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Trasplante intraarticular de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga para tratar la osteoartritis de leve a moderada

24 de octubre de 2011 actualizado por: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia

Estudio de fase 2 que evalúa la eficacia de las células madre mesenquimales autólogas intraarticulares en pacientes con osteoartritis de leve a moderada

La osteoartritis es una enfermedad progresivamente degenerativa que resulta en un aumento del dolor, el deterioro y, en última instancia, la discapacidad. Si bien los tratamientos disponibles buscan aliviar el dolor o mejorar la movilidad, estos tratamientos rara vez modifican el curso de la enfermedad, sino que atienden a sus consecuencias. Para la osteoartritis en etapa temprana, el tratamiento se limita en gran medida a abordar los síntomas de la inflamación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos no detienen la progresión de la afección ni regeneran el cartílago dañado.

Este es un estudio aleatorizado y abierto cuyo objetivo es determinar la eficacia de la implantación intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con osteoartritis de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • UKM Medical Centre
        • Contacto:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Investigador principal:
          • Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Johan Ahmad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con osteoartritis de leve a moderada según la clasificación radiográfica de Kellgren-Lawrence
  • Tiene antecedentes de inflamación de las articulaciones, dolor, rigidez, alteración de la marcha y pérdida de movimiento debido a la degeneración del cartílago.

Criterio de exclusión:

  • Tiene trastornos sistémicos de huesos o cartílagos
  • Tiene un deterioro vascular significativo proximal al sitio del implante
  • Tiene una desestabilización articular sustancial que incluye una formación extensa de osteofitos.
  • Tiene una erosión superficial sustancial del cartílago articular que soporta el peso.
  • Evidencia de infección o fracturas en o alrededor de la articulación
  • Contraindicación para la aspiración de médula ósea
  • Cualquier enfermedad transmisible aguda o crónica, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH
  • Cualquier antecedente de neoplasia y enfermedad hematológica primaria
  • Insuficiencia renal indicada por creatinina sérica superior a 200 mM
  • Insuficiencia hepática indicada por aspartato transaminasa sérica y alanina transaminasa sérica superior a 120 UI
  • Cualquier otra comorbilidad que el médico considere una contraindicación para el trasplante de células madre y la biopsia de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido hialurónico
Droga: Ácido hialurónico
Inyección intraarticular; 30 mg/2 ml; régimen de inyecciones de tres semanas
Otros nombres:
  • Ortovisco
Experimental: Células madre mesenquimales de médula ósea
Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Implante único intraarticular de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea en ácido hialurónico "Orthovisc" (3ª inyección en un régimen de inyección de tres semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del cartílago a los 12 meses por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la progresión de la osteoartritis a los 12 meses por radiografía simple (rayos X)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Formulario de evaluación subjetiva de rodilla de IKDC (2000)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Cytopeutics Pte. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-114-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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