Внутрисуставная трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга для лечения остеоартрита легкой и средней степени тяжести
24 октября 2011 г. обновлено: Dr Ya Mohammad Hassan Shukur, National University of Malaysia
Исследование фазы 2 по оценке эффективности внутрисуставных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с остеоартритом легкой и средней степени тяжести
Остеоартрит представляет собой прогрессирующее дегенеративное заболевание, приводящее к усилению боли, ухудшению состояния и, в конечном итоге, к инвалидности. В то время как доступные методы лечения направлены на облегчение боли или улучшение подвижности, эти методы лечения редко изменяют течение болезни, а скорее направлены на ее последствия. Лечение остеоартрита на ранней стадии в основном ограничивается устранением симптомов воспаления с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Эти препараты не останавливают прогрессирование заболевания и не восстанавливают поврежденный хрящ.
Это рандомизированное открытое исследование, направленное на определение эффективности внутрисуставной имплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с остеоартритом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- UKM Medical Centre
-
Контакт:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Главный следователь:
- Ya Mohammad Hassan Shukur, MD
-
Младший исследователь:
- Johan Ahmad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита легкой или средней степени тяжести основан на радиографической классификации Келлгрена-Лоуренса.
- В анамнезе отек суставов, боль, скованность, нарушение походки и потеря подвижности из-за дегенеративного хряща.
Критерий исключения:
- Имеет системные заболевания костей или хрящей
- Имеет значительные сосудистые нарушения проксимальнее места имплантации
- Имеет значительную дестабилизацию сустава, включая обширное образование остеофитов.
- Имеет значительную поверхностную эрозию опорного суставного хряща.
- Признаки инфекции или переломов в суставе или вокруг него
- Противопоказания к аспирации костного мозга
- Любые острые или хронические инфекционные заболевания, включая гепатит B, гепатит C и ВИЧ
- Любая предыдущая неоплазия и первичное гематологическое заболевание
- Почечная недостаточность, на которую указывает уровень креатинина в сыворотке выше 200 мМ.
- Нарушение функции печени, на которое указывают уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в сыворотке выше 120 МЕ
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое врач считает противопоказанием к трансплантации стволовых клеток и биопсии костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
|
Внутрисуставная инъекция; 30мг/2мл; трехнедельный режим инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
|
Однократная внутрисуставная имплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в гиалуроновой кислоте «Ортовиск» (3-я инъекция в трехнедельной схеме инъекций)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогрессирования остеоартрита через 12 месяцев на обычной рентгенограмме (рентген)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC (2000 г.)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ya Mohammad Hassan Shukur, MD, UKM Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF-114-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .