細胞の単回関節内移植（3週間ごとの注射レジメンの3回目の注射）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIによる12か月後の軟骨厚さのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単純X線写真（X線）による12か月の変形性関節症の進行のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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IKDC 主観的膝評価フォーム (2000)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ya Mohammad Hassan Shukur, MD、UKM Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。