Intra-artikuláris autológ csontvelői mezenchimális őssejt-transzplantáció az enyhe és közepes fokú osteoarthritis kezelésére
2011. október 24. frissítette: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
2. fázisú vizsgálat az intraartikuláris autológ mezenchimális őssejtek hatékonyságának felmérésére enyhe és közepes fokú osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az osteoarthritis egy progresszív degeneratív betegség, amely fokozódó fájdalmat, károsodást és végső soron rokkantságot eredményez. Míg a rendelkezésre álló kezelések a fájdalom enyhítésére vagy a mobilitás javítására irányulnak, ezek a kezelések ritkán módosítják a betegség lefolyását, inkább a következményeire figyelnek. A korai stádiumú osteoarthritis kezelése nagyrészt a gyulladás tüneteinek nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) történő kezelésére korlátozódik. Ezek a gyógyszerek nem állítják meg az állapot progresszióját, és nem regenerálják a sérült porcot.
Ez egy randomizált és nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris beültetésének hatékonyságának meghatározása enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Toborzás
- UKM Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Kutatásvezető:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Alkutató:
- Johan Ahmad, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kellgren-Lawrence radiográfiai osztályozása alapján enyhe vagy közepes fokú osteoarthritis diagnosztizált
- A kórelőzményében ízületi duzzanat, fájdalom, merevség, megváltozott járása és mozgásvesztése szerepel a degeneratív porcok miatt
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás csont- vagy porcbetegségei vannak
- Jelentős vaszkuláris károsodása van a beültetés helyéhez közel
- Jelentős ízületi destabilizációval rendelkezik, beleértve az oszteofiták kiterjedt képződését
- Jelentős felületi eróziója van a teherviselő ízületi porcnak
- Fertőzés vagy törések bizonyítéka az ízületben vagy környékén
- A csontvelő-aspiráció ellenjavallata
- Bármilyen akut vagy krónikus fertőző betegség, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a HIV-t
- Bármely korábbi neoplázia és elsődleges hematológiai betegség anamnézisében
- Vesekárosodás, amelyet a szérum kreatininszintje 200 mM-nál nagyobb
- Májkárosodás, amelyet a szérum aszpartát transzamináz és a szérum alanin transzamináz szintje 120 NE-nél nagyobb
- Bármilyen egyéb társbetegség, amelyet az orvos az őssejt-transzplantáció és a csontvelő-biopszia ellenjavallatának tekint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav
|
Intraartikuláris injekció; 30 mg/2 ml; háromhetes injekciós séma
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csontvelő mezenchimális őssejtek
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek
|
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek egyszeri intraartikuláris beültetése "Orthovisc" hialuronsavba (3. injekció háromhetes injekciós sémában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A porc vastagságának változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos MRI-vel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis progressziójában 12 hónapos sima röntgenfelvétel (röntgen) alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
IKDC szubjektív térd értékelési űrlap (2000)
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-114-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .